Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologi for profylaktisk behandling ved migrene

26. mai 2021 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Nevrofysiologisk karakterisering av behandlingsrespons etter oppstart av profylaktisk terapi ved episodisk migrene

Denne studien tar sikte på å forbedre den patofysiologiske forståelsen av migrene i en longitudinell observasjonsstudie som undersøker endringer av etablerte nevrofysiologiske og avbildningsparametere i tråd med endringer i den kliniske fenotypen.

Studiens fokus er undersøkelse av mekanismer som er direkte relatert til den sykliske karakteren til migrene og dens kjernestrukturer. I denne sammenhengen er det primære endepunktet en endring i den nociseptive blinkrefleksen, en etablert hjernestammerefleks for å studere trigemino-spinalsystemet, assosiert med endringer i migrenefrekvens og alvorlighetsgrad. For pålitelig å oppdage endringer i trigeminussmertesystemet, utføres undersøkelser hos pasienter før oppstart av en profylaktisk terapi og 3 måneder etterpå. Flere sekundære endepunkter brukes til å evaluere endringer i multimodal sensorisk og kortikal informasjonsbehandling. Cerebral avbildning vil omfatte undersøkelser av strukturelle og nettverkseffekter av endret aktivitet av migrenesykdom.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som sees i den lokale hodepineklinikken blir screenet for å være kvalifisert til å delta i studien. Klinisk rutine påvirkes ikke av deltakelse i denne observasjonsstudien, viktigere er valg av profylaktisk behandling utelukkende avhengig av legens og pasientens beslutning basert på nasjonale retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (migrenikere):

  • episodisk migrene i henhold til ICHD (international classification of headache disorders)-3 kriterier
  • hodepine dokumentert over minst 3 måneder gjennom en hodepinekalender
  • planlagt for profylaktisk behandling av migrene

Ekskluderingskriterier (migrenere):

  • historie med kronisk migrene
  • nåværende medisin-overforbrukshodepine
  • nevrologisk eller psykiatrisk diagnose annet enn hodepine
  • kronisk inntak av aktive legemidler i sentralnervesystemet (antidepressiva, antipsykotika osv.)
  • kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  • kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering

Inkluderingskriterier (kontroller):

  • ikke mer enn 3 år yngre eller eldre enn matchet kontroll
  • kjønn som ligner på matchet kontroll
  • menstruasjonssyklus lik matchet kontroll (hvis kvinne)

eksklusjonskriterier (kontroller):

  • mer enn 1 hodepinedag/måned
  • historie med migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Episodisk migrene
studien er observasjonsbasert og forstyrrer ikke klinisk rutine. I tråd med denne oppfatningen velges intervensjonen av den behandlende legen i en felles beslutningsprosess som involverer pasienten
Sunne kontroller
lik eller mindre enn 1 hodepinedag/måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nociseptiv blinkrefleks tilvenning
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
tilvenning av området under kurven til R2-blinkreflekskomponenten på siden som primært er påvirket av migrenehodepine
baseline og etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nociseptivt blinkrefleksområde
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
område under kurven til R2-blinkreflekskomponenten på siden som primært er påvirket av migrenehodepine
baseline og etter 3 måneder
somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
tilvenning av N20 SSEP-komponenten etter bilateral median nervestimulering
baseline og etter 3 måneder
mønsterreverserende visuelle fremkalte potensialer (VEP)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
tilvenning av P100 VEP-komponenten etter bilateral optisk nervestimulering
baseline og etter 3 måneder
migrene hodepine frekvens
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
dager med migrene i løpet av den siste måneden
baseline og etter 3 måneder
hodepine slagtest (HIT-6)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
innvirkning av alvorlighetsgraden av migrene på daglig rutine
baseline og etter 3 måneder
migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
innvirkning av migrenefrekvens på daglig rutine
baseline og etter 3 måneder
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystemprofil 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
multidomene pasient rapporterte livskvalitet
baseline og etter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
input-output-kurver for motorfremkalt potensial etter enkelt- og dobbeltpulsnavigert TMS til siden stimulert under den nociseptive blinkrefleksundersøkelsen
baseline og etter 3 måneder
elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
EEG-tilkobling etter nociseptiv og sensorisk stimulering
baseline og etter 3 måneder
strukturell magnetisk resonansavbildning (sMRI)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
volumetri av hjernestrukturer involvert i sentral smertebehandling (f.eks. cingulate cortex, insula, thalamus)
baseline og etter 3 måneder
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
hviletilstand-tilkobling av nettverk involvert i sentral smertebehandling
baseline og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere