El futuro de la revascularización mediante un injerto Bioprotec (REVATEC)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Hôpital NOVO
El futuro de la revascularización con injerto Bioprotec
El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la tasa de extremidades rescatadas, un año después de un injerto vascular BIOPROTEC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los injertos BIOPROTEC son controvertidos: son útiles en algunos casos, pero se conocen como frecuentemente rotos o trombosados.
Sin embargo, siempre se plantean en situaciones complicadas, en pacientes frágiles que alguna vez han tenido muchas revascularizaciones o en un estado infeccioso (que es compatible con el pseudoaneurisma y la trombosis). A pesar del uso frecuente de este injerto en Francia, los resultados nunca han sido sido publicado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cergy-Pontoise, Francia
- Cntre Hospitalier René Dubos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente injertado con un injerto vascular BIOPROTEC en caso de enfermedad arterial periférica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ Dieciocho años.
- Isquemia crítica (Fase 4-6 de Rutherford): sin equipo de safena para la reconstrucción vascular; al menos un eje de la pierna permeable.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada.
- Paciente con una isquemia aguda.
- Paciente con una isquemia superada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de rescate de extremidades un año después de un injerto BIOPROTEC
Periodo de tiempo: Dos años
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Seguimiento habitual de los pacientes: visitas postoperatorias tras una ecografía Doppler realizada por un médico vascular en 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de permeabilidad de la revascularización
Periodo de tiempo: Dos años
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Seguimiento habitual de los pacientes: visitas postoperatorias tras una ecografía Doppler realizada por un médico vascular en 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años
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Dos años
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La tasa de amputación
Periodo de tiempo: Dos años
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Seguimiento habitual de los pacientes: visitas postoperatorias tras una ecografía Doppler realizada por un médico vascular en 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años
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Dos años
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Tasa de resistencia a la infección
Periodo de tiempo: Dos años
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Seguimiento habitual de los pacientes: visitas postoperatorias tras una ecografía Doppler realizada por un médico vascular en 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Michel DAVAINE, Dr, Pitié Salpêtrière Vascular Surgery Service
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRD0518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .