Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citratsalter for steinfritt resultat etter fleksibel ureterorenoskopi for inferior Calyx Calculi (CiRUS)

15. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Citratsalter for steinfritt resultat etter fleksibel ureterorenoskopi for inferior Calyx Calculi: et randomisert placebokontrollert forsøk

Prevalensen av urolithiasis er rundt 10 % i den franske befolkningen. Det er dermed et stort folkehelseproblem. Når steinen ikke fjernes spontant, utføres inngrep som ekstrakorporal litotripsi eller fleksibel ureteroskopi (F-URS). F-URS er vanligvis foretrukket ved nyrestein > 7 mm sammenlignet med litotripsi, med bedre resultater. Effekten av ureteroskopi er basert på "steinfri rate" (SFR) ved 3 måneder. En SFR-indeks vurderes i henhold til eksistensen av gjenværende fragmenter og deres størrelse. SFR-skåre 1 (fragment ≤ 1 mm) er dårlig studert, og antas å forekomme i 60 % av tilfellene. Disse gjenværende fragmentene står for den høye frekvensen av tilbakefall, sannsynligvis foretrukket av krystallaggregering og vekst av disse fragmentene under overmettet urin.

Faktisk er risikofaktorer for kalsiumstein overmetning av urin og mangel på krystallveksthemmere. Sitrat er den viktigste krystallveksthemmeren i menneskelig urin. En hypocitraturi er rapportert hos halvparten av den litiasiske befolkningen.

Følgelig fremstår sitratsalter som et interessant terapeutisk alternativ, for å bremse krystallvekst, men også for å chelatere kalsium, og følgelig for å løse opp steiner in situ. Men til dags dato er det ingen tilgjengelig kontrollert studie etter kirurgisk inngrep som fleksibel ureteroskopi.

Målet med etterforskerens studie er å evaluere effekten av en 3-måneders kalium- og magnesiumsitratbehandling etter ureteroskopi på eliminering av gjenværende fragmenter (SFR-score 1).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningbesøket finner sted 3 måneder til 3 dager før baseline-besøket. Pasienten vil bli informert om studieprotokollen av kirurgen som skal utføre den fleksible ureteroskopien. Som vanlig i klinisk praksis vil det rutinemessig bli utført en CT-skanning. Tolking av CT-skanning vil bli sentralisert og utføres blindt.

På ureteroskopidagen (baseline-besøk: Noen steder, i henhold til deres vanlige praksis, kan legge inn pasientene sine på sykehus dagen før operasjonen (D-1)), vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli kontrollert av kirurgen. En annen informasjon om studieprotokollen vil bli gitt og protokollsamtykket vil bli signert.

Innleggelsesdagen vil blod og urin bli samlet inn av sykepleier for å definere steinrisikofaktorer og andre komorbiditeter etter informert samtykke fra pasientene. Deretter vil pasientene gjennomgå ureteroskopi.

Steinfragmenter vil bli sendt til analyse til steinsenteret Laboratory (Tenon Hospital, Paris) med bilder av steinene under operasjonen (morfokonstitusjonell analyse).

Pasienter vil bli randomisert for behandling innen 7 dager etter F-URS, og etter verifisering av randomiseringskriterier. Dersom randomiseringskriteriene ikke er fullført, vil pasienten avslutte sin deltakelse i studien.

Ellers blir pasienten randomisert og behandling i 3 måneder (placebo- eller sitratsalter, blindet) vil bli levert av undersøkelsesstedet, og administrering vil begynne dagen etter operasjonen, og dermed utskrivning. Et 33 cl glass vil bli gitt for administrering av behandlingen. Videre vil 24-timers urinoppsamling bli forklart og pasienter vil få utdelt karet for å samle urin ved M3-besøk.

Avslutning av studiebesøk vil finne sted 3 måneder +/- 10 dager etter ureteroskopibesøk.

Medisinsk kontroll av ansvarlig urolog, inkludert CT-skanning og biologiske blod- og urinprøver under randomisert behandling.

Randomisert behandling vil bli stoppet dagen for dette M3-besøket. Bivirkninger (inkludert legemiddeltoleranse, urinveissymptomer) og dato for fjerning av stenten, hvis noen, vil bli samlet inn. Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av en loggbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Effektiv prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder
  • Minst en renal urolithiasis 10 ≤ størrelse ≤ 20 mm
  • Ingen nylig ureterorenoskopi (< 6 måneder)
  • Planlagt fleksibel ureterorenoskopi-prosedyre med holmium-laser-dusting
  • CT-skanning utført innen 3 måneder før operasjonen
  • Tilknytning til et trygderegime
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Steintetthet < 700 UH ved preoperativ CT-skanning
  • Anamnese med infeksiøs nyrestein eller monogen litiasisk sykdom (cystinuri, primær hyperoksaluri)
  • Obstruktiv urinveismisdannelse Cacchi-Ricci sykdom, hestesko nyre
  • Kronisk nyresvikt (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
  • Pågående nyrekolikk (innen 7 dager)
  • Ubehandlet urinveisinfeksjon (innen 7 dager)
  • Kontraindikasjoner for ureterorenoskopi: koagulasjonsforstyrrelser, høy anestesirisiko
  • Kontraindikasjoner for kalium og magnesiumsitrat: kjent hyperkalemi, kjent hypermagnesemi, ukontrollert diabetes, akutt dehydrering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient frihetsberøvet eller under rettslig beskyttelsestiltak (veiledning eller kuratorskap);
  • Deltakelse i en annen terapeutisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kalium og magnesiumsitrat
Pasienter behandles med kalium og magnesiumsitrat
Kosttilskudd: Kalium og magnesiumsitrat
Pasienter behandles med kalium og magnesiumsitrat 5,2 gram daglig i 3 måneder, etter fleksibel ureterorenoskopi for inferior calyx urolithiasis.
Andre navn:
  • Lithos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter behandles med placebo
Kosttilskudd: Placebo
Pasienten behandles med placebo 5,2 gram daglig i 3 måneder, etter fleksibel ureterorenoskopi for inferior calyx urolithiasis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfritt resultat
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av steinfrie pasienter (SFR-score 0 og 1) mellom de 2 gruppene ved 3 måneder etter ureteroskopi vurdert ved ikke-injisert, lavbestråling, tynn skive CT-skanning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SFR score 2, 3 og 4
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av SFR-skåre 2, 3 og 4 i de 2 gruppene etter 3 måneder vurdert ved ikke-injisert, lav bestråling, tynn skive CT-skanning
3 måneder
Urin overmetningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Urin-overmetningsindeksberegning basert på kombinasjonen av urin-pH, calciuria, phosphaturia, uricosuria, oxaluria) etter 3 måneder i de to gruppene
3 måneder
For å evaluere sikkerheten til kalium og magnesiumsitrat: Prosentandel av pasienter med minst én bivirkning gjennom hele studien
Tidsramme: 3 måneder

Prosentandel av pasienter med minst én bivirkning gjennom hele studien og samlet etter 3 måneder: epigastralgi, kvalme, oppkast, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og urinveisinfeksjon.

Gjennomsnittlig USSQ (ureteral stone symptom questionnaire) poengsum i hver gruppe.
3 måneder
For å evaluere etterlevelsen av kalium- og magnesiumsitrat som vurdert av citraturi
Tidsramme: 3 måneder
24-timers og fastende citraturi (mmol/L) ved 3 måneder.
3 måneder
For å evaluere etterlevelsen av kalium- og magnesiumsitrat som vurdert av urin pH
Tidsramme: 3 måneder
24-timers og fastende pH ved 3 måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P170933J
  • 2018-A03500-55 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere