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Neurophysiologie du traitement prophylactique de la migraine

26 mai 2021 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Caractérisation neurophysiologique de la réponse au traitement après le début d'un traitement prophylactique dans la migraine épisodique

Cette étude vise à améliorer la compréhension physiopathologique de la migraine dans le cadre d'une étude observationnelle longitudinale portant sur les modifications des paramètres neurophysiologiques et d'imagerie établis en fonction des modifications du phénotype clinique.

L'objectif de l'étude est l'étude des mécanismes qui sont directement liés au caractère cyclique de la migraine et de ses structures centrales. Dans ce contexte, le critère d'évaluation principal est une modification du réflexe de clignement nociceptif, un réflexe du tronc cérébral établi pour étudier le système trigémino-spinal, associé à des modifications de la fréquence et de la gravité des migraines. Afin de détecter de manière fiable les modifications du système trijumeau douloureux, des investigations sont réalisées chez les patients avant de commencer un traitement prophylactique et 3 mois après. Plusieurs paramètres secondaires sont utilisés pour évaluer les modifications du traitement de l'information sensorielle et corticale multimodale. L'imagerie cérébrale comprendra des examens des effets structurels et de réseau de l'activité altérée de la maladie migraineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
        • Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients vus dans la clinique locale des maux de tête sont sélectionnés pour être éligibles à participer à l'étude. La routine clinique n'est pas influencée par la participation à cette étude observationnelle, le choix du traitement prophylactique dépend uniquement de la décision du médecin et du patient sur la base des directives nationales.

La description

Critères d'inclusion (migraineux) :

  • migraine épisodique selon ICHD (classification internationale des céphalées)-3 critères
  • mal de tête documenté sur au moins 3 mois grâce à un calendrier des maux de tête
  • prévu pour un traitement prophylactique de leur migraine

Critères d'exclusion (migraineux) :

  • antécédent de migraine chronique
  • maux de tête actuels liés à l'abus de médicaments
  • diagnostic neurologique ou psychiatrique autre que les maux de tête
  • prise chronique de médicaments actifs sur le système nerveux central (antidépresseurs, antipsychotiques, etc.)
  • contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
  • contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne

Critères d'inclusion (témoins) :

  • pas plus de 3 ans plus jeune ou plus âgé que le témoin apparié
  • sexe similaire au contrôle apparié
  • cycle menstruel égal au contrôle apparié (si femme)

critères d'exclusion (témoins):

  • plus d'1 mal de tête jour/mois
  • antécédent de migraine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Migraine épisodique
Médicament: anticorps dirigés contre le peptide apparenté au gène de la calcitonine ou son récepteur
l'étude est observationnelle et n'interfère pas avec la routine clinique. Conformément à cette notion, l'intervention est choisie par le médecin traitant dans un processus de décision partagée impliquant le patient
Contrôles sains
égal ou inférieur à 1 mal de tête jour/mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accoutumance au réflexe de clignement nociceptif
Délai: de base et après 3 mois
accoutumance de la zone sous la courbe de la composante réflexe de clignement R2 du côté principalement affecté par les migraines
de base et après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
zone de réflexe de clignement nociceptif
Délai: de base et après 3 mois
aire sous la courbe de la composante R2 du réflexe de clignement du côté principalement affecté par les migraines
de base et après 3 mois
potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP)
Délai: de base et après 3 mois
accoutumance de la composante N20 SSEP suite à une stimulation bilatérale du nerf médian
de base et après 3 mois
potentiels évoqués visuels d'inversion de modèle (PEV)
Délai: de base et après 3 mois
accoutumance de la composante P100 VEP suite à une stimulation bilatérale du nerf optique
de base et après 3 mois
fréquence des migraines
Délai: de base et après 3 mois
jours avec des migraines au cours du dernier mois
de base et après 3 mois
test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: de base et après 3 mois
impact de la sévérité de la migraine sur la routine quotidienne
de base et après 3 mois
Évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Délai: de base et après 3 mois
impact de la fréquence des migraines sur la routine quotidienne
de base et après 3 mois
Profil 29 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: de base et après 3 mois
qualité de vie signalée par les patients dans plusieurs domaines
de base et après 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: de base et après 3 mois
courbes d'entrée-sortie du potentiel évoqué moteur après TMS navigué à simple et double impulsion vers le côté stimulé lors de l'examen du réflexe de clignement nociceptif
de base et après 3 mois
électroencéphalographie (EEG)
Délai: de base et après 3 mois
Connectivité EEG après stimulation nociceptive et sensorielle
de base et après 3 mois
imagerie par résonance magnétique structurelle (sMRI)
Délai: de base et après 3 mois
volumétrie des structures cérébrales impliquées dans le traitement central de la douleur (par ex. cortex cingulaire, insula, thalamus)
de base et après 3 mois
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: de base et après 3 mois
connectivité à l'état de repos des réseaux impliqués dans le traitement central de la douleur
de base et après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB168/18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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