Нейрофизиология профилактического лечения мигрени
26 мая 2021 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Нейрофизиологическая характеристика ответа на лечение после начала профилактической терапии при эпизодической мигрени
Это исследование направлено на улучшение патофизиологического понимания мигрени в ходе продольного обсервационного исследования, изучающего изменения установленных нейрофизиологических параметров и параметров визуализации в соответствии с изменениями клинического фенотипа.
Основное внимание в исследовании уделяется изучению механизмов, которые непосредственно связаны с циклическим характером мигрени и ее основными структурами. В этом контексте первичной конечной точкой является изменение ноцицептивного мигательного рефлекса, установившегося рефлекса ствола головного мозга для изучения тригеминоспинальной системы, связанного с изменениями частоты и тяжести мигрени. Для достоверного выявления изменений в системе тройничного болевого синдрома пациентам проводят исследования до начала профилактической терапии и через 3 мес после нее. Несколько вторичных конечных точек используются для оценки изменений мультимодальной обработки сенсорной и корковой информации. Визуализация головного мозга будет включать изучение структурных и сетевых эффектов измененной активности мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
- Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, наблюдаемые в местной клинике головной боли, проходят скрининг на соответствие требованиям для участия в исследовании.
Участие в этом обсервационном исследовании не влияет на клиническую рутину, важно, что выбор профилактического лечения зависит исключительно от решения врача и пациента на основе национальных руководств.
Описание
Критерии включения (мигрень):
- эпизодическая мигрень по МКГБ (международная классификация головных болей) - 3 критерия
- головная боль документирована в течение как минимум 3 месяцев с помощью календаря головной боли
- запланировано профилактическое лечение их мигрени
Критерии исключения (мигрень):
- история хронической мигрени
- текущая головная боль, связанная с чрезмерным употреблением лекарств
- неврологический или психиатрический диагноз, кроме головных болей
- хронический прием препаратов, действующих на центральную нервную систему (антидепрессанты, нейролептики и др.)
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции
Критерии включения (контроли):
- не более чем на 3 года моложе или старше контрольной группы
- пол похож на соответствующий контроль
- менструальный цикл, равный соответствующему контролю (если женщина)
критерии исключения (контроли):
- более 1 дня головной боли в месяц
- история мигрени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпизодическая мигрень
|
исследование является обсервационным и не мешает клинической рутине.
В соответствии с этим понятием вмешательство выбирается лечащим врачом в процессе совместного принятия решений с участием пациента.
|
|
Здоровые элементы управления
равна или меньше 1 головной боли в день в месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
привыкание к ноцицептивному мигательному рефлексу
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
привыкание области под кривой компонента моргательного рефлекса R2 на стороне, преимущественно пораженной мигренозными головными болями
|
Исходно и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зона ноцицептивного мигательного рефлекса
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
область под кривой компонента мигательного рефлекса R2 на стороне, преимущественно пораженной мигренозными головными болями
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
привыкание компонента N20 SSEP после двусторонней стимуляции срединного нерва
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
зрительные вызванные потенциалы с реверсированием паттерна (ЗВП)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
привыкание компонента P100 VEP после двусторонней стимуляции зрительного нерва
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
частота приступов мигрени
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
дней с мигренозными головными болями в течение последнего месяца
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Влияние тяжести мигрени на распорядок дня
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Влияние частоты мигрени на распорядок дня
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, профиль 29 (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
многодоменный пациент сообщил о качестве жизни
|
Исходно и через 3 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
вход-выходные кривые моторного вызванного потенциала после одиночной и двойной импульсной навигационной ТМС в сторону, стимулируемую во время исследования ноцицептивного мигательного рефлекса
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Связь ЭЭГ после ноцицептивной и сенсорной стимуляции
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
структурная магнитно-резонансная томография (СМРТ)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
объемность структур головного мозга, участвующих в центральной обработке боли (например,
поясная кора, островок, таламус)
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Связность в состоянии покоя сетей, участвующих в центральной обработке боли
|
Исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Сосудорасширяющие агенты
- Иммунологические факторы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антитела
- Кальцитонин
- Кальцитонин лосося
- Пептид, родственный гену кальцитонина
- Катакальцин
Другие идентификационные номера исследования
- BB168/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .