Neurofysiologi af profylaktisk behandling ved migræne
26. maj 2021 opdateret af: University Medicine Greifswald
Neurofysiologisk karakterisering af behandlingsrespons efter initiering af profylaktisk terapi ved episodisk migræne
Denne undersøgelse har til formål at forbedre den patofysiologiske forståelse af migræne i et longitudinelt observationsstudie, der undersøger ændringer af etablerede neurofysiologiske og billeddiagnostiske parametre i overensstemmelse med ændringer i den kliniske fænotype.
Undersøgelsens fokus er undersøgelse af mekanismer, der er direkte relateret til migrænens cykliske karakter og dens kernestrukturer. I denne sammenhæng er det primære endepunkt en ændring i den nociceptive blinkrefleks, en etableret hjernestammerefleks til at studere trigemino-spinalsystemet, forbundet med ændringer i migrænefrekvens og sværhedsgrad. For pålideligt at påvise ændringer i det trigeminussmertesystem, udføres undersøgelser hos patienter før påbegyndelse af en profylaktisk behandling og 3 måneder efter. Adskillige sekundære endepunkter bruges til at evaluere ændringer af multimodal sensorisk og kortikal informationsbehandling. Cerebral billeddannelse vil omfatte undersøgelser af strukturelle og netværkseffekter af ændret migrænesygdomsaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der ses i den lokale hovedpineklinik, screenes for egnethed til at deltage i undersøgelsen.
Klinisk rutine er ikke påvirket af deltagelse i dette observationsstudie, vigtigt er valg af profylaktisk behandling udelukkende afhænger af lægens og patientens beslutning baseret på nationale retningslinjer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (migrrænikere):
- episodisk migræne ifølge ICHD (international klassifikation af hovedpinelidelser)-3 kriterier
- hovedpine dokumenteret over mindst 3 måneder gennem en hovedpinekalender
- planlagt til profylaktisk behandling af deres migræne
Eksklusionskriterier (migrrænikere):
- historie med kronisk migræne
- nuværende medicin-overforbrug hovedpine
- anden neurologisk eller psykiatrisk diagnose end hovedpine
- kronisk indtagelse af lægemidler til centralnervesystemet (antidepressiva, antipsykotika osv.)
- kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
- kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation
Inklusionskriterier (kontroller):
- ikke mere end 3 år yngre eller ældre end matchet kontrol
- køn svarende til matchet kontrol
- menstruationscyklus lig med matchet kontrol (hvis kvinde)
ekskluderingskriterier (kontroller):
- mere end 1 hovedpine dag/måned
- historie med migræne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Episodisk migræne
|
undersøgelsen er observationel og forstyrrer ikke den kliniske rutine.
I overensstemmelse med denne opfattelse vælges interventionen af den behandlende læge i en fælles beslutningsproces, der involverer patienten
|
|
Sund kontrol
lig med eller mindre end 1 hovedpinedag/måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nociceptiv blinkrefleks tilvænning
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
tilvænning af området under kurven for R2-blinkreflekskomponenten på den side, der primært er ramt af migrænehovedpine
|
baseline og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nociceptivt blinkrefleksområde
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
område under kurven for R2-blinkreflekskomponenten på den side, der primært er påvirket af migrænehovedpine
|
baseline og efter 3 måneder
|
|
somatosensorisk fremkaldte potentialer (SSEP)
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
tilvænning af N20 SSEP-komponenten efter bilateral nervestimulation
|
baseline og efter 3 måneder
|
|
pattern-reversal visual evoked potentials (VEP)
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
tilvænning af P100 VEP-komponenten efter bilateral optisk nervestimulation
|
baseline og efter 3 måneder
|
|
migræne hovedpine frekvens
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
dage med migrænehovedpine i løbet af den sidste måned
|
baseline og efter 3 måneder
|
|
hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
indvirkning af sværhedsgraden af migræne på daglige rutiner
|
baseline og efter 3 måneder
|
|
migræne handicapvurdering (MIDAS)
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
indvirkning af migrænefrekvens på daglige rutiner
|
baseline og efter 3 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Profile 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
multidomæne patient rapporteret livskvalitet
|
baseline og efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
input-output kurver for motorisk fremkaldt potentiale efter enkelt- og dobbeltpuls-navigeret TMS til siden stimuleret under den nociceptive blinkrefleksundersøgelse
|
baseline og efter 3 måneder
|
|
elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
EEG-forbindelse efter nociceptiv og sensorisk stimulering
|
baseline og efter 3 måneder
|
|
strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (sMRI)
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
volumetri af hjernestrukturer involveret i central smertebehandling (f.
cingulate cortex, insula, thalamus)
|
baseline og efter 3 måneder
|
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
hviletilstandsforbindelse af netværk involveret i central smertebehandling
|
baseline og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Vasodilatorer
- Immunologiske faktorer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antistoffer
- Calcitonin
- Lakse calcitonin
- Calcitonin-gen-relateret peptid
- Katacalcin
Andre undersøgelses-id-numre
- BB168/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .