Sais de citrato para resultados sem cálculos após ureterorrenoscopia flexível para cálculos do cálice inferior (CiRUS)
Sais de citrato para resultados livres de cálculos após ureterorrenoscopia flexível para cálculos do cálice inferior: um estudo randomizado controlado por placebo
A prevalência da urolitíase é de cerca de 10% na população francesa. Trata-se, portanto, de um importante problema de saúde pública. Quando o cálculo não é removido espontaneamente, são realizadas intervenções como litotripsia extracorpórea ou ureteroscopia flexível (F-URS). F-URS é geralmente preferido em cálculos renais > 7 mm em comparação com litotripsia, com melhores resultados. A eficácia da ureteroscopia é baseada na "taxa livre de cálculos" (SFR) em 3 meses. Um índice SFR é avaliado de acordo com a existência de fragmentos residuais e seu tamanho. O escore 1 do SFR (fragmento ≤ 1mm) foi pouco estudado e deve ocorrer em 60% dos casos. Esses fragmentos residuais respondem pela alta frequência de recorrência, provavelmente favorecida pela agregação de cristais e crescimento desses fragmentos em urinas supersaturadas.
De fato, os fatores de risco de cálculos de cálcio são a supersaturação da urina e a deficiência de inibidores de crescimento de cristais. O citrato é o principal inibidor do crescimento de cristais na urina humana. A hipocitratúria é relatada em metade da população litiásica.
Consequentemente, os sais de citrato surgem como uma opção terapêutica interessante, com o objetivo de retardar o crescimento dos cristais, mas também para quelar o cálcio e, consequentemente, solubilizar os cálculos in situ. No entanto, até o momento, não há nenhum estudo controlado disponível após intervenção cirúrgica, como ureteroscopia flexível.
O objetivo do estudo do investigador é avaliar a eficácia de um tratamento de 3 meses com citrato de potássio e magnésio após ureteroscopia na eliminação de fragmentos residuais (escore SFR 1).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A visita de triagem ocorre 3 meses a 3 dias antes da visita inicial. O paciente será informado do protocolo do estudo pelo cirurgião que realizará a ureteroscopia flexível. Como de costume na prática clínica, uma tomografia computadorizada será realizada rotineiramente. A interpretação da tomografia computadorizada será centralizada e realizada às cegas.
No dia da ureteroscopia (consulta inicial: alguns centros, de acordo com sua prática habitual, podem internar seus pacientes no dia anterior à cirurgia (D-1)), os critérios de inclusão e exclusão serão verificados pelo cirurgião. Uma segunda informação sobre o protocolo do estudo será dada e o consentimento do protocolo será assinado.
No dia da internação, sangue e urina serão coletados por uma enfermeira para definir fatores de risco para cálculos e outras comorbidades após consentimento informado dos pacientes. Em seguida, os pacientes serão submetidos à ureteroscopia.
Fragmentos de cálculos serão enviados para análise ao Stone Centre Laboratory (Tenon Hospital, Paris) com imagens dos cálculos durante a cirurgia (análise morfoconstitucional).
Os pacientes serão randomizados para tratamento dentro de 7 dias após F-URS e após a verificação dos critérios de randomização. Se os critérios de randomização não forem cumpridos, o paciente encerrará sua participação no estudo.
Caso contrário, o paciente é randomizado e o tratamento por 3 meses (placebo ou sais de citrato, cego) será administrado pelo centro de investigação e a administração começará no dia seguinte à cirurgia, portanto, alta. Será fornecido um copo de 33 cl para a administração do tratamento. Além disso, a coleta de urina de 24 horas será explicada e os pacientes receberão o vaso para coletar urina na visita M3.
A visita final do estudo ocorrerá 3 meses +/- 10 dias após a visita de ureteroscopia.
Check-up médico pelo urologista responsável, incluindo tomografia computadorizada e exames biológicos de sangue e urina sob tratamento randomizado.
O tratamento randomizado será interrompido no dia desta visita M3. Eventos adversos (incluindo tolerância a medicamentos, sintomas urinários) e data de remoção do stent, se houver, serão coletados. A conformidade será avaliada, usando um livro de registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie TABIBZADEH, MD
- Número de telefone: + 33 1 56 01 83 29
- E-mail: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Philippe HAYMANN
- Número de telefone: +33 1 56 01 67 74
- E-mail: jean-philippe.haymann@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
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Contato:
- Nathalie TABIBZADEH, MD
- Número de telefone: + 33 1 56 01 83 29
- E-mail: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
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Contato:
- Jean-Philippe HAYMANN, PU-PH
- Número de telefone: + 33 1 56 01 67 74
- E-mail: jean-philippe.haymann@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Método anticoncepcional eficiente em mulheres em idade reprodutiva
- Pelo menos uma urolitíase renal 10 ≤ tamanho ≤ 20 mm
- Sem ureterorrenoscopia recente (< 6 meses)
- Procedimento de ureterorrenoscopia flexível planejado com aplicação de holmium-laser
- Tomografia computadorizada realizada dentro de 3 meses antes da cirurgia
- Inscrição num regime de segurança social
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Densidade do cálculo < 700 UH na tomografia computadorizada pré-operatória
- História de cálculos renais infecciosos ou doença litiásica monogênica (cistinúria, hiperoxalúria primária)
- Malformação obstrutiva do trato urinário Doença de Cacchi-Ricci, rim em ferradura
- Insuficiência renal crônica (eGFR <30 ml/min/1,73m²)
- Cólica renal contínua (dentro de 7 dias)
- Infecção do trato urinário não tratada (dentro de 7 dias)
- Contra-indicações para ureterorrenoscopia: distúrbios de coagulação, alto risco anestésico
- Contra-indicações ao citrato de potássio e magnésio: hipercalemia conhecida, hipermagnesemia conhecida, diabetes não controlada, desidratação aguda
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente privado de liberdade ou sob medida de proteção legal (tutela ou curatela);
- Participação em outro ensaio terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Citrato de potássio e magnésio
Os pacientes são tratados com citrato de potássio e magnésio
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Os pacientes são tratados com citrato de potássio e magnésio 5,2 gramas por dia durante 3 meses, após ureterorenoscopia flexível para urolitíase do cálice inferior.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes são tratados com placebo
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Os pacientes são tratados com placebo 5,2 gramas por dia durante 3 meses, após ureterorrenoscopia flexível para urolitíase do cálice inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado sem pedra
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes livres de cálculos (escore SFR 0 e 1) entre os 2 grupos aos 3 meses após a ureteroscopia avaliados por tomografia computadorizada não injetada, de baixa irradiação e corte fino.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SFR 2, 3 e 4
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pontuação SFR 2, 3 e 4 nos 2 grupos em 3 meses avaliada por tomografia computadorizada não injetada, de baixa irradiação e corte fino
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3 meses
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Índice de supersaturação de urina
Prazo: 3 meses
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Cálculo do índice de supersaturação da urina baseado na combinação de pH urinário, calciúria, fosfatúria, uricosúria, oxalúria) aos 3 meses nos dois grupos
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3 meses
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Para avaliar a segurança do citrato de potássio e magnésio: Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso ao longo do estudo
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso ao longo do estudo e coletados em 3 meses: epigastralgia, náusea, vômito, distensão abdominal, constipação, diarreia e infecção do trato urinário. Pontuação média do USSQ (questionário de sintomas de cálculo ureteral) em cada grupo. |
3 meses
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Avaliar a complacência do citrato de potássio e magnésio avaliada pela citratúria
Prazo: 3 meses
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Citratúria de 24 horas e jejum (mmol/L) aos 3 meses.
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3 meses
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Avaliar a complacência do citrato de potássio e magnésio conforme avaliado pelo pH urinário
Prazo: 3 meses
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PH de 24 horas e jejum de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P170933J
- 2018-A03500-55 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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