Neurofysiologi av profylaktisk behandling vid migrän
26 maj 2021 uppdaterad av: University Medicine Greifswald
Neurofysiologisk karaktärisering av behandlingssvar efter inledning av profylaktisk terapi vid episodisk migrän
Denna studie syftar till att förbättra den patofysiologiska förståelsen av migrän i en longitudinell observationsstudie som undersöker förändringar av etablerade neurofysiologiska och avbildningsparametrar i linje med förändringar av den kliniska fenotypen.
Studiens fokus är att undersöka mekanismer som är direkt relaterade till migräns cykliska karaktär och dess kärnstrukturer. I detta sammanhang är den primära endpointen en förändring i den nociceptiva blinkreflexen, en etablerad hjärnstamsreflex för att studera trigemino-spinalsystemet, associerad med förändringar i migränfrekvens och svårighetsgrad. För att på ett tillförlitligt sätt upptäcka förändringar i trigeminussmärtsystemet görs undersökningar hos patienter innan en profylaktisk behandling påbörjas och 3 månader efteråt. Flera sekundära endpoints används för att utvärdera förändringar av multimodal sensorisk och kortikal informationsbehandling. Cerebral avbildning kommer att omfatta undersökningar av strukturella effekter och nätverkseffekter av förändrad migränsjukdomsaktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som ses på den lokala huvudvärkskliniken screenas för att få delta i studien.
Klinisk rutin påverkas inte av deltagande i denna observationsstudie, vilket är viktigt att valet av profylaktisk behandling enbart beror på läkarens och patientens beslut baserat på nationella riktlinjer.
Beskrivning
Inklusionskriterier (migränister):
- episodisk migrän enligt ICHD (international classification of headache disorders)-3 kriterier
- huvudvärk dokumenterad under minst 3 månader genom en huvudvärkskalender
- schemalagd för profylaktisk behandling av deras migrän
Uteslutningskriterier (migränister):
- historia av kronisk migrän
- aktuell medicin-överanvändningshuvudvärk
- annan neurologisk eller psykiatrisk diagnos än huvudvärk
- kroniskt intag av aktiva läkemedel från centrala nervsystemet (antidepressiva, antipsykotika etc.)
- kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering
Inklusionskriterier (kontroller):
- inte mer än 3 år yngre eller äldre än matchad kontroll
- kön som liknar matchad kontroll
- menstruationscykel lika med matchad kontroll (om kvinna)
uteslutningskriterier (kontroller):
- mer än 1 huvudvärk dag/månad
- historia av migrän
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Episodisk migrän
|
studien är observationell och stör inte den kliniska rutin.
I linje med denna uppfattning väljs interventionen av den behandlande läkaren i en gemensam beslutsprocess som involverar patienten
|
|
Friska kontroller
lika med eller mindre än 1 huvudvärkdag/månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nociceptiv blinkreflextillvänjning
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
tillvänjning av området under kurvan för R2-blinkreflexkomponenten på den sida som främst påverkas av migränhuvudvärk
|
baseline och efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nociceptivt blinkreflexområde
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
område under kurvan för R2-blinkreflexkomponenten på den sida som främst påverkas av migränhuvudvärk
|
baseline och efter 3 månader
|
|
somatosensoriska framkallade potentialer (SSEP)
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
tillvänjning av N20 SSEP-komponenten efter bilateral median nervstimulering
|
baseline och efter 3 månader
|
|
mönsteromvändande visuella framkallade potentialer (VEP)
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
tillvänjning av P100 VEP-komponenten efter bilateral optisk nervstimulering
|
baseline och efter 3 månader
|
|
migrän huvudvärk frekvens
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
dagar med migrän under den senaste månaden
|
baseline och efter 3 månader
|
|
huvudvärkspåverkanstest (HIT-6)
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
migränens inverkan på den dagliga rutinen
|
baseline och efter 3 månader
|
|
migränhandikappbedömning (MIDAS)
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
inverkan av migränfrekvensen på den dagliga rutinen
|
baseline och efter 3 månader
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System Profile 29 (PROMIS-29)
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
multidomänpatient rapporterade livskvalitet
|
baseline och efter 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
input-output-kurvor för motorframkallad potential efter enkel- och dubbelpulsnavigerad TMS åt sidan som stimuleras under den nociceptiva blinkreflexundersökningen
|
baseline och efter 3 månader
|
|
elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
EEG-anslutning efter nociceptiv och sensorisk stimulering
|
baseline och efter 3 månader
|
|
strukturell magnetisk resonanstomografi (sMRI)
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
volym av hjärnstrukturer involverade i central smärtbehandling (t.ex.
cingulate cortex, insula, thalamus)
|
baseline och efter 3 månader
|
|
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
vilotillståndsanslutning av nätverk involverade i central smärtbehandling
|
baseline och efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
2 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
15 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Vasodilaterande medel
- Immunologiska faktorer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antikroppar
- Kalcitonin
- Laxkalcitonin
- Calcitonin genrelaterad peptid
- Katacalcin
Andra studie-ID-nummer
- BB168/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .