输尿管软镜治疗下萼结石后无结石结果的柠檬酸盐 (CiRUS)
输尿管软镜治疗下萼结石后柠檬酸盐的无结石结果:一项随机安慰剂对照试验
法国人口中尿石症的患病率约为 10%。 因此,这是一个重大的公共卫生问题。 当结石未自发移除时,将进行体外碎石术或输尿管软镜 (F-URS) 等干预措施。 与碎石术相比,F-URS 通常更适用于大于 7 mm 的肾结石,效果更好。 输尿管镜检查的疗效基于 3 个月时的“无结石率”(SFR)。 SFR 指数根据残留碎片的存在及其大小进行评估。 SFR 评分 1(碎片 ≤ 1 毫米)的研究很少,并且应该发生在 60% 的病例中。 这些残留的碎片导致了高频率的复发,可能是由于这些碎片在过饱和尿液下的晶体聚集和生长。
事实上,钙结石的危险因素是尿液过饱和和晶体生长抑制剂缺乏。 柠檬酸盐是人体尿液中主要的晶体生长抑制剂。 据报道,一半的结石人群存在低柠檬酸尿症。
因此,柠檬酸盐似乎是一种有趣的治疗选择,可以减缓晶体生长,也可以螯合钙,从而原位溶解结石。 然而,迄今为止,还没有可用的手术干预(如输尿管软镜)后的对照研究。
研究者研究的目的是评估输尿管镜检查后 3 个月的柠檬酸钾和柠檬酸镁治疗对消除残留碎片(SFR 评分 1)的疗效。
研究概览
详细说明
筛查访视在基线访视前 3 个月至 3 天进行。 进行输尿管软镜检查的外科医生会告知患者研究方案。 在临床实践中,通常会定期进行 CT 扫描。 CT 扫描解释将集中并盲目进行。
在输尿管镜检查日(基线访视:一些网站,根据他们的惯例,可能会在手术前一天让患者入院(D-1)),外科医生将检查纳入和排除标准。 将提供有关研究方案的第二个信息,并签署方案同意书。
入院当天,护士将收集血液和尿液,以便在患者知情同意后确定结石风险因素和其他合并症。 然后患者将接受输尿管镜检查。
结石碎片将连同手术过程中的结石图像一起送往结石中心实验室(巴黎 Tenon 医院)进行分析(形态结构分析)。
在 F-URS 后 7 天内并在验证随机化标准后,患者将被随机化接受治疗。 如果未完成随机化标准,则患者将终止参与研究。
否则,患者将被随机分配,并且研究地点将提供 3 个月的治疗(安慰剂或柠檬酸盐,设盲),并且将在手术后的第二天开始给药,从而出院。 将提供一个 33 厘升的玻璃杯用于治疗。 此外,将解释 24 小时尿液收集,并为患者提供容器以便在 M3 就诊时收集尿液。
研究访视将在输尿管镜检查访视后 3 个月 +/- 10 天结束。
由负责的泌尿科医师进行的体检,包括 CT 扫描以及随机治疗下的血液和尿液生物测试。
随机治疗将在此次 M3 就诊当天停止。 将收集不良事件(包括药物耐受性、泌尿系统症状)和支架移除日期(如果有的话)。 将使用日志评估合规性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nathalie TABIBZADEH, MD
- 电话号码:+ 33 1 56 01 83 29
- 邮箱:nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Jean-Philippe HAYMANN
- 电话号码:+33 1 56 01 67 74
- 邮箱:jean-philippe.haymann@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
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接触:
- Nathalie TABIBZADEH, MD
- 电话号码:+ 33 1 56 01 83 29
- 邮箱:nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
-
接触:
- Jean-Philippe HAYMANN, PU-PH
- 电话号码:+ 33 1 56 01 67 74
- 邮箱:jean-philippe.haymann@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 育龄妇女的有效避孕方法
- 至少有一处肾结石 10 ≤ 大小 ≤ 20 mm
- 近期未行输尿管肾镜检查(< 6 个月)
- 计划的使用钬激光喷粉的柔性输尿管肾镜检查程序
- 手术前 3 个月内进行的 CT 扫描
- 加入社会保障制度
- 知情同意
排除标准:
- 术前 CT 扫描结石密度 < 700 UH
- 感染性肾结石或单基因结石病史(胱氨酸尿症、原发性高草酸尿症)
- 梗阻性尿路畸形卡基-里奇病、马蹄肾
- 慢性肾功能衰竭 (eGFR<30 ml/min/1.73m²)
- 持续性肾绞痛(7 天内)
- 未经治疗的尿路感染(7 天内)
- 输尿管肾镜检查禁忌证:凝血障碍、高麻醉风险
- 柠檬酸钾和镁的禁忌症:已知的高钾血症、已知的高镁血症、不受控制的糖尿病、急性脱水
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被剥夺自由或受到法律保护措施(监护或监护)的患者;
- 参与另一项治疗试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:柠檬酸钾和柠檬酸镁
患者接受柠檬酸钾和柠檬酸镁治疗
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在可屈性输尿管肾镜检查治疗下盏尿石症后,患者在 3 个月内每天服用柠檬酸钾和柠檬酸镁 5.2 克。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
患者接受安慰剂治疗
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在软性输尿管肾镜检查治疗下盏尿石症后,患者在 3 个月内每天服用 5.2 克安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无结石结果
大体时间:3个月
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通过非注射、低辐射、薄层 CT 扫描评估输尿管镜检查后 3 个月时两组之间无结石患者(SFR 评分 0 和 1)的百分比。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SFR 得分 2、3 和 4
大体时间:3个月
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3 个月时通过非注射、低辐射、薄层 CT 扫描评估的 2 组 SFR 评分 2、3 和 4 的百分比
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3个月
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尿液过饱和指数
大体时间:3个月
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两组3个月尿液pH值、钙尿、磷尿、尿酸尿、草酸尿联合计算尿过饱和指数
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3个月
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评估柠檬酸钾和柠檬酸镁的安全性:在整个研究过程中出现至少一种不良事件的患者百分比
大体时间:3个月
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在整个研究过程中出现至少一种不良事件并在 3 个月时收集的患者百分比:上腹痛、恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻和尿路感染。 每组的平均 USSQ(输尿管结石症状问卷)得分。 |
3个月
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通过柠檬酸尿评估柠檬酸钾和柠檬酸镁的依从性
大体时间:3个月
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3 个月时的 24 小时和空腹柠檬酸尿 (mmol/L)。
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3个月
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通过尿液 pH 评估柠檬酸钾和柠檬酸镁的依从性
大体时间:3个月
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24 小时和 3 个月时的空腹 pH 值。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nathalie TABIBZADEH, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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