Citrátové soli pro výsledek bez kamenů po flexibilní ureterorenoskopii pro kaménky na dolním kalichu (CiRUS)
Citrátové soli pro výsledek bez kamenů po flexibilní ureterorenoskopii pro inferiorní kalyxové kameny: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Prevalence urolitiázy se ve francouzské populaci pohybuje kolem 10 %. Jde tedy o velký problém veřejného zdraví. Pokud není kámen spontánně odstraněn, provádějí se intervence, jako je mimotělní litotrypse nebo flexibilní ureteroskopie (F-URS). F-URS je obvykle preferován u ledvinových kamenů > 7 mm ve srovnání s litotrypsií, s lepšími výsledky. Účinnost ureteroskopie je založena na „frame-free rate“ (SFR) po 3 měsících. Index SFR se hodnotí podle existence reziduálních fragmentů a jejich velikosti. SFR skóre 1 (fragment ≤ 1 mm) bylo málo studováno a předpokládá se, že se vyskytuje v 60 % případů. Tyto reziduální fragmenty odpovídají za vysokou frekvenci recidivy, pravděpodobně podporované agregací krystalů a růstem těchto fragmentů v přesycené moči.
Rizikovými faktory pro vápníkové kameny jsou přesycení moči a nedostatek inhibitorů růstu krystalů. Citrát je hlavním inhibitorem růstu krystalů v lidské moči. Hypocitraturie je hlášena u poloviny litiázické populace.
V důsledku toho se citrátové soli jeví jako zajímavá terapeutická možnost pro zpomalení růstu krystalů, ale také pro chelataci vápníku a následně pro solubilizaci kamenů in situ. Dosud však není k dispozici žádná kontrolovaná studie po chirurgickém zákroku, jako je flexibilní ureteroskopie.
Cílem studie zkoušejícího je zhodnotit účinnost 3měsíční léčby citrátem draselným a hořečnatým po ureteroskopii na eliminaci reziduálních fragmentů (SFR skóre 1).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningová návštěva se koná 3 měsíce až 3 dny před základní návštěvou. Pacient bude informován o protokolu studie chirurgem, který provede flexibilní ureteroskopii. Jako obvykle v klinické praxi bude rutinně prováděno CT vyšetření. Interpretace CT skenů bude centralizována a prováděna naslepo.
V den ureteroskopie (základní návštěva: Některá pracoviště mohou podle své obvyklé praxe přijmout své pacienty do nemocnice den před operací (D-1)) chirurg zkontroluje kritéria pro zařazení a vyloučení. Bude poskytnuta druhá informace o protokolu studie a bude podepsán souhlas s protokolem.
V den přijetí do nemocnice odebere sestra krev a moč za účelem stanovení rizikových faktorů kamenů a dalších komorbidit po informovaném souhlasu pacientů. Poté pacienti podstoupí ureteroskopii.
Fragmenty kamenů budou odeslány k analýze do laboratoře kamenného centra (Tenon Hospital, Paříž) se snímky kamenů během operace (morfokonstituční analýza).
Pacienti budou randomizováni k léčbě do 7 dnů po F-URS a po ověření randomizačních kritérií. Pokud nejsou splněna randomizační kritéria, pacient svou účast ve studii ukončí.
V opačném případě je pacient randomizován a léčba po dobu 3 měsíců (placebo nebo citrátové soli, zaslepená) bude podávána vyšetřovaným místem a podávání bude zahájeno den po operaci, tedy propuštění. Pro podávání léčby bude zajištěna sklenice o objemu 33 cl. Dále bude vysvětleno 24hodinové shromažďování moči a pacientům bude dána nádoba k odběru moči při návštěvě M3.
Konec studijní návštěvy se uskuteční za 3 měsíce +/- 10 dní po návštěvě ureteroskopie.
Lékařské vyšetření odpovědným urologem, včetně CT vyšetření a biologických testů krve a moči v rámci randomizované léčby.
Randomizovaná léčba bude zastavena v den této návštěvy M3. Budou shromažďovány nežádoucí příhody (včetně lékové tolerance, močových příznaků) a datum odstranění stentu, pokud existuje. Splnění bude posouzeno pomocí knihy jízd.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie TABIBZADEH, MD
- Telefonní číslo: + 33 1 56 01 83 29
- E-mail: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Philippe HAYMANN
- Telefonní číslo: +33 1 56 01 67 74
- E-mail: jean-philippe.haymann@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
-
Kontakt:
- Nathalie TABIBZADEH, MD
- Telefonní číslo: + 33 1 56 01 83 29
- E-mail: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jean-Philippe HAYMANN, PU-PH
- Telefonní číslo: + 33 1 56 01 67 74
- E-mail: jean-philippe.haymann@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Účinná metoda antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Alespoň jedna ledvinová urolitiáza 10 ≤ velikost ≤ 20 mm
- Žádná nedávná ureterorenoskopie (< 6 měsíců)
- Plánovaný výkon flexibilní ureterorenoskopie s holmium-laserovým zaprášením
- CT vyšetření provedeno do 3 měsíců před operací
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hustota kamenů < 700 UH na předoperačním CT vyšetření
- Anamnéza infekčních ledvinových kamenů nebo monogenního litiázového onemocnění (cystinurie, primární hyperoxalurie)
- Obstrukční malformace močových cest Cacchi-Ricciho nemoc, podkovovité ledviny
- Chronické selhání ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Přetrvávající ledvinová kolika (do 7 dnů)
- Neléčená infekce močových cest (do 7 dnů)
- Kontraindikace ureterorenoskopie: poruchy koagulace, vysoké anestetické riziko
- Kontraindikace citrátu draselného a hořečnatého: známá hyperkalémie, známá hypermagnezémie, nekontrolovaný diabetes, akutní dehydratace
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient zbavený svobody nebo pod právním ochranným opatřením (vychovatelství nebo opatrovnictví);
- Účast v jiné terapeutické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Citrát draselný a hořečnatý
Pacienti jsou léčeni citrátem draselným a hořečnatým
|
Pacienti jsou léčeni citrátem draselným a hořečnatým v dávce 5,2 gramů denně po dobu 3 měsíců po flexibilní ureterorenoskopii pro urolitiázu dolního kalicha.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti jsou léčeni placebem
|
Pacienti jsou léčeni placebem 5,2 gramů denně po dobu 3 měsíců po flexibilní ureterorenoskopii pro urolitiázu dolního kalichu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientů bez konkrementů (skóre SFR 0 a 1) mezi 2 skupinami po 3 měsících po ureteroskopii hodnocené pomocí CT skenu s tenkými řezy bez injekčního ozáření.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SFR skóre 2, 3 a 4
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento skóre SFR 2, 3 a 4 ve 2 skupinách po 3 měsících hodnocené pomocí CT skenu s tenkými plátky bez injekčního ozáření
|
3 měsíce
|
|
Index přesycení moči
Časové okno: 3 měsíce
|
Výpočet indexu přesycení moči na základě kombinace pH moči, kalciurie, fosfaturie, urikosurie, oxalurie) po 3 měsících ve dvou skupinách
|
3 měsíce
|
|
Pro hodnocení bezpečnosti citrátu draselného a hořečnatého: Procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou v průběhu studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou v průběhu studie a shromážděných po 3 měsících: epigastralgie, nauzea, zvracení, nadýmání, zácpa, průjem a infekce močových cest. Průměrné skóre USSQ (dotazník symptomů ureterálních kamenů) v každé skupině. |
3 měsíce
|
|
Vyhodnotit komplianci citrátu draselného a hořečnatého podle citraturie
Časové okno: 3 měsíce
|
24hodinová a nalačno citraturie (mmol/l) ve 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnotit komplianci citrátu draselného a hořečnatého podle pH moči
Časové okno: 3 měsíce
|
24hodinové pH nalačno ve 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P170933J
- 2018-A03500-55 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .