Neurofisiología del tratamiento profiláctico en la migraña
26 de mayo de 2021 actualizado por: University Medicine Greifswald
Caracterización neurofisiológica de la respuesta al tratamiento tras el inicio de la terapia profiláctica en la migraña episódica
Este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión fisiopatológica de la migraña en un estudio observacional longitudinal que investiga los cambios de los parámetros neurofisiológicos y de imagen establecidos de acuerdo con los cambios del fenotipo clínico.
El enfoque del estudio es la investigación de los mecanismos que están directamente relacionados con el carácter cíclico de la migraña y sus estructuras centrales. En este contexto, el criterio principal de valoración es un cambio en el reflejo de parpadeo nociceptivo, un reflejo del tronco encefálico establecido para estudiar el sistema trigémino-espinal, asociado con cambios en la frecuencia y la gravedad de la migraña. Para detectar cambios en el sistema del dolor del trigémino de manera confiable, se realizan investigaciones en pacientes antes de comenzar una terapia profiláctica y 3 meses después. Se utilizan varios criterios de valoración secundarios para evaluar los cambios del procesamiento de la información sensorial y cortical multimodal. Las imágenes cerebrales incluirán exámenes de los efectos estructurales y de red de la actividad alterada de la enfermedad de migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
- Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes atendidos en la clínica local de dolor de cabeza son evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio.
La rutina clínica no está influenciada por la participación en este estudio observacional, lo que es más importante, la elección del tratamiento profiláctico depende únicamente de la decisión del médico y del paciente según las pautas nacionales.
Descripción
Criterios de inclusión (migrañosos):
- migraña episódica según ICHD (clasificación internacional de trastornos de dolor de cabeza)-3 criterios
- dolor de cabeza documentado durante al menos 3 meses a través de un calendario de dolor de cabeza
- programado para la terapia profiláctica de su migraña
Criterios de exclusión (migrañosos):
- antecedentes de migraña crónica
- dolor de cabeza actual por uso excesivo de medicamentos
- Diagnóstico neurológico o psiquiátrico que no sean dolores de cabeza.
- ingesta crónica de fármacos activos del sistema nervioso central (antidepresivos, antipsicóticos, etc.)
- contraindicaciones para la resonancia magnetica
- Contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal
Criterios de inclusión (controles):
- no más de 3 años menor o mayor que el control emparejado
- género similar al control emparejado
- ciclo menstrual igual al control emparejado (si es mujer)
criterios de exclusión (controles):
- más de 1 dolor de cabeza día/mes
- historia de la migraña
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Migraña episódica
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el estudio es observacional y no interfiere con la rutina clínica.
De acuerdo con esta noción, la intervención es elegida por el médico tratante en un proceso de toma de decisiones compartido que involucra al paciente.
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Controles saludables
igual o inferior a 1 cefalea día/mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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habituación del reflejo de parpadeo nociceptivo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
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habituación del área bajo la curva del componente reflejo de parpadeo R2 en el lado afectado principalmente por migrañas
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al inicio y después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área de reflejo de parpadeo nociceptivo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
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área bajo la curva del componente del reflejo de parpadeo R2 en el lado afectado principalmente por migrañas
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al inicio y después de 3 meses
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Potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
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habituación del componente N20 SSEP después de la estimulación bilateral del nervio mediano
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al inicio y después de 3 meses
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potenciales evocados visuales de inversión de patrón (PEV)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
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habituación del componente P100 VEP después de la estimulación bilateral del nervio óptico
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al inicio y después de 3 meses
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frecuencia de la migraña
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
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días con migrañas durante el último mes
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al inicio y después de 3 meses
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prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
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impacto de la severidad de la migraña en la rutina diaria
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al inicio y después de 3 meses
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evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
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impacto de la frecuencia de la migraña en la rutina diaria
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al inicio y después de 3 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Perfil 29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
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calidad de vida informada por el paciente en múltiples dominios
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al inicio y después de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
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Curvas de entrada-salida del potencial evocado motor después de un TMS navegado de pulso simple y doble hacia el lado estimulado durante el examen del reflejo de parpadeo nociceptivo
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al inicio y después de 3 meses
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electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
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Conectividad EEG después de la estimulación nociceptiva y sensorial
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al inicio y después de 3 meses
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resonancia magnética estructural (sMRI)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
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volumetría de las estructuras cerebrales implicadas en el procesamiento central del dolor (p.
corteza cingulada, ínsula, tálamo)
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al inicio y después de 3 meses
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resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
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conectividad en estado de reposo de las redes involucradas en el procesamiento del dolor central
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al inicio y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Factores inmunológicos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticuerpos
- Calcitonina
- Calcitonina de salmón
- Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Katacalcina
Otros números de identificación del estudio
- BB168/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .