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输尿管软镜治疗下萼结石后无结石结果的柠檬酸盐 (CiRUS)

2021年10月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

输尿管软镜治疗下萼结石后柠檬酸盐的无结石结果:一项随机安慰剂对照试验

法国人口中尿石症的患病率约为 10%。 因此,这是一个重大的公共卫生问题。 当结石未自发移除时,将进行体外碎石术或输尿管软镜 (F-URS) 等干预措施。 与碎石术相比,F-URS 通常更适用于大于 7 mm 的肾结石,效果更好。 输尿管镜检查的疗效基于 3 个月时的“无结石率”(SFR)。 SFR 指数根据残留碎片的存在及其大小进行评估。 SFR 评分 1(碎片 ≤ 1 毫米)的研究很少,并且应该发生在 60% 的病例中。 这些残留的碎片导致了高频率的复发,可能是由于这些碎片在过饱和尿液下的晶体聚集和生长。

事实上,钙结石的危险因素是尿液过饱和和晶体生长抑制剂缺乏。 柠檬酸盐是人体尿液中主要的晶体生长抑制剂。 据报道,一半的结石人群存在低柠檬酸尿症。

因此,柠檬酸盐似乎是一种有趣的治疗选择,可以减缓晶体生长,也可以螯合钙,从而原位溶解结石。 然而,迄今为止,还没有可用的手术干预(如输尿管软镜)后的对照研究。

研究者研究的目的是评估输尿管镜检查后 3 个月的柠檬酸钾和柠檬酸镁治疗对消除残留碎片(SFR 评分 1)的疗效。

研究概览

详细说明

筛查访视在基线访视前 3 个月至 3 天进行。 进行输尿管软镜检查的外科医生会告知患者研究方案。 在临床实践中,通常会定期进行 CT 扫描。 CT 扫描解释将集中并盲目进行。

在输尿管镜检查日(基线访视:一些网站,根据他们的惯例,可能会在手术前一天让患者入院(D-1)),外科医生将检查纳入和排除标准。 将提供有关研究方案的第二个信息,并签署方案同意书。

入院当天,护士将收集血液和尿液,以便在患者知情同意后确定结石风险因素和其他合并症。 然后患者将接受输尿管镜检查。

结石碎片将连同手术过程中的结石图像一起送往结石中心实验室(巴黎 Tenon 医院)进行分析(形态结构分析)。

在 F-URS 后 7 天内并在验证随机化标准后,患者将被随机化接受治疗。 如果未完成随机化标准,则患者将终止参与研究。

否则,患者将被随机分配,并且研究地点将提供 3 个月的治疗(安慰剂或柠檬酸盐,设盲),并且将在手术后的第二天开始给药,从而出院。 将提供一个 33 厘升的玻璃杯用于治疗。 此外,将解释 24 小时尿液收集,并为患者提供容器以便在 M3 就诊时收集尿液。

研究访视将在输尿管镜检查访视后 3 个月 +/- 10 天结束。

由负责的泌尿科医师进行的体检,包括 CT 扫描以及随机治疗下的血液和尿液生物测试。

随机治疗将在此次 M3 就诊当天停止。 将收集不良事件(包括药物耐受性、泌尿系统症状)和支架移除日期(如果有的话)。 将使用日志评估合规性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

262

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 育龄妇女的有效避孕方法
  • 至少有一处肾结石 10 ≤ 大小 ≤ 20 mm
  • 近期未行输尿管肾镜检查(< 6 个月)
  • 计划的使用钬激光喷粉的柔性输尿管肾镜检查程序
  • 手术前 3 个月内进行的 CT 扫描
  • 加入社会保障制度
  • 知情同意

排除标准:

  • 术前 CT 扫描结石密度 < 700 UH
  • 感染性肾结石或单基因结石病​​史(胱氨酸尿症、原发性高草酸尿症)
  • 梗阻性尿路畸形卡基-里奇病、马蹄肾
  • 慢性肾功能衰竭 (eGFR<30 ml/min/1.73m²)
  • 持续性肾绞痛(7 天内)
  • 未经治疗的尿路感染(7 天内)
  • 输尿管肾镜检查禁忌证:凝血障碍、高麻醉风险
  • 柠檬酸钾和镁的禁忌症:已知的高钾血症、已知的高镁血症、不受控制的糖尿病、急性脱水
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 被剥夺自由或受到法律保护措施(监护或监护)的患者;
  • 参与另一项治疗试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:柠檬酸钾和柠檬酸镁
患者接受柠檬酸钾和柠檬酸镁治疗
在可屈性输尿管肾镜检查治疗下盏尿石症后,患者在 3 个月内每天服用柠檬酸钾和柠檬酸镁 5.2 克。
其他名称:
  • 石版画
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
患者接受安慰剂治疗
在软性输尿管肾镜检查治疗下盏尿石症后,患者在 3 个月内每天服用 5.2 克安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无结石结果
大体时间:3个月
通过非注射、低辐射、薄层 CT 扫描评估输尿管镜检查后 3 个月时两组之间无结石患者(SFR 评分 0 和 1)的百分比。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SFR 得分 2、3 和 4
大体时间:3个月
3 个月时通过非注射、低辐射、薄层 CT 扫描评估的 2 组 SFR 评分 2、3 和 4 的百分比
3个月
尿液过饱和指数
大体时间:3个月
两组3个月尿液pH值、钙尿、磷尿、尿酸尿、草酸尿联合计算尿过饱和指数
3个月
评估柠檬酸钾和柠檬酸镁的安全性:在整个研究过程中出现至少一种不良事件的患者百分比
大体时间:3个月

在整个研究过程中出现至少一种不良事件并在 3 个月时收集的患者百分比:上腹痛、恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻和尿路感染。

每组的平均 USSQ(输尿管结石症状问卷)得分。

3个月
通过柠檬酸尿评估柠檬酸钾和柠檬酸镁的依从性
大体时间:3个月
3 个月时的 24 小时和空腹柠檬酸尿 (mmol/L)。
3个月
通过尿液 pH 评估柠檬酸钾和柠檬酸镁的依从性
大体时间:3个月
24 小时和 3 个月时的空腹 pH 值。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathalie TABIBZADEH, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月25日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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