Sitraattisuolat kivettömään tulokseen joustavan ureterorenoskopian jälkeen alempien verhiökivissä (CiRUS)
Sitraattisuolat kivettömään tulokseen joustavan ureterorenoskopian jälkeen alemmille verhiökiville: satunnaistettu lumekontrolloitu koe
Virtsakivitaudin esiintyvyys on noin 10 % Ranskan väestöstä. Kyseessä on siis suuri kansanterveysongelma. Kun kiviä ei poisteta spontaanisti, suoritetaan interventioita, kuten ekstrakorporaalinen litotripsia tai joustava ureteroskopia (F-URS). F-URS on yleensä parempi yli 7 mm:n munuaiskiville verrattuna litotripsiaan, ja tulokset ovat parempia. Virtsaputken tähystyksen teho perustuu "kivivapaaseen määrään" (SFR) 3 kuukauden kohdalla. SFR-indeksi arvioidaan jäännösfragmenttien olemassaolon ja niiden koon mukaan. SFR-arvoa 1 (fragmentti ≤ 1 mm) on tutkittu huonosti, ja sen oletetaan esiintyvän 60 %:ssa tapauksista. Nämä jäännösfragmentit selittävät toistumisen suuren frekvenssin, jota todennäköisesti suosii kiteiden aggregoituminen ja näiden fragmenttien kasvu ylikyllästettyjen virtsojen alla.
Kalsiumkivien riskitekijöitä ovatkin virtsan ylikyllästyminen ja kiteiden kasvun estäjien puute. Sitraatti on tärkein kiteen kasvun estäjä ihmisen virtsassa. Hypositraturiaa on raportoitu puolella litiasoituneesta väestöstä.
Sitraattisuolat näyttävät siis kiinnostavana terapeuttisena vaihtoehtona kiteiden kasvun hidastamiseksi, mutta myös kalsiumin kelatoimiseksi ja siten kivien liuottamiseksi in situ. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole saatavilla kontrolloitua tutkimusta kirurgisen toimenpiteen, kuten joustavan ureteroskopian, jälkeen.
Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on arvioida ureteroskopian jälkeisen 3 kuukauden kalium- ja magnesiumsitraattihoidon tehokkuutta jäännösfragmenttien eliminaatioon (SFR-pistemäärä 1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynti tapahtuu 3 kuukautta - 3 päivää ennen peruskäyntiä. Joustavan ureteroskopian suorittava kirurgi ilmoittaa potilaalle tutkimusprotokollasta. Kuten tavallista kliinisessä käytännössä, CT-skannaus suoritetaan rutiininomaisesti. CT-skannaustulkinta keskitetään ja suoritetaan sokeasti.
Virtsaputken tähystyspäivänä (peruskäynti: Jotkin kohteet voivat tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti ottaa potilaansa sairaalaan leikkausta edeltävänä päivänä (D-1)), kirurgi tarkastaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Toinen tieto tutkimusprotokollasta annetaan ja pöytäkirjan suostumus allekirjoitetaan.
Sairaalahoitopäivänä hoitaja ottaa veren ja virtsan potilaan tietoisen suostumuksen jälkeen kiviriskitekijöiden ja muiden liitännäissairauksien määrittämiseksi. Tämän jälkeen potilaille tehdään virtsaputken tähystys.
Kivenpalaset lähetetään analysoitaviksi kivikeskuksen laboratorioon (Tenon Hospital, Paris) kuvien kanssa leikkauksen aikana olevista kivistä (morfokonstituutioanalyysi).
Potilaat satunnaistetaan hoitoon 7 päivän kuluessa F-URS:n jälkeen ja satunnaistamiskriteerien tarkistamisen jälkeen. Jos satunnaistamiskriteerit eivät täyty, potilas lopettaa osallistumisensa tutkimukseen.
Muussa tapauksessa potilas satunnaistetaan ja 3 kuukauden hoito (plasebo- tai sitraattisuolat, sokkoutettu) toimitetaan tutkimuskohdassa, ja anto aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä, eli kotiuttaminen. Hoidon antamista varten tulee 33 cl lasi. Lisäksi 24 tunnin virtsankeruu selitetään ja potilaille annetaan suoni virtsan keräämistä varten M3-käynnillä.
Opintokäynti päättyy 3 kuukautta +/- 10 päivää ureteroskopiakäynnin jälkeen.
Vastuullisen urologin lääkärintarkastus, mukaan lukien TT-skannaus sekä veren ja virtsan biologiset testit satunnaistetussa hoidossa.
Satunnaishoito lopetetaan tämän M3-käynnin päivänä. Haittatapahtumat (mukaan lukien lääkkeen sietokyky, virtsatieoireet) ja mahdolliset stentin poistopäivämäärät kerätään. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan lokikirjan avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie TABIBZADEH, MD
- Puhelinnumero: + 33 1 56 01 83 29
- Sähköposti: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Philippe HAYMANN
- Puhelinnumero: +33 1 56 01 67 74
- Sähköposti: jean-philippe.haymann@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie TABIBZADEH, MD
- Puhelinnumero: + 33 1 56 01 83 29
- Sähköposti: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Philippe HAYMANN, PU-PH
- Puhelinnumero: + 33 1 56 01 67 74
- Sähköposti: jean-philippe.haymann@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Tehokas ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Ainakin yksi munuaisten virtsakivitauti 10 ≤ koko ≤ 20 mm
- Ei äskettäin tehty ureterorenoskopia (< 6 kuukautta)
- Suunniteltu joustava ureterorenoskopia holmium-laserpölytyksellä
- CT-skannaus tehdään 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kivitiheys < 700 UH ennen leikkausta TT-skannauksella
- Aiemmin tarttuvia munuaiskiviä tai monogeenista litiasaattista sairautta (kystinuria, primaarinen hyperoksaluria)
- Ahtauttava virtsateiden epämuodostuma Cacchi-Riccin tauti, hevosenkengän munuainen
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- Jatkuva munuaiskoliikki (7 päivän sisällä)
- Hoitamaton virtsatietulehdus (7 päivän sisällä)
- Vasta-aiheet ureterorenoskopialle: hyytymishäiriöt, korkea anestesiariski
- Kalium- ja magnesiumsitraatin vasta-aiheet: tunnettu hyperkalemia, tunnettu hypermagnesemia, hallitsematon diabetes, akuutti nestehukka
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena (tutorointi tai huoltajuus);
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kalium- ja magnesiumsitraatti
Potilaita hoidetaan kalium- ja magnesiumsitraatilla
|
Potilaita hoidetaan kalium- ja magnesiumsitraatilla 5,2 grammalla päivittäin 3 kuukauden ajan joustavan virtsaputken ureterenoskopian jälkeen alemman verhiön virtsakivitaudin vuoksi.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaita hoidetaan lumelääkkeellä
|
Potilasta hoidetaan lumelääkeannoksella 5,2 grammaa päivässä 3 kuukauden ajan joustavan ureterorenoskopian jälkeen alemman verhiön virtsakivitaudin vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivettömien potilaiden prosenttiosuus (SFR-pisteet 0 ja 1) näiden kahden ryhmän välillä 3 kuukauden kuluttua ureteroskopiasta arvioituna injektoimattomalla, vähäsäteilyllä, ohut CT-skannauksella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SFR-pisteet 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus SFR-pisteistä 2, 3 ja 4 kahdessa ryhmässä 3 kuukauden kohdalla arvioituna injektoimattomalla, vähän säteilytyksellä, ohut CT-skannauksella
|
3 kuukautta
|
|
Virtsan ylikyllästysindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsan ylikyllästysindeksin laskenta perustuu virtsan pH:n, kalsiuria, fosfaturia, urikosuria, oksaluria) yhdistelmään 3 kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä
|
3 kuukautta
|
|
Kalium- ja magnesiumsitraatin turvallisuuden arvioiminen: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma koko tutkimuksen ajan ja kerätty kolmen kuukauden kohdalla: epigastralgia, pahoinvointi, oksentelu, turvotus, ummetus, ripuli ja virtsatieinfektio. Keskimääräinen USSQ (ureteral stone symptom questionnaire) -pistemäärä kussakin ryhmässä. |
3 kuukautta
|
|
Arvioida kalium- ja magnesiumsitraatin yhteensopivuus sitraturialla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnin ja paastositraturia (mmol/l) 3 kuukauden iässä.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida kalium- ja magnesiumsitraatin yhteensopivuus virtsan pH:n perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnin ja paasto-pH 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170933J
- 2018-A03500-55 (MUUTA: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .