Neurofizjologia profilaktyki migreny
26 maja 2021 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Charakterystyka neurofizjologiczna odpowiedzi na leczenie po rozpoczęciu leczenia profilaktycznego w epizodycznej migrenie
To badanie ma na celu poprawę zrozumienia patofizjologii migreny w podłużnym badaniu obserwacyjnym badającym zmiany ustalonych parametrów neurofizjologicznych i obrazowych zgodnie ze zmianami fenotypu klinicznego.
Badanie koncentruje się na badaniu mechanizmów, które są bezpośrednio związane z cyklicznym charakterem migreny i jej podstawowymi strukturami. W tym kontekście pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana nocyceptywnego odruchu mrugania, ustalonego odruchu pnia mózgu do badania układu trójdzielno-rdzeniowego, związana ze zmianami częstości i nasilenia migreny. W celu wiarygodnego wykrycia zmian w układzie bólowym nerwu trójdzielnego badania wykonuje się u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia profilaktycznego i 3 miesiące po jego zakończeniu. Kilka drugorzędowych punktów końcowych wykorzystuje się do oceny zmian multimodalnego przetwarzania informacji czuciowych i korowych. Obrazowanie mózgu będzie obejmować badania strukturalnych i sieciowych skutków zmienionej aktywności choroby migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
- Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci przyjmowani w lokalnej klinice bólu głowy są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu.
Udział w tym badaniu obserwacyjnym nie ma wpływu na rutynę kliniczną, co ważne, wybór leczenia profilaktycznego zależy wyłącznie od decyzji lekarza i pacjenta w oparciu o krajowe wytyczne.
Opis
Kryteria włączenia (migreny):
- migrena epizodyczna wg ICHD (międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń bólowych głowy) – 3 kryteria
- ból głowy udokumentowany przez co najmniej 3 miesiące za pomocą kalendarza bólu głowy
- zaplanowanych na profilaktyczną terapię migreny
Kryteria wykluczenia (migreny):
- historia przewlekłej migreny
- obecny ból głowy związany z nadużywaniem leków
- diagnoza neurologiczna lub psychiatryczna inna niż bóle głowy
- przewlekłe przyjmowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.)
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Kryteria włączenia (kontrole):
- nie więcej niż 3 lata młodszy lub starszy niż dopasowana kontrola
- płeć podobna do dopasowanej kontroli
- cykl menstruacyjny równy dopasowanej kontroli (jeśli kobieta)
kryteria wykluczenia (kontrole):
- więcej niż 1 dzień/miesiąc bólu głowy
- historia migreny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Migrena epizodyczna
|
badanie ma charakter obserwacyjny i nie koliduje z rutyną kliniczną.
Zgodnie z tą ideą, wybór interwencji jest dokonywany przez lekarza prowadzącego we wspólnym procesie decyzyjnym z udziałem pacjenta
|
|
Zdrowe kontrole
równe lub mniejsze niż 1 dzień/miesiąc bólu głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
habituacja nocyceptywnego odruchu mrugania
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
przyzwyczajenie obszaru pod krzywą składowej odruchu mrugania R2 po stronie pierwotnie dotkniętej migrenowymi bólami głowy
|
na początku i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nocyceptywny obszar odruchu mrugania
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
obszar pod krzywą składnika odruchu mrugania R2 po stronie, na którą głównie wpływają migrenowe bóle głowy
|
na początku i po 3 miesiącach
|
|
somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP)
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
habituacja komponentu N20 SSEP po obustronnej stymulacji nerwu pośrodkowego
|
na początku i po 3 miesiącach
|
|
wzrokowe potencjały wywołane z odwróceniem wzorca (VEP)
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
habituacja składowej P100 VEP po obustronnej stymulacji nerwu wzrokowego
|
na początku i po 3 miesiącach
|
|
częstotliwość migrenowych bólów głowy
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
dni z migrenowymi bólami głowy w ciągu ostatniego miesiąca
|
na początku i po 3 miesiącach
|
|
test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
wpływ nasilenia migreny na codzienną rutynę
|
na początku i po 3 miesiącach
|
|
ocena niesprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
wpływ częstotliwości migreny na codzienną rutynę
|
na początku i po 3 miesiącach
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Profil 29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
wielodomenowa jakość życia zgłaszana przez pacjentów
|
na początku i po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
krzywe wejście-wyjście motorycznego potencjału wywołanego po pojedynczym i podwójnym impulsie nawigowanym TMS w stronę stymulowaną podczas badania nocyceptywnego odruchu mrugania
|
na początku i po 3 miesiącach
|
|
elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
Łączność EEG po stymulacji nocyceptywnej i czuciowej
|
na początku i po 3 miesiącach
|
|
strukturalny rezonans magnetyczny (sMRI)
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
wolumetria struktur mózgowych biorących udział w ośrodkowym przetwarzaniu bólu (np.
kora zakrętu obręczy, wyspa, wzgórze)
|
na początku i po 3 miesiącach
|
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
łączność w stanie spoczynku sieci zaangażowanych w centralne przetwarzanie bólu
|
na początku i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Czynniki immunologiczne
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Przeciwciała
- Kalcytonina
- Kalcytonina łososiowa
- Peptyd związany z genem kalcytoniny
- Katakalcyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB168/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .