Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologie van profylactische behandeling bij migraine

26 mei 2021 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Neurofysiologische karakterisering van de respons op de behandeling na de start van profylactische therapie bij episodische migraine

Deze studie heeft tot doel het pathofysiologische begrip van migraine te verbeteren in een longitudinale observationele studie die veranderingen van gevestigde neurofysiologische en beeldvormingsparameters onderzoekt in overeenstemming met veranderingen van het klinische fenotype.

De focus van de studie ligt op het onderzoek naar mechanismen die rechtstreeks verband houden met het cyclische karakter van migraine en zijn kernstructuren. In deze context is het primaire eindpunt een verandering in de nociceptieve knipperreflex, een gevestigde hersenstamreflex om het trigemino-spinale systeem te bestuderen, geassocieerd met veranderingen in de frequentie en ernst van migraine. Om veranderingen in het trigeminale pijnsysteem betrouwbaar te detecteren, worden onderzoeken bij patiënten uitgevoerd voordat een profylactische therapie wordt gestart en 3 maanden daarna. Verschillende secundaire eindpunten worden gebruikt om veranderingen van multimodale sensorische en corticale informatieverwerking te evalueren. Cerebrale beeldvorming omvat onderzoeken van structurele en netwerkeffecten van veranderde activiteit van de migraineziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
        • Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in de plaatselijke hoofdpijnkliniek worden gezien, worden gescreend op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek. Klinische routine wordt niet beïnvloed door deelname aan deze observationele studie, belangrijker nog, de keuze van profylactische behandeling hangt uitsluitend af van de beslissing van de arts en de patiënt op basis van nationale richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria (migraineurs):

  • episodische migraine volgens ICHD (internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen)-3 criteria
  • hoofdpijn gedocumenteerd gedurende ten minste 3 maanden door middel van een hoofdpijnkalender
  • gepland voor profylactische behandeling van hun migraine

Uitsluitingscriteria (migraineurs):

  • geschiedenis van chronische migraine
  • huidige hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
  • andere neurologische of psychiatrische diagnose dan hoofdpijn
  • chronische inname van geneesmiddelen die werkzaam zijn op het centrale zenuwstelsel (antidepressiva, antipsychotica enz.)
  • contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming
  • contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie

Inclusiecriteria (controles):

  • niet meer dan 3 jaar jonger of ouder dan de gematchte controlegroep
  • geslacht vergelijkbaar met gematchte controle
  • menstruatiecyclus gelijk aan gematchte controle (indien vrouwelijk)

uitsluitingscriteria (controles):

  • meer dan 1 hoofdpijndag/maand
  • voorgeschiedenis van migraine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Episodische migraine
Geneesmiddel: antilichamen tegen calcitonine-gen-gerelateerd peptide of zijn receptor
de studie is observationeel en interfereert niet met de klinische routine. In lijn met deze notie wordt de interventie gekozen door de behandelend arts in een gezamenlijk besluitvormingsproces waarbij de patiënt betrokken is
Gezonde controles
gelijk aan of minder dan 1 hoofdpijndag/maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nociceptieve knipperreflex gewenning
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
gewenning van het gebied onder de curve van de R2-knipperreflexcomponent aan de kant die het meest wordt getroffen door migrainehoofdpijn
basislijn en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nociceptieve knipperreflexzone
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
gebied onder de curve van de R2-knipperreflexcomponent aan de kant die het meest wordt getroffen door migrainehoofdpijn
basislijn en na 3 maanden
somatosensorische evoked potentials (SSEP)
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
gewenning van de N20 SSEP-component na bilaterale mediane zenuwstimulatie
basislijn en na 3 maanden
patroon-omkering visuele evoked potentials (VEP)
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
gewenning van de P100 VEP-component na bilaterale oogzenuwstimulatie
basislijn en na 3 maanden
migraine hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
dagen met migraine in de afgelopen maand
basislijn en na 3 maanden
hoofdpijn impacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
impact van de ernst van migraine op de dagelijkse routine
basislijn en na 3 maanden
migraine invaliditeitsbeoordeling (MIDAS)
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
impact van migrainefrequentie op de dagelijkse routine
basislijn en na 3 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem Profiel 29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
multi-domein door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
basislijn en na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
input-output curves van motorisch opgewekt potentieel na enkelvoudige en dubbele puls genavigeerd TMS naar de zijkant gestimuleerd tijdens het nociceptieve knipperreflexonderzoek
basislijn en na 3 maanden
elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
EEG-connectiviteit na nociceptieve en sensorische stimulatie
basislijn en na 3 maanden
structurele magnetische resonantie beeldvorming (sMRI)
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
volumetrie van hersenstructuren die betrokken zijn bij centrale pijnverwerking (bijv. cingulaire cortex, insula, thalamus)
basislijn en na 3 maanden
functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
rusttoestand connectiviteit van netwerken die betrokken zijn bij centrale pijnverwerking
basislijn en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB168/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren