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Neurophysiologie der prophylaktischen Behandlung bei Migräne

26. Mai 2021 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Neurophysiologische Charakterisierung des Ansprechens auf die Behandlung nach Beginn einer prophylaktischen Therapie bei episodischer Migräne

Ziel dieser Studie ist es, das pathophysiologische Verständnis der Migräne in einer längsschnittlichen Beobachtungsstudie zu verbessern, in der Veränderungen etablierter neurophysiologischer und bildgebender Parameter im Einklang mit Veränderungen des klinischen Phänotyps untersucht werden.

Der Fokus der Studie liegt auf der Untersuchung von Mechanismen, die in direktem Zusammenhang mit dem zyklischen Charakter der Migräne und ihren Kernstrukturen stehen. In diesem Zusammenhang ist der primäre Endpunkt eine Veränderung des nozizeptiven Blinzelreflexes, eines etablierten Hirnstammreflexes zur Untersuchung des trigeminospinalen Systems, der mit Veränderungen der Migränehäufigkeit und -schwere einhergeht. Um Veränderungen im trigeminalen Schmerzsystem zuverlässig zu erkennen, werden Untersuchungen bei Patienten vor Beginn einer prophylaktischen Therapie und 3 Monate danach durchgeführt. Mehrere sekundäre Endpunkte werden verwendet, um Veränderungen der multimodalen sensorischen und kortikalen Informationsverarbeitung zu bewerten. Die zerebrale Bildgebung wird Untersuchungen der strukturellen und Netzwerkeffekte der veränderten Aktivität der Migräneerkrankung umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der örtlichen Kopfschmerzklinik behandelt werden, werden auf Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht. Die klinische Routine wird durch die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie nicht beeinflusst, wichtig ist, dass die Wahl der prophylaktischen Behandlung ausschließlich von der Entscheidung des Arztes und des Patienten auf der Grundlage nationaler Richtlinien abhängt.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Migränepatienten):

  • episodische Migräne nach ICHD (internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen)-3 Kriterien
  • Kopfschmerz dokumentiert über mindestens 3 Monate durch einen Kopfschmerzkalender
  • zur prophylaktischen Therapie ihrer Migräne vorgesehen

Ausschlusskriterien (Migräne):

  • Geschichte der chronischen Migräne
  • aktueller Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
  • andere neurologische oder psychiatrische Diagnose als Kopfschmerzen
  • chronische Einnahme von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Antidepressiva, Antipsychotika usw.)
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation

Einschlusskriterien (Kontrollen):

  • nicht mehr als 3 Jahre jünger oder älter als die entsprechende Kontrolle
  • Geschlecht ähnlich der angepassten Kontrolle
  • Menstruationszyklus gleich der angepassten Kontrolle (falls weiblich)

Ausschlusskriterien (Kontrollen):

  • mehr als 1 Kopfschmerztag/Monat
  • Geschichte der Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Episodische Migräne
Arzneimittel: Antikörper gegen Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid oder seinen Rezeptor
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und greift nicht in die klinische Routine ein. Entsprechend dieser Vorstellung wird die Intervention vom behandelnden Arzt in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess unter Einbeziehung des Patienten ausgewählt
Gesunde Kontrollen
gleich oder weniger als 1 Kopfschmerztag/Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nozizeptive Blinkreflexgewöhnung
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Gewöhnung des Bereichs unter der Kurve der R2-Blinzelreflexkomponente auf der primär von Migränekopfschmerzen betroffenen Seite
Baseline und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nozizeptiver Lidschlagreflexbereich
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Bereich unter der Kurve der R2-Blinzelreflexkomponente auf der Seite, die hauptsächlich von Migräne-Kopfschmerzen betroffen ist
Baseline und nach 3 Monaten
Somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEP)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Gewöhnung der N20 SSEP-Komponente nach bilateraler Stimulation des N. medianus
Baseline und nach 3 Monaten
Musterumkehr visuell evozierte Potenziale (VEP)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Gewöhnung der P100-VEP-Komponente nach bilateraler Sehnervstimulation
Baseline und nach 3 Monaten
Häufigkeit von Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Tage mit Migränekopfschmerzen im letzten Monat
Baseline und nach 3 Monaten
Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Auswirkungen der Schwere der Migräne auf den Alltag
Baseline und nach 3 Monaten
Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Einfluss der Migränehäufigkeit auf den Tagesablauf
Baseline und nach 3 Monaten
Profil 29 des Messinformationssystems für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Multi-Domain-Patienten berichteten über Lebensqualität
Baseline und nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Input-Output-Kurven des motorisch evozierten Potentials nach einzel- und doppelpulsnavigierter TMS zur stimulierten Seite während der nozizeptiven Blinzelreflexuntersuchung
Baseline und nach 3 Monaten
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
EEG-Konnektivität nach nozizeptiver und sensorischer Stimulation
Baseline und nach 3 Monaten
Strukturelle Magnetresonanztomographie (sMRT)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Volumetrie von Gehirnstrukturen, die an der zentralen Schmerzverarbeitung beteiligt sind (z. cingulärer Kortex, Insula, Thalamus)
Baseline und nach 3 Monaten
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Konnektivität im Ruhezustand von Netzwerken, die an der zentralen Schmerzverarbeitung beteiligt sind
Baseline und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB168/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antikörper gegen Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid oder seinen Rezeptor

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