Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитратные соли для отсутствия конкрементов после гибкой уретерореноскопии по поводу конкрементов нижней чашечки (CiRUS)

15 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Цитратные соли для отсутствия конкрементов после гибкой уретерореноскопии по поводу конкрементов нижней чашечки: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Распространенность мочекаменной болезни составляет около 10 % населения Франции. Таким образом, это серьезная проблема общественного здравоохранения. Когда камень не удаляется самопроизвольно, выполняются такие вмешательства, как экстракорпоральная литотрипсия или гибкая уретероскопия (Ф-УРС). F-URS обычно предпочтительнее при камнях в почках > 7 мм по сравнению с литотрипсией, с лучшими результатами. Эффективность уретероскопии основана на «частоте полного отсутствия камней» (SFR) через 3 месяца. Показатель SFR оценивают по наличию остаточных фрагментов и их размеру. Оценка SFR 1 (фрагмент ≤ 1 мм) плохо изучена и предположительно встречается в 60% случаев. Эти остаточные фрагменты объясняют высокую частоту рецидивов, вероятно, за счет агрегации кристаллов и роста этих фрагментов в перенасыщенной моче.

Действительно, факторами риска образования кальциевых камней являются перенасыщение мочи и дефицит ингибиторов роста кристаллов. Цитрат является основным ингибитором роста кристаллов в моче человека. О гипоцитратурии сообщается у половины людей с литием.

Следовательно, цитратные соли представляются интересным терапевтическим вариантом для замедления роста кристаллов, а также для хелатирования кальция и, следовательно, для растворения камней на месте. Однако на сегодняшний день нет доступного контролируемого исследования после хирургического вмешательства, такого как гибкая уретероскопия.

Целью исследования исследователя является оценка эффективности 3-месячного лечения цитратами калия и магния после уретероскопии в отношении устранения остаточных фрагментов (показатель SFR 1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининговый визит проводится за 3 месяца или 3 дня до исходного визита. Пациент будет проинформирован о протоколе исследования хирургом, который будет выполнять гибкую уретероскопию. Как обычно в клинической практике, в плановом порядке будет выполняться компьютерная томография. Интерпретация КТ будет централизованной и будет выполняться вслепую.

В день уретероскопии (базовый визит: некоторые учреждения, в соответствии с их обычной практикой, могут госпитализировать своих пациентов за день до операции (D-1)), критерии включения и исключения будут проверены хирургом. Будет предоставлена ​​вторая информация о протоколе исследования, и будет подписано согласие на протокол.

В день госпитализации кровь и моча будут собраны медсестрой для определения факторов риска образования камней и других сопутствующих заболеваний после информированного согласия пациентов. Затем пациентам будет проведена уретероскопия.

Фрагменты камней будут отправлены на анализ в лабораторию центра камней (больница Тенон, Париж) с изображениями камней во время операции (морфоконституциональный анализ).

Пациенты будут рандомизированы для лечения в течение 7 дней после F-URS и после проверки критериев рандомизации. Если критерии рандомизации не выполнены, пациент прекращает свое участие в исследовании.

В противном случае пациента рандомизируют, и лечение в течение 3 месяцев (плацебо или цитратные соли, слепое) будет проводиться исследовательским центром, и введение начнется на следующий день после операции, таким образом, выписка. Для проведения лечения будет предоставлен стакан объемом 33 cl. Кроме того, будет объяснен процесс сбора мочи за 24 часа, и пациентам будет выдан сосуд для сбора мочи при посещении M3.

Окончание учебного визита состоится через 3 месяца +/- 10 дней после посещения уретероскопии.

Медицинский осмотр у ответственного уролога, включая компьютерную томографию и биологические анализы крови и мочи при рандомизированном лечении.

Рандомизированное лечение будет прекращено в день визита M3. Побочные явления (включая толерантность к лекарственным препаратам, симптомы мочеиспускания) и дата удаления стента, если таковые имеются, будут собраны. Соответствие будет оцениваться с использованием журнала регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathalie TABIBZADEH, MD
  • Номер телефона: + 33 1 56 01 83 29
  • Электронная почта: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
        • Контакт:
          • Nathalie TABIBZADEH, MD
          • Номер телефона: + 33 1 56 01 83 29
          • Электронная почта: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста
  • Минимум один почечный уролитиаз 10 ≤ размер ≤ 20 мм
  • Нет недавней уретерореноскопии (< 6 месяцев)
  • Плановая процедура гибкой уретерореноскопии с гольмиевым лазерным напылением
  • КТ, выполненная за 3 месяца до операции
  • Принадлежность к режиму социального обеспечения
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Плотность камня < 700 UH на предоперационной КТ
  • Наличие в анамнезе инфекционных камней в почках или моногенной литиевой болезни (цистинурия, первичная гипероксалурия)
  • Обструктивная мальформация мочевыводящих путей Болезнь Какки-Риччи, Подковообразная почка
  • Хроническая почечная недостаточность (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м²)
  • Продолжающаяся почечная колика (в течение 7 дней)
  • Инфекция мочевыводящих путей без лечения (в течение 7 дней)
  • Противопоказания к уретерореноскопии: нарушения свертываемости крови, высокий анестезиологический риск.
  • Противопоказания к применению цитрата калия и магния: известная гиперкалиемия, известная гипермагниемия, неконтролируемый диабет, острая дегидратация.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под мерой правовой защиты (опеки или попечительства);
  • Участие в другом терапевтическом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цитрат калия и магния
Пациентов лечат цитратом калия и магния.
Диетическая добавка: Цитрат калия и магния
Больных лечат цитратом калия и магния по 5,2 г в день в течение 3 месяцев после гибкой уретерореноскопии по поводу мочекаменной болезни нижней чашечки.
Другие имена:
  • Литос
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациентов лечат плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Пациент получает плацебо по 5,2 г ежедневно в течение 3 месяцев после гибкой уретерореноскопии по поводу уролитиаза нижней чашечки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат без камней
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов без конкрементов (показатель SFR 0 и 1) между 2 группами через 3 месяца после уретероскопии, оцененный с помощью тонкослойной КТ без инъекций, с низким уровнем облучения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SFR оценка 2, 3 и 4
Временное ограничение: 3 месяца
Процент показателя SFR 2, 3 и 4 в 2 группах через 3 месяца, оцененный с помощью тонкослойной КТ без инъекций, с низким уровнем облучения
3 месяца
Индекс перенасыщения мочи
Временное ограничение: 3 месяца
Расчет индекса перенасыщения мочи на основе комбинации рН мочи, кальциурии, фосфатурии, урикозурии, оксалурии) через 3 месяца в двух группах
3 месяца
Для оценки безопасности цитрата калия и магния: процент пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 3 месяца

Процент пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением на протяжении всего исследования и через 3 месяца: эпигастралгия, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, диарея и инфекция мочевыводящих путей.

Средний балл USSQ (опросник симптомов камней в мочеточниках) в каждой группе.
3 месяца
Для оценки соответствия цитрата калия и магния по оценке цитратурии
Временное ограничение: 3 месяца
Цитратурия суточная и натощак (ммоль/л) через 3 мес.
3 месяца
Для оценки соответствия цитратам калия и магния по рН мочи.
Временное ограничение: 3 месяца
24-часовой и натощак pH через 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P170933J
  • 2018-A03500-55 (ДРУГОЙ: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться