Przyszłość rewaskularyzacji przy użyciu przeszczepu Bioprotec (REVATEC)
8 września 2023 zaktualizowane przez: Hôpital NOVO
Głównym celem tego badania jest ocena odsetka uratowanych kończyn rok po przeszczepie naczyniowym BIOPROTEC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczepy BIOPROTEC są kontrowersyjne: są przydatne w niektórych przypadkach, ale są znane jako często łamane lub zakrzepowe.
Jednak zawsze stawiane są w sytuacjach skomplikowanych, u pacjentów kruchych, którzy przeszli już wiele rewaskularyzacji lub w stanie zakaźnym (co przemawia za tętniakiem rzekomym i zakrzepicą). Pomimo częstego stosowania tego przeszczepu we Francji, wyniki nigdy nie został opublikowany.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cergy-Pontoise, Francja
- Cntre Hospitalier René Dubos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z przeszczepem naczyniowym BIOPROTEC w przypadku choroby tętnic obwodowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ Osiemnaście lat.
- Krytyczne niedokrwienie (faza 4-6 według Rutherforda): brak sprzętu odpiszczelowego do rekonstrukcji naczyń; co najmniej jedna przepuszczalna oś odnogi.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży.
- Pacjent z ostrym niedokrwieniem.
- Pacjent z przekroczonym niedokrwieniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ratownictwa kończyny rok po przeszczepie BIOPROTEC
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zwykła obserwacja pacjentów: wizyty pooperacyjne po wykonaniu USG dopplerowskiego przez lekarza naczyniowego za 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przepuszczalności rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zwykła obserwacja pacjentów: wizyty pooperacyjne po wykonaniu USG dopplerowskiego przez lekarza naczyniowego za 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata
|
Dwa lata
|
|
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zwykła obserwacja pacjentów: wizyty pooperacyjne po wykonaniu USG dopplerowskiego przez lekarza naczyniowego za 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata
|
Dwa lata
|
|
Wskaźnik odporności na infekcje
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zwykła obserwacja pacjentów: wizyty pooperacyjne po wykonaniu USG dopplerowskiego przez lekarza naczyniowego za 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Michel DAVAINE, Dr, Pitié Salpêtrière Vascular Surgery Service
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD0518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .