Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A migrén profilaktikus kezelésének neurofiziológiája

2021. május 26. frissítette: University Medicine Greifswald

A kezelésre adott válasz neurofiziológiai jellemzése az epizodikus migrén profilaktikus terápia megkezdése után

A tanulmány célja a migrén patofiziológiai megértésének javítása egy longitudinális megfigyeléses vizsgálatban, amely a megállapított neurofiziológiai és képalkotó paraméterek változásait vizsgálja a klinikai fenotípus változásaival összhangban.

A tanulmány középpontjában a migrén ciklikus jellegével és magstruktúráival közvetlenül összefüggő mechanizmusok vizsgálata áll. Ebben az összefüggésben az elsődleges végpont a nociceptív pislogási reflex változása, amely a trigemino-spinalis rendszer tanulmányozására szolgáló kialakult agytörzsi reflex, amely a migrén gyakoriságának és súlyosságának változásaihoz kapcsolódik. A trigeminus fájdalomrendszerben bekövetkezett változások megbízható kimutatása érdekében a profilaktikus terápia megkezdése előtt és 3 hónappal azt követően kivizsgálják a betegeket. Számos másodlagos végpontot használnak a multimodális szenzoros és kortikális információfeldolgozás változásainak értékelésére. Az agyi képalkotás magában foglalja a megváltozott migrénes betegség strukturális és hálózati hatásainak vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
        • Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A helyi fejfájás klinikán látott összes beteget megvizsgálják a vizsgálatban való részvételre való jogosultság szempontjából. A klinikai rutint nem befolyásolja a megfigyeléses vizsgálatban való részvétel, fontos, hogy a profilaktikus kezelés megválasztása kizárólag az orvos és a beteg nemzeti irányelvek alapján hozott döntésétől függ.

Leírás

Bevonási kritériumok (migrénesek):

  • epizodikus migrén az ICHD (a fejfájás zavarainak nemzetközi osztályozása)-3 kritérium szerint
  • fejfájás legalább 3 hónapon keresztül dokumentált fejfájás naptáron keresztül
  • migrénük profilaktikus kezelését tervezik

Kizárási kritériumok (migrénesek):

  • krónikus migrén anamnézisében
  • jelenlegi gyógyszeres kezelés okozta fejfájás
  • neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis, kivéve a fejfájást
  • központi idegrendszerre ható gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok stb.) krónikus bevitele
  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
  • A transzkraniális mágneses stimuláció ellenjavallatai

Felvételi feltételek (kontroll):

  • legfeljebb 3 évvel fiatalabb vagy idősebb, mint a megfelelő kontroll
  • neme hasonló a párosított kontrollhoz
  • menstruációs ciklus megegyezik a megfelelő kontrollal (ha nő)

kizárási kritériumok (ellenőrzések):

  • több mint 1 fejfájás naponta/hónap
  • migrén története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Epizodikus migrén
Drog: kalcitonin génnel rokon peptid vagy receptora elleni antitestek
a vizsgálat megfigyeléses és nem zavarja a klinikai rutint. Ennek megfelelően a beavatkozást a kezelőorvos választja ki a beteg bevonásával közös döntéshozatali folyamatban
Egészséges ellenőrzések
egyenlő vagy kevesebb, mint 1 fejfájás naponta/hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nociceptív pislogási reflex szoktatás
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
az R2 pislogási reflex komponens görbe alatti területének megszokása azon az oldalon, amelyet elsősorban migrénes fejfájás érint
kiindulási és 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nociceptív pislogási reflex terület
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
az R2 pislogási reflex komponens görbe alatti területe azon az oldalon, amelyet elsősorban a migrénes fejfájás érint
kiindulási és 3 hónap után
szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP)
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
az N20 SSEP komponens habituációja kétoldali medián idegstimulációt követően
kiindulási és 3 hónap után
mintafordító vizuális kiváltott potenciálok (VEP)
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
a P100 VEP komponens habituációja kétoldali látóideg stimulációt követően
kiindulási és 3 hónap után
migrénes fejfájás gyakorisága
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
napokon migrénes fejfájással az elmúlt hónapban
kiindulási és 3 hónap után
fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
a migrén súlyosságának hatása a napi rutinra
kiindulási és 3 hónap után
migrén fogyatékosság felmérés (MIDAS)
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
a migrén gyakoriságának hatása a napi rutinra
kiindulási és 3 hónap után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerprofilja 29 (PROMIS-29)
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
több területű beteg életminőségéről számolt be
kiindulási és 3 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
transzkraniális mágneses stimuláció (TMS)
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
A motor által kiváltott potenciál bemeneti-kimeneti görbéi egy- és kétimpulzusos navigációs TMS-t követően a nociceptív pislogási reflexvizsgálat során stimulált oldalra
kiindulási és 3 hónap után
elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
EEG-kapcsolat nociceptív és szenzoros stimulációt követően
kiindulási és 3 hónap után
szerkezeti mágneses rezonancia képalkotás (sMRI)
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
a központi fájdalomfeldolgozásban részt vevő agyi struktúrák volumetriája (pl. cingulate cortex, insula, thalamus)
kiindulási és 3 hónap után
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
a központi fájdalomfeldolgozásban részt vevő hálózatok nyugalmi állapotú összekapcsolhatósága
kiindulási és 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB168/18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel