Migreenin profylaktisen hoidon neurofysiologia
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Medicine Greifswald
Hoitovasteen neurofysiologinen karakterisointi episodisen migreenin ennaltaehkäisevän hoidon aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa migreenin patofysiologista ymmärrystä pitkittäisessä havainnointitutkimuksessa, jossa tutkitaan vakiintuneiden neurofysiologisten ja kuvantamisparametrien muutoksia kliinisen fenotyypin muutosten mukaisesti.
Tutkimuksen painopiste on sellaisten mekanismien tutkiminen, jotka liittyvät suoraan migreenin syklisyyteen ja sen ydinrakenteisiin. Tässä yhteydessä ensisijainen päätetapahtuma on muutos nosiseptiivisessä silmänräpäysrefleksissä, vakiintuneessa aivorungon refleksissä trigemino-selkäydinjärjestelmän tutkimiseksi, mikä liittyy migreenin esiintymistiheyden ja vaikeusasteen muutoksiin. Kolmoishermon kipujärjestelmän muutosten havaitsemiseksi luotettavasti potilaille tehdään tutkimuksia ennen profylaktisen hoidon aloittamista ja 3 kuukautta sen jälkeen. Useita toissijaisia päätepisteitä käytetään arvioimaan muutoksia multimodaalisen sensorisen ja aivokuoren tiedonkäsittelyssä. Aivojen kuvantaminen sisältää tutkimuksia migreenitaudin muuttuneen aktiivisuuden rakenteellisista ja verkostovaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
- Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki paikallisella päänsärkyklinikalla nähdyt potilaat seulotaan kelpoisuuden osalta osallistua tutkimukseen.
Osallistuminen tähän havainnointitutkimukseen ei vaikuta kliiniseen rutiiniin, mikä tärkeintä, ennaltaehkäisevän hoidon valinta riippuu yksinomaan lääkärin ja potilaan kansallisiin ohjeisiin perustuvasta päätöksestä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (migreenit):
- episodinen migreeni ICHD:n (kansainvälinen päänsärkyhäiriöiden luokittelu)-3 kriteerin mukaan
- päänsärkyä dokumentoitu vähintään 3 kuukauden ajalta päänsärkykalenterin avulla
- suunniteltu migreeninsä profylaktiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit (migreenit):
- krooninen migreeni historia
- nykyinen lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky
- muu neurologinen tai psykiatrinen diagnoosi kuin päänsärky
- keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet jne.) krooninen nauttiminen
- magneettikuvauksen vasta-aiheet
- vasta-aiheet transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle
Sisällyttämisehdot (kontrollit):
- enintään 3 vuotta nuorempia tai vanhempia kuin vastaava kontrolli
- sukupuoli, joka on samanlainen kuin vastaava vertailu
- kuukautiskierto yhtä suuri kuin vastaava kontrolli (jos nainen)
poissulkemiskriteerit (kontrollit):
- yli 1 päänsärky päivä/kk
- migreenihistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Episodinen migreeni
|
tutkimus on havainnollistava eikä häiritse kliinistä rutiinia.
Tämän käsityksen mukaisesti intervention valitsee hoitava lääkäri yhteisessä päätöksentekoprosessissa, johon potilas osallistuu
|
|
Terveet kontrollit
yhtä suuri tai vähemmän kuin yksi päänsärkypäivä/kuukausi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nosiseptiivinen silmänräpäysrefleksi tottuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
R2-räpäysrefleksikomponentin käyrän alla olevan alueen tottuminen sillä puolella, johon migreenipäänsärky vaikuttaa ensisijaisesti
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nosiseptiivinen silmänräpäysrefleksialue
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
R2-räpäysrefleksikomponentin käyrän alapuolella oleva alue sillä puolella, johon migreenipäänsärky vaikuttaa ensisijaisesti
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
N20 SSEP -komponentin tottuminen kahdenvälisen mediaanihermostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
kuvion kääntämisen visuaaliset herätepotentiaalit (VEP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
P100 VEP -komponentin tottuminen kahdenvälisen näköhermostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
migreenipäänsäryn yleisyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
migreenipäänsärkyä viimeisen kuukauden aikana
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
päänsärkyiskutesti (HIT-6)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
migreenin vakavuuden vaikutus päivittäiseen rutiiniin
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
migreenin esiintymistiheyden vaikutus päivittäiseen rutiiniin
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän profiili 29 (PROMIS-29)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
monialuepotilaiden raportoitu elämänlaatu
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Moottorin herätetyn potentiaalin tulo-lähtökäyrät yhden ja kaksoispulssin navigoidun TMS:n jälkeen nosiseptiivisen silmänräpäysrefleksitutkimuksen aikana stimuloidulle puolelle
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
EEG-yhteys nosiseptiivisen ja sensorisen stimulaation jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
rakenteellinen magneettikuvaus (sMRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
keskuskivun käsittelyyn osallistuvien aivorakenteiden tilavuus (esim.
cingulate cortex, insula, talamus)
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskitettyyn kivunkäsittelyyn osallistuvien verkkojen lepotilan yhteys
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasodilataattorit
- Immunologiset tekijät
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasta-aineet
- Kalsitoniini
- Lohen kalsitoniini
- Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi
- Katacalcin
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB168/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .