Neurofisiologia do tratamento profilático na enxaqueca
26 de maio de 2021 atualizado por: University Medicine Greifswald
Caracterização neurofisiológica da resposta ao tratamento após o início da terapia profilática na enxaqueca episódica
Este estudo tem como objetivo melhorar a compreensão fisiopatológica da enxaqueca em um estudo observacional longitudinal investigando alterações de parâmetros neurofisiológicos e de imagem estabelecidos de acordo com alterações do fenótipo clínico.
O foco do estudo é a investigação de mecanismos que estão diretamente relacionados ao caráter cíclico da enxaqueca e suas estruturas centrais. Nesse contexto, o endpoint primário é uma alteração no reflexo nociceptivo do piscar, um reflexo do tronco encefálico estabelecido para estudar o sistema trigêmeo-espinal, associado a alterações na frequência e gravidade da enxaqueca. A fim de detectar com segurança as alterações no sistema de dor trigeminal, as investigações são realizadas em pacientes antes de iniciar uma terapia profilática e 3 meses depois. Vários parâmetros secundários são usados para avaliar alterações do processamento de informações sensoriais e corticais multimodais. A imagem cerebral incluirá exames de efeitos estruturais e de rede da atividade alterada da doença da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes atendidos na clínica de dor de cabeça local são selecionados para elegibilidade para participar do estudo.
A rotina clínica não é influenciada pela participação neste estudo observacional, sendo importante que a escolha do tratamento profilático dependa exclusivamente da decisão do médico e do paciente com base nas diretrizes nacionais.
Descrição
Critérios de inclusão (enxaquecosos):
- enxaqueca episódica de acordo com a ICHD (classificação internacional das cefaleias) - 3 critérios
- dor de cabeça documentada por pelo menos 3 meses através de um calendário de dor de cabeça
- programado para terapia profilática de sua enxaqueca
Critérios de exclusão (enxaquecosos):
- história de enxaqueca crônica
- cefaleia atual por uso excessivo de medicamentos
- diagnóstico neurológico ou psiquiátrico diferente de dores de cabeça
- ingestão crônica de drogas ativas do sistema nervoso central (antidepressivos, antipsicóticos etc.)
- contra-indicações para ressonância magnética
- contra-indicações para estimulação magnética transcraniana
Critérios de inclusão (controles):
- não mais de 3 anos mais novo ou mais velho que o controle correspondente
- gênero semelhante ao controle correspondente
- ciclo menstrual igual ao controle correspondente (se mulher)
critérios de exclusão (controles):
- mais de 1 dor de cabeça dia/mês
- história de enxaqueca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Enxaqueca Episódica
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o estudo é observacional e não interfere na rotina clínica.
De acordo com essa noção, a intervenção é escolhida pelo médico assistente em um processo de tomada de decisão compartilhada envolvendo o paciente
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Controles saudáveis
igual ou inferior a 1 dor de cabeça dia/mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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habituação do reflexo nociceptivo do piscar
Prazo: basal e após 3 meses
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habituação da área sob a curva do componente do reflexo de piscar R2 no lado afetado principalmente pela enxaqueca
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basal e após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área de reflexo do piscar nociceptivo
Prazo: basal e após 3 meses
|
área sob a curva do componente do reflexo de piscada R2 no lado afetado principalmente pela enxaqueca
|
basal e após 3 meses
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potenciais evocados somatossensoriais (PESS)
Prazo: basal e após 3 meses
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habituação do componente N20 SSEP após estimulação bilateral do nervo mediano
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basal e após 3 meses
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potenciais evocados visuais de padrão reverso (PEV)
Prazo: basal e após 3 meses
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habituação do componente P100 VEP após estimulação bilateral do nervo óptico
|
basal e após 3 meses
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frequência de enxaqueca
Prazo: basal e após 3 meses
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dias com enxaqueca durante o último mês
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basal e após 3 meses
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teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: basal e após 3 meses
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impacto da gravidade da enxaqueca na rotina diária
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basal e após 3 meses
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avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS)
Prazo: basal e após 3 meses
|
impacto da frequência da enxaqueca na rotina diária
|
basal e após 3 meses
|
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Perfil do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29)
Prazo: basal e após 3 meses
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qualidade de vida relatada pelo paciente multidomínio
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basal e após 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: basal e após 3 meses
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curvas de entrada-saída do potencial evocado motor após TMS navegado por pulso único e duplo para o lado estimulado durante o exame do reflexo nociceptivo do piscar
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basal e após 3 meses
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eletroencefalografia (EEG)
Prazo: basal e após 3 meses
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Conectividade EEG após estimulação nociceptiva e sensorial
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basal e após 3 meses
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ressonância magnética estrutural (sMRI)
Prazo: basal e após 3 meses
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volumetria das estruturas cerebrais envolvidas no processamento central da dor (p.
córtex cingulado, ínsula, tálamo)
|
basal e após 3 meses
|
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ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: basal e após 3 meses
|
conectividade em estado de repouso de redes envolvidas no processamento central da dor
|
basal e após 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
2 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Fatores imunológicos
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Anticorpos
- Calcitonina
- Calcitonina de salmão
- Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
- Katacalcin
Outros números de identificação do estudo
- BB168/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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