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Neurofisiologia del trattamento profilattico nell'emicrania

26 maggio 2021 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Caratterizzazione neurofisiologica della risposta al trattamento dopo l'inizio della terapia profilattica nell'emicrania episodica

Questo studio mira a migliorare la comprensione fisiopatologica dell'emicrania in uno studio osservazionale longitudinale che indaga i cambiamenti dei parametri neurofisiologici e di imaging stabiliti in linea con i cambiamenti del fenotipo clinico.

L'obiettivo dello studio è l'indagine sui meccanismi che sono direttamente correlati al carattere ciclico dell'emicrania e alle sue strutture centrali. In questo contesto, l'endpoint primario è un cambiamento nel riflesso del battito di ciglia nocicettivo, un riflesso del tronco encefalico stabilito per studiare il sistema trigemino-spinale, associato a cambiamenti nella frequenza e nella gravità dell'emicrania. Al fine di rilevare in modo affidabile i cambiamenti nel sistema del dolore trigemino, le indagini vengono eseguite nei pazienti prima di iniziare una terapia profilattica e 3 mesi dopo. Diversi endpoint secondari vengono utilizzati per valutare i cambiamenti dell'elaborazione delle informazioni sensoriali e corticali multimodali. L'imaging cerebrale includerà esami degli effetti strutturali e di rete dell'alterata attività della malattia emicranica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
        • Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti visitati nella clinica locale per il mal di testa vengono sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio. La routine clinica non è influenzata dalla partecipazione a questo studio osservazionale, soprattutto la scelta del trattamento profilattico dipende esclusivamente dalla decisione del medico e del paziente sulla base delle linee guida nazionali.

Descrizione

Criteri di inclusione (emicranici):

  • emicrania episodica secondo i criteri ICHD (classificazione internazionale dei disturbi della cefalea)-3
  • mal di testa documentato per almeno 3 mesi attraverso un calendario del mal di testa
  • programmato per la terapia profilattica della loro emicrania

Criteri di esclusione (emicranici):

  • storia di emicrania cronica
  • attuale mal di testa da uso eccessivo di farmaci
  • diagnosi neurologiche o psichiatriche diverse dal mal di testa
  • assunzione cronica di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (antidepressivi, antipsicotici ecc.)
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica

Criteri di inclusione (controlli):

  • non più di 3 anni più giovane o più vecchio del controllo abbinato
  • genere simile al controllo abbinato
  • ciclo mestruale pari al controllo abbinato (se femmina)

criteri di esclusione (controlli):

  • più di 1 mal di testa al giorno/mese
  • storia di emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emicrania episodica
Droga: anticorpi contro il peptide correlato al gene della calcitonina o il suo recettore
lo studio è osservazionale e non interferisce con la routine clinica. In linea con questa nozione, l'intervento viene scelto dal medico curante in un processo decisionale condiviso che coinvolge il paziente
Controlli sani
pari o inferiore a 1 cefalea giorno/mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assuefazione al riflesso di lampeggio nocicettivo
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
assuefazione dell'area al di sotto della curva della componente del riflesso di ammiccamento R2 sul lato principalmente affetto da emicrania
basale e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area riflesso ammiccante nocicettivo
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
area al di sotto della curva della componente del riflesso di lampeggio R2 sul lato principalmente affetto da emicrania
basale e dopo 3 mesi
potenziali evocati somatosensoriali (SSEP)
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
assuefazione del componente SSEP N20 in seguito alla stimolazione del nervo mediano bilaterale
basale e dopo 3 mesi
potenziali evocati visivi di inversione del modello (VEP)
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
assuefazione del componente P100 VEP in seguito a stimolazione bilaterale del nervo ottico
basale e dopo 3 mesi
frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
giorni con emicrania durante l'ultimo mese
basale e dopo 3 mesi
test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
impatto della gravità dell'emicrania sulla routine quotidiana
basale e dopo 3 mesi
valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
impatto della frequenza dell'emicrania sulla routine quotidiana
basale e dopo 3 mesi
Profilo del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente 29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
qualità di vita riferita da pazienti multidominio
basale e dopo 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
curve input-output del potenziale evocato motorio in seguito a TMS navigato a impulso singolo e doppio verso il lato stimolato durante l'esame del riflesso di lampeggio nocicettivo
basale e dopo 3 mesi
elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
Connettività EEG in seguito a stimolazione nocicettiva e sensoriale
basale e dopo 3 mesi
risonanza magnetica strutturale (sMRI)
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
volumetria delle strutture cerebrali coinvolte nell'elaborazione centrale del dolore (ad es. corteccia cingolata, insula, talamo)
basale e dopo 3 mesi
risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
connettività in stato di riposo delle reti coinvolte nell'elaborazione centrale del dolore
basale e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB168/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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