Neurofyziologie profylaktické léčby migrény
26. května 2021 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Neurofyziologická charakterizace léčebné odpovědi po zahájení profylaktické terapie u epizodické migrény
Tato studie si klade za cíl zlepšit patofyziologické chápání migrény v longitudinální observační studii zkoumající změny stanovených neurofyziologických a zobrazovacích parametrů v souladu se změnami klinického fenotypu.
Studie se zaměřuje na zkoumání mechanismů, které přímo souvisejí s cyklickým charakterem migrény a jejími základními strukturami. V tomto kontextu je primárním koncovým bodem změna nociceptivního mrkacího reflexu, zavedeného reflexu mozkového kmene ke studiu trigemino-spinálního systému, spojeného se změnami ve frekvenci a závažnosti migrény. Aby bylo možné spolehlivě detekovat změny v systému bolesti trigeminu, provádí se vyšetření u pacientů před zahájením profylaktické léčby a 3 měsíce po ní. K hodnocení změn multimodálního senzorického a kortikálního zpracování informací se používá několik sekundárních koncových bodů. Zobrazování mozku bude zahrnovat vyšetření strukturálních a síťových účinků změněné aktivity migrénového onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
- Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti navštívení na místní klinice bolesti hlavy jsou testováni na způsobilost k účasti ve studii.
Klinická rutina není účastí v této observační studii ovlivněna, důležité je, že výběr profylaktické léčby závisí výhradně na rozhodnutí lékaře a pacienta na základě národních doporučení.
Popis
Kritéria pro zařazení (migrenici):
- epizodická migréna podle ICHD (mezinárodní klasifikace bolestí hlavy)-3 kritéria
- bolest hlavy dokumentovaná po dobu nejméně 3 měsíců prostřednictvím kalendáře bolesti hlavy
- naplánována na profylaktickou terapii jejich migrény
Kritéria vyloučení (migrenici):
- anamnéza chronické migrény
- současná bolest hlavy z nadužívání léků
- neurologická nebo psychiatrická diagnóza jiná než bolesti hlavy
- chronický příjem léků působících na centrální nervový systém (antidepresiva, antipsychotika atd.)
- kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
- kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci
Kritéria zahrnutí (kontroly):
- ne o více než 3 roky mladší nebo starší než odpovídající kontrola
- pohlaví podobné shodné kontrole
- menstruační cyklus se rovná odpovídající kontrole (pokud je žena)
kritéria vyloučení (kontroly):
- více než 1 bolest hlavy den/měsíc
- historie migrény
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epizodická migréna
|
studie je observační a neinterferuje s klinickou rutinou.
V souladu s tímto pojmem intervenci volí ošetřující lékař v rámci sdíleného rozhodovacího procesu zahrnujícího pacienta
|
|
Zdravé kontroly
rovný nebo menší než 1 bolest hlavy den/měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nociceptivní mrkací reflex habituace
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
|
habituace oblasti pod křivkou mrkacího reflexu R2 na straně primárně postižené migrénovými bolestmi hlavy
|
výchozí a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nociceptivní mrkací reflexní oblast
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
|
oblast pod křivkou složky reflexu mrkání R2 na straně primárně postižené migrénovými bolestmi hlavy
|
výchozí a po 3 měsících
|
|
somatosenzorické evokované potenciály (SSEP)
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
|
habituace složky N20 SSEP po bilaterální stimulaci středního nervu
|
výchozí a po 3 měsících
|
|
vizuální evokované potenciály s obráceným vzorem (VEP)
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
|
habituace složky P100 VEP po bilaterální stimulaci zrakového nervu
|
výchozí a po 3 měsících
|
|
frekvence migrény
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
|
dny s migrénovými bolestmi hlavy během posledního měsíce
|
výchozí a po 3 měsících
|
|
test dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
|
dopad závažnosti migrény na každodenní rutinu
|
výchozí a po 3 měsících
|
|
hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
|
dopad frekvence migrény na každodenní rutinu
|
výchozí a po 3 měsících
|
|
Profil informačního systému měření výsledků hlášených pacientem 29 (PROMIS-29)
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
|
multidoménový pacient hlášenou kvalitu života
|
výchozí a po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
|
vstupně-výstupní křivky motorického evokovaného potenciálu po jednorázovém a dvoupulzovém navigovaném TMS do strany stimulované při vyšetření nociceptivního mrkacího reflexu
|
výchozí a po 3 měsících
|
|
elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
|
EEG konektivita po nociceptivní a senzorické stimulaci
|
výchozí a po 3 měsících
|
|
strukturální magnetická rezonance (sMRI)
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
|
volumetrie mozkových struktur zapojených do centrálního zpracování bolesti (např.
cingulární kůra, insula, thalamus)
|
výchozí a po 3 měsících
|
|
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
|
konektivita sítí zapojených do centrálního zpracování bolesti v klidovém stavu
|
výchozí a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Vazodilatační činidla
- Imunologické faktory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Protilátky
- Kalcitonin
- Lososový kalcitonin
- Peptid související s genem kalcitoninu
- Katacalcin
Další identifikační čísla studie
- BB168/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .