偏头痛预防性治疗的神经生理学
2021年5月26日 更新者：University Medicine Greifswald
发作性偏头痛预防性治疗开始后治疗反应的神经生理学特征
本研究旨在通过一项纵向观察研究来提高对偏头痛的病理生理学理解，该研究调查已建立的神经生理学和影像学参数的变化与临床表型的变化相一致。
该研究的重点是研究与偏头痛的周期性特征及其核心结构直接相关的机制。 在这种情况下，主要终点是伤害性眨眼反射的变化，这是一种用于研究三叉神经脊髓系统的既定脑干反射，与偏头痛频率和严重程度的变化有关。 为了可靠地检测三叉神经系统的变化，在开始预防性治疗之前和之后 3 个月对患者进行调查。 几个次要终点用于评估多模式感觉和皮质信息处理的变化。 脑成像将包括检查偏头痛疾病活动改变的结构和网络效应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
- Department of Neurology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有在当地头痛门诊就诊的患者都经过筛选，以确定是否有资格参与该研究。
临床常规不受参与该观察性研究的影响，重要的是预防性治疗的选择完全取决于医生和患者根据国家指南做出的决定。
描述
纳入标准（偏头痛患者）：
- 根据 ICHD（国际头痛疾病分类）-3 标准的发作性偏头痛
- 通过头痛日历记录至少 3 个月的头痛
- 计划对其偏头痛进行预防性治疗
排除标准（偏头痛）：
- 慢性偏头痛病史
- 当前药物过度使用性头痛
- 除头痛以外的神经学或精神病学诊断
- 长期服用中枢神经系统活性药物（抗抑郁药、抗精神病药等）
- 磁共振成像的禁忌症
- 经颅磁刺激的禁忌症
纳入标准（对照）：
- 比匹配的对照组年轻或年长不超过 3 岁
- 性别与匹配对照相似
- 月经周期等于匹配对照（如果是女性）
排除标准（对照）：
- 超过 1 天/月的头痛
- 偏头痛史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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发作性偏头痛
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该研究是观察性的，不会干扰临床常规。
根据这一概念，治疗医师在涉及患者的共同决策过程中选择干预措施
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健康控制
等于或少于 1 天/月头痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤害性眨眼反射习惯化
大体时间：基线和3个月后
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主要受偏头痛影响一侧的 R2 眨眼反射分量曲线下区域的习惯化
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基线和3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤害性眨眼反射区
大体时间：基线和3个月后
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主要受偏头痛影响一侧的 R2 眨眼反射分量曲线下面积
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基线和3个月后
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体感诱发电位 (SSEP)
大体时间：基线和3个月后
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双侧正中神经刺激后 N20 SSEP 成分的习惯化
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基线和3个月后
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模式反转视觉诱发电位 (VEP)
大体时间：基线和3个月后
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双侧视神经刺激后 P100 VEP 成分的习惯化
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基线和3个月后
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偏头痛频率
大体时间：基线和3个月后
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上个月偏头痛的天数
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基线和3个月后
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头痛冲击试验 (HIT-6)
大体时间：基线和3个月后
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偏头痛严重程度对日常生活的影响
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基线和3个月后
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偏头痛残疾评估 (MIDAS)
大体时间：基线和3个月后
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偏头痛频率对日常生活的影响
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基线和3个月后
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患者报告结果测量信息系统简介 29 (PROMIS-29)
大体时间：基线和3个月后
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多领域患者报告的生活质量
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基线和3个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经颅磁刺激 (TMS)
大体时间：基线和3个月后
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单脉冲和双脉冲导航 TMS 后运动诱发电位的输入输出曲线在伤害性眨眼反射检查期间刺激到一侧
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基线和3个月后
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脑电图 (EEG)
大体时间：基线和3个月后
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伤害感受和感觉刺激后的脑电图连接
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基线和3个月后
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结构磁共振成像 (sMRI)
大体时间：基线和3个月后
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涉及中枢疼痛处理的大脑结构的体积测定（例如
扣带皮层、脑岛、丘脑）
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基线和3个月后
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功能磁共振成像 (fMRI)
大体时间：基线和3个月后
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参与中枢疼痛处理的网络的静息态连通性
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基线和3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (实际的)
2021年5月2日
研究完成 (实际的)
2021年5月2日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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