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Die Zukunft der Revaskularisation mit einem Bioprotec Graft (REVATEC)

8. September 2023 aktualisiert von: Hôpital NOVO
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Rate geretteter Gliedmaßen ein Jahr nach einer BIOPROTEC-Gefäßtransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BIOPROTEC-Transplantate sind umstritten: Sie sind in einigen Fällen nützlich, aber bekanntermaßen häufig gebrochen oder thrombosiert. Sie werden jedoch immer in komplizierten Situationen gestellt, bei fragilen Patienten, die jemals viele Revaskularisationen hatten, oder in einem infektiösen Zustand (der das Pseudoaneurysma und die Thrombose unterstützt). Trotz der häufigen Verwendung dieses Transplantats in Frankreich wurden die Ergebnisse nie erzielt veröffentlicht worden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cergy-Pontoise, Frankreich
        • Cntre Hospitalier René Dubos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transplantierter Patient mit einem vaskulären BIOPROTEC-Transplantat im Falle einer peripheren Arterienerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ Achtzehn Jahre alt.
  • Kritische Ischämie (Phase 4-6 von Rutherford): keine Saphena-Ausrüstung für die Gefäßrekonstruktion; mindestens eine Beinachse durchlässig.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Patient mit akuter Ischämie.
  • Patient mit überhöhter Ischämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Extremitätenrettungsrate ein Jahr nach einer BIOPROTEC-Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Übliche Nachsorge der Patienten: postoperative Besuche nach einer Doppler-Ultraschalluntersuchung durch einen Gefäßarzt in 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Revaskularisierungspermeabilitätsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Übliche Nachsorge der Patienten: postoperative Besuche nach einer Doppler-Ultraschalluntersuchung durch einen Gefäßarzt in 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 2 Jahren
2 Jahre
Die Amputationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Übliche Nachsorge der Patienten: postoperative Besuche nach einer Doppler-Ultraschalluntersuchung durch einen Gefäßarzt in 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 2 Jahren
2 Jahre
Infektionsresistenzrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Übliche Nachsorge der Patienten: postoperative Besuche nach einer Doppler-Ultraschalluntersuchung durch einen Gefäßarzt in 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 2 Jahren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital NOVO

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Michel DAVAINE, Dr, Pitié Salpêtrière Vascular Surgery Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRD0518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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