Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citratsalte for stenfrit resultat efter fleksibel ureterorenoskopi for inferior Calyx Calculi (CiRUS)

15. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Citratsalte for stenfrit resultat efter fleksibel ureterorenoskopi for inferior Calyx Calculi: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Forekomsten af ​​urolithiasis er omkring 10 % i den franske befolkning. Det er således et stort folkesundhedsproblem. Når stenen ikke fjernes spontant, udføres indgreb som ekstrakorporal litotripsi eller fleksibel ureteroskopi (F-URS). F-URS foretrækkes normalt ved nyresten > 7 mm sammenlignet med litotripsi, med bedre resultater. Effekten af ​​ureteroskopi er baseret på "stenfri rate" (SFR) efter 3 måneder. Et SFR-indeks vurderes i henhold til eksistensen af ​​resterende fragmenter og deres størrelse. SFR-score 1 (fragment ≤ 1 mm) er dårligt undersøgt og formodes at forekomme i 60 % af tilfældene. Disse resterende fragmenter tegner sig for den høje frekvens af tilbagefald, sandsynligvis begunstiget af krystaller aggregering og vækst af disse fragmenter under overmættet urin.

Faktisk er risikofaktorer for calciumsten oversaturation af urin og mangel på krystalvæksthæmmere. Citrat er den vigtigste krystalvæksthæmmer i human urin. En hypocitraturi er rapporteret i halvdelen af ​​den lithiasiske population.

Som følge heraf fremstår citratsalte som en interessant terapeutisk mulighed for at bremse krystalvæksten, men også for at chelatere calcium og følgelig for at solubilisere sten in situ. Men til dato er der ingen tilgængelig kontrolleret undersøgelse efter kirurgisk indgreb såsom fleksibel ureteroskopi.

Formålet med investigatorens undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en 3-måneders kalium- og magnesiumcitratbehandling efter ureteroskopi på eliminering af resterende fragmenter (SFR-score 1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsbesøget finder sted 3 måneder til 3 dage før baseline-besøget. Patienten vil blive informeret om undersøgelsesprotokollen af ​​kirurgen, som vil udføre den fleksible ureteroskopi. Som sædvanligt i klinisk praksis vil der rutinemæssigt blive foretaget en CT-scanning. Tolkning af CT-scanninger vil blive centraliseret og udført blindt.

På ureteroskopidagen (baselinebesøg: Nogle steder kan ifølge deres sædvanlige praksis indlægge deres patienter på hospitalet dagen før operationen (D-1)), vil inklusions- og eksklusionskriterier blive kontrolleret af kirurgen. En anden information om undersøgelsesprotokollen vil blive givet, og protokollens samtykke vil blive underskrevet.

Indlæggelsesdagen vil blod og urin blive indsamlet af en sygeplejerske for at definere stenrisikofaktorer og andre følgesygdomme efter informeret samtykke fra patienterne. Derefter vil patienterne gennemgå ureteroskopi.

Stenfragmenter vil blive sendt til analyse til stencentret Laboratory (Tenon Hospital, Paris) med billeder af stenene under operationen (morfokonstitutionel analyse).

Patienter vil blive randomiseret til behandling inden for 7 dage efter F-URS og efter verifikation af randomiseringskriterier. Hvis randomiseringskriterierne ikke er udfyldt, vil patienten afslutte sin deltagelse i undersøgelsen.

Ellers randomiseres patienten, og behandling i 3 måneder (placebo- eller citratsalte, blindet) vil blive leveret af undersøgelsesstedet, og administrationen vil begynde dagen efter operationen, således udskrivelsen. Et 33 cl glas vil blive leveret til administration af behandlingen. Endvidere vil 24-timers urinopsamling blive forklaret, og patienter vil få udleveret karret for at opsamle urin ved M3 besøg.

Afslutningen af ​​studiebesøget vil finde sted 3 måneder +/- 10 dage efter ureteroskopibesøget.

Lægekontrol af ansvarlig urolog, herunder CT-scanning og biologiske blod- og urinprøver under randomiseret behandling.

Randomiseret behandling vil blive stoppet dagen for dette M3-besøg. Uønskede hændelser (herunder lægemiddeltolerance, urinvejssymptomer) og dato for fjernelse af stenten, hvis nogen, vil blive indsamlet. Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af en logbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Effektiv præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Mindst én renal urolithiasis 10 ≤ størrelse ≤ 20 mm
  • Ingen nylig ureterorenoskopi (< 6 måneder)
  • Planlagt fleksibel ureterorenoskopi procedure med holmium-laser afstøvning
  • CT-scanning udført inden for 3 måneder før operationen
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stendensitet < 700 UH på præoperativ CT-scanning
  • Anamnese med infektiøse nyresten eller monogen lithiasis (cystinuri, primær hyperoxaluri)
  • Obstruktiv urinvejsmisdannelse Cacchi-Ricci sygdom, Horseshoe nyre
  • Kronisk nyresvigt (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
  • Igangværende nyrekolik (inden for 7 dage)
  • Ubehandlet urinvejsinfektion (inden for 7 dage)
  • Kontraindikationer til ureterorenoskopi: koagulationsforstyrrelser, høj risiko for anæstesi
  • Kontraindikationer til kalium- og magnesiumcitrat: kendt hyperkaliæmi, kendt hypermagnesæmi, ukontrolleret diabetes, akut dehydrering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient frihedsberøvet eller under retsbeskyttelsesforanstaltning (tutorskab eller kuratorskab);
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kalium og magnesiumcitrat
Patienterne behandles med kalium- og magnesiumcitrat
Kosttilskud: Kalium og magnesiumcitrat
Patienterne behandles med kalium- og magnesiumcitrat 5,2 gram dagligt i 3 måneder, efter fleksibel ureterorenoskopi for inferior calyx-urolithiasis.
Andre navne:
  • Lithos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne behandles med placebo
Kosttilskud: Placebo
Patienter behandles med placebo 5,2 gram dagligt i 3 måneder, efter fleksibel ureterorenoskopi for inferior calyx urolithiasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfrit resultat
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af stenfri patienter (SFR-score 0 og 1) mellem de 2 grupper 3 måneder efter ureteroskopi vurderet ved ikke-injiceret, lav bestråling, tynd skive CT-scanning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SFR score 2, 3 og 4
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af SFR-score 2, 3 og 4 i de 2 grupper efter 3 måneder vurderet ved ikke-injiceret, lav bestråling, tynd skive CT-scanning
3 måneder
Urin overmætningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Urinovermætningsindeksberegning baseret på kombinationen af ​​urin pH, calciuri, phosphaturi, uricosuria, oxaluria) efter 3 måneder i de to grupper
3 måneder
For at evaluere sikkerheden af ​​kalium og magnesiumcitrat: Procentdel af patienter med mindst én bivirkning gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder

Procentdel af patienter med mindst én bivirkning gennem hele undersøgelsen og indsamlet efter 3 måneder: epigastralgi, kvalme, opkastning, oppustethed, forstoppelse, diarré og urinvejsinfektion.

Gennemsnitlig USSQ (ureteral stone symptom questionnaire) score i hver gruppe.
3 måneder
At evaluere overensstemmelsen af ​​kalium- og magnesiumcitrat som vurderet ved citraturi
Tidsramme: 3 måneder
24-timers og fastende citraturi (mmol/L) efter 3 måneder.
3 måneder
For at evaluere overensstemmelsen af ​​kalium- og magnesiumcitrat som vurderet ved urin pH
Tidsramme: 3 måneder
24-timers og fastende pH ved 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170933J
  • 2018-A03500-55 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Kalium og magnesiumcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner