- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019496
Nevrofysiologi for profylaktisk behandling ved migrene
Nevrofysiologisk karakterisering av behandlingsrespons etter oppstart av profylaktisk terapi ved episodisk migrene
Denne studien tar sikte på å forbedre den patofysiologiske forståelsen av migrene i en longitudinell observasjonsstudie som undersøker endringer av etablerte nevrofysiologiske og avbildningsparametere i tråd med endringer i den kliniske fenotypen.
Studiens fokus er undersøkelse av mekanismer som er direkte relatert til den sykliske karakteren til migrene og dens kjernestrukturer. I denne sammenhengen er det primære endepunktet en endring i den nociseptive blinkrefleksen, en etablert hjernestammerefleks for å studere trigemino-spinalsystemet, assosiert med endringer i migrenefrekvens og alvorlighetsgrad. For pålitelig å oppdage endringer i trigeminussmertesystemet, utføres undersøkelser hos pasienter før oppstart av en profylaktisk terapi og 3 måneder etterpå. Flere sekundære endepunkter brukes til å evaluere endringer i multimodal sensorisk og kortikal informasjonsbehandling. Cerebral avbildning vil omfatte undersøkelser av strukturelle og nettverkseffekter av endret aktivitet av migrenesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (migrenikere):
- episodisk migrene i henhold til ICHD (international classification of headache disorders)-3 kriterier
- hodepine dokumentert over minst 3 måneder gjennom en hodepinekalender
- planlagt for profylaktisk behandling av migrene
Ekskluderingskriterier (migrenere):
- historie med kronisk migrene
- nåværende medisin-overforbrukshodepine
- nevrologisk eller psykiatrisk diagnose annet enn hodepine
- kronisk inntak av aktive legemidler i sentralnervesystemet (antidepressiva, antipsykotika osv.)
- kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
- kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering
Inkluderingskriterier (kontroller):
- ikke mer enn 3 år yngre eller eldre enn matchet kontroll
- kjønn som ligner på matchet kontroll
- menstruasjonssyklus lik matchet kontroll (hvis kvinne)
eksklusjonskriterier (kontroller):
- mer enn 1 hodepinedag/måned
- historie med migrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Episodisk migrene
|
studien er observasjonsbasert og forstyrrer ikke klinisk rutine.
I tråd med denne oppfatningen velges intervensjonen av den behandlende legen i en felles beslutningsprosess som involverer pasienten
|
|
Sunne kontroller
lik eller mindre enn 1 hodepinedag/måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nociseptiv blinkrefleks tilvenning
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
tilvenning av området under kurven til R2-blinkreflekskomponenten på siden som primært er påvirket av migrenehodepine
|
baseline og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nociseptivt blinkrefleksområde
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
område under kurven til R2-blinkreflekskomponenten på siden som primært er påvirket av migrenehodepine
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
tilvenning av N20 SSEP-komponenten etter bilateral median nervestimulering
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
mønsterreverserende visuelle fremkalte potensialer (VEP)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
tilvenning av P100 VEP-komponenten etter bilateral optisk nervestimulering
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
migrene hodepine frekvens
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
dager med migrene i løpet av den siste måneden
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
hodepine slagtest (HIT-6)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
innvirkning av alvorlighetsgraden av migrene på daglig rutine
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
innvirkning av migrenefrekvens på daglig rutine
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystemprofil 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
multidomene pasient rapporterte livskvalitet
|
baseline og etter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
input-output-kurver for motorfremkalt potensial etter enkelt- og dobbeltpulsnavigert TMS til siden stimulert under den nociseptive blinkrefleksundersøkelsen
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
EEG-tilkobling etter nociseptiv og sensorisk stimulering
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
strukturell magnetisk resonansavbildning (sMRI)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
volumetri av hjernestrukturer involvert i sentral smertebehandling (f.eks.
cingulate cortex, insula, thalamus)
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
hviletilstand-tilkobling av nettverk involvert i sentral smertebehandling
|
baseline og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vasodilaterende midler
- Immunologiske faktorer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antistoffer
- Kalsitonin
- Laksekalsitonin
- Kalsitonin-genrelatert peptid
- Katacalcin
Andre studie-ID-numre
- BB168/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .