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Citratsalze für ein steinfreies Ergebnis nach flexibler Ureterorenoskopie für untere Kelchsteine (CiRUS)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Citratsalze für ein steinfreies Ergebnis nach flexibler Ureterorenoskopie für untere Kelchsteine: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Die Prävalenz der Urolithiasis liegt in der französischen Bevölkerung bei etwa 10 %. Es ist daher ein wichtiges Thema der öffentlichen Gesundheit. Wenn der Stein nicht spontan entfernt wird, werden Eingriffe wie die extrakorporale Lithotripsie oder die flexible Ureteroskopie (F-URS) durchgeführt. F-URS wird in der Regel bei Nierensteinen > 7 mm im Vergleich zur Lithotripsie mit besseren Ergebnissen bevorzugt. Die Wirksamkeit der Ureteroskopie basiert auf der „stone-free rate“ (SFR) nach 3 Monaten. Ein SFR-Index wird anhand des Vorhandenseins von Restfragmenten und ihrer Größe bewertet. SFR-Score 1 (Fragment ≤ 1 mm) wurde kaum untersucht und soll in 60 % der Fälle auftreten. Diese Restfragmente sind für die hohe Rezidivhäufigkeit verantwortlich, die wahrscheinlich durch die Kristallaggregation und das Wachstum dieser Fragmente unter übersättigtem Urin begünstigt wird.

In der Tat sind die Risikofaktoren für Kalziumsteine ​​eine Übersättigung des Urins und ein Mangel an Kristallwachstumsinhibitoren. Citrat ist der wichtigste Kristallwachstumshemmer im menschlichen Urin. Eine Hypozitraturie wird bei der Hälfte der lithiasischen Population berichtet.

Citratsalze erscheinen daher als interessante therapeutische Option, um das Kristallwachstum zu verlangsamen, aber auch Calcium zu chelatieren und somit Steine ​​in situ zu solubilisieren. Bisher gibt es jedoch keine kontrollierte Studie nach chirurgischen Eingriffen wie der flexiblen Ureteroskopie.

Ziel der Prüfarztstudie ist es, die Wirksamkeit einer 3-monatigen Kalium- und Magnesiumcitratbehandlung nach Ureteroskopie auf die Elimination von Restfragmenten (SFR-Score 1) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Screening-Besuch findet 3 Monate bis 3 Tage vor dem Baseline-Besuch statt. Der Patient wird von dem Chirurgen, der die flexible Ureteroskopie durchführt, über das Studienprotokoll informiert. Wie in der klinischen Praxis üblich, wird routinemäßig ein CT-Scan durchgeführt. Die CT-Scan-Interpretation wird zentralisiert und blind durchgeführt.

Am Tag der Ureteroskopie (Ausgangsvisite: Einige Standorte können ihre Patienten gemäß ihrer üblichen Praxis am Tag vor der Operation ins Krankenhaus einweisen (D-1)), die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden vom Chirurgen überprüft. Eine zweite Information über das Studienprotokoll wird gegeben und die Protokolleinwilligung wird unterzeichnet.

Am Tag der Krankenhausaufnahme werden Blut und Urin von einer Krankenschwester gesammelt, um Steinrisikofaktoren und andere Komorbiditäten nach informierter Zustimmung der Patienten zu definieren. Dann werden die Patienten einer Ureteroskopie unterzogen.

Steinfragmente werden zur Analyse an das Labor des Steinzentrums (Tenon Hospital, Paris) mit Bildern der Steine ​​während der Operation (morphokonstitutionelle Analyse) geschickt.

Die Patienten werden innerhalb von 7 Tagen nach F-URS und nach Überprüfung der Randomisierungskriterien für die Behandlung randomisiert. Wenn die Randomisierungskriterien nicht erfüllt sind, beendet der Patient seine Teilnahme an der Studie.

Andernfalls wird der Patient randomisiert und die Behandlung für 3 Monate (Placebo oder Citratsalze, verblindet) wird vom Untersuchungszentrum geliefert und die Verabreichung beginnt am Tag nach der Operation, also der Entlassung. Für die Verabreichung der Behandlung wird ein 33-cl-Glas bereitgestellt. Außerdem wird die 24-Stunden-Urinsammlung erklärt und den Patienten wird das Gefäß gegeben, um Urin beim M3-Besuch zu sammeln.

Das Ende des Studienbesuchs findet 3 Monate +/- 10 Tage nach dem Ureteroskopiebesuch statt.

Ärztliche Untersuchung durch den behandelnden Urologen, einschließlich CT-Scan und biologischer Blut- und Urintests unter randomisierter Behandlung.

Die randomisierte Behandlung wird am Tag dieses M3-Besuchs beendet. Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Medikamententoleranz, Harnsymptome) und das Datum der Stententfernung, falls vorhanden, werden erfasst. Die Einhaltung wird anhand eines Logbuchs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Effiziente Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Mindestens eine renale Urolithiasis 10 ≤ Größe ≤ 20 mm
  • Keine aktuelle Ureterorenoskopie (< 6 Monate)
  • Geplantes flexibles Ureterorenoskopie-Verfahren mit Holmium-Laser-Dusting
  • CT-Scan innerhalb von 3 Monaten vor der Operation durchgeführt
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Steindichte < 700 UH im präoperativen CT-Scan
  • Anamnese von infektiösen Nierensteinen oder monogenem Nierensteinleiden (Cystinurie, primäre Hyperoxalurie)
  • Obstruktive Fehlbildung der Harnwege Cacchi-Ricci-Krankheit, Hufeisenniere
  • Chronisches Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Anhaltende Nierenkolik (innerhalb von 7 Tagen)
  • Unbehandelter Harnwegsinfekt (innerhalb von 7 Tagen)
  • Kontraindikationen zur Ureterorenoskopie: Gerinnungsstörungen, hohes Narkoserisiko
  • Kontraindikationen für Kalium- und Magnesiumcitrat: bekannte Hyperkaliämie, bekannte Hypermagnesiämie, unkontrollierter Diabetes, akute Dehydratation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft);
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kalium- und Magnesiumcitrat
Die Patienten werden mit Kalium- und Magnesiumcitrat behandelt
Nahrungsergänzungsmittel: Kalium- und Magnesiumcitrat
Die Patienten werden mit 5,2 Gramm Kalium- und Magnesiumcitrat täglich für 3 Monate behandelt, nach einer flexiblen Ureterorenoskopie für die Urolithiasis des unteren Kelchs.
Andere Namen:
  • Lithos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten werden mit Placebo behandelt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten werden mit Placebo 5,2 Gramm täglich für 3 Monate behandelt, nach einer flexiblen Ureterorenoskopie für die Urolithiasis des unteren Kelchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreies Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der steinfreien Patienten (SFR-Score 0 und 1) zwischen den 2 Gruppen 3 Monate nach der Ureteroskopie, bewertet durch nicht-injizierte, schwach bestrahlte Dünnschicht-CT-Scans.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SFR-Score 2, 3 und 4
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der SFR-Werte 2, 3 und 4 in den 2 Gruppen nach 3 Monaten, bewertet durch nicht-injizierte, schwach bestrahlte, Dünnschicht-CT-Scans
3 Monate
Übersättigungsindex des Urins
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnung des Urinübersättigungsindex basierend auf der Kombination von Urin-pH, Kalziurie, Phosphaturie, Urikosurie, Oxalurie) nach 3 Monaten in den beiden Gruppen
3 Monate
Bewertung der Sicherheit von Kalium- und Magnesiumcitrat: Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während der gesamten Studie
Zeitfenster: 3 Monate

Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während der Studie und gesammelt nach 3 Monaten: Epigastralgie, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und Harnwegsinfektion.

Mittlerer USSQ-Score (Ureteral Stone Symptom Questionnaire) in jeder Gruppe.
3 Monate
Bewertung der Compliance von Kalium- und Magnesiumcitrat, wie durch Citraturie beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
24-Stunden- und Nüchtern-Citraturie (mmol/L) nach 3 Monaten.
3 Monate
Bewertung der Kompatibilität von Kalium- und Magnesiumcitrat anhand des Urin-pH-Werts
Zeitfenster: 3 Monate
24-Stunden- und Nüchtern-pH-Wert nach 3 Monaten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P170933J
  • 2018-A03500-55 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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