Sali di citrato per risultati senza calcoli dopo ureterorenoscopia flessibile per calcoli di calice inferiore (CiRUS)
Sali di citrato per risultati senza calcoli dopo ureterorenoscopia flessibile per calcoli di calice inferiore: uno studio randomizzato controllato con placebo
La prevalenza dell'urolitiasi è di circa il 10% nella popolazione francese. Si tratta quindi di un importante problema di salute pubblica. Quando il calcolo non viene rimosso spontaneamente, vengono eseguiti interventi come la litotripsia extracorporea o l'ureteroscopia flessibile (F-URS). La F-URS è solitamente preferita nei calcoli renali > 7 mm rispetto alla litotripsia, con risultati migliori. L'efficacia dell'ureteroscopia si basa sul "tasso senza calcoli" (SFR) a 3 mesi. Un indice SFR viene valutato in base all'esistenza di frammenti residui e alla loro dimensione. Il punteggio SFR 1 (frammento ≤ 1 mm) è stato scarsamente studiato e si suppone che si verifichi nel 60% dei casi. Questi frammenti residui spiegano l'elevata frequenza di recidiva, probabilmente favorita dall'aggregazione dei cristalli e dalla crescita di questi frammenti sotto urine sovrasature.
In effetti, i fattori di rischio per i calcoli di calcio sono la sovrasaturazione delle urine e la carenza di inibitori della crescita dei cristalli. Il citrato è il principale inibitore della crescita dei cristalli nell'urina umana. Un'ipocitraturia è riportata nella metà della popolazione litiasica.
Di conseguenza, i sali di citrato appaiono come un'interessante opzione terapeutica, al fine di rallentare la crescita dei cristalli ma anche di chelare il calcio, e di conseguenza di solubilizzare i calcoli in situ. Tuttavia, ad oggi, non esiste uno studio controllato disponibile dopo l'intervento chirurgico come l'ureteroscopia flessibile.
Lo scopo dello studio del ricercatore è valutare l'efficacia di un trattamento di 3 mesi con citrato di potassio e magnesio dopo l'ureteroscopia sull'eliminazione dei frammenti residui (punteggio SFR 1).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La visita di screening si svolge da 3 mesi a 3 giorni prima della visita di riferimento. Il paziente verrà informato del protocollo dello studio dal chirurgo che eseguirà l'ureteroscopia flessibile. Come di consueto nella pratica clinica, verrà eseguita di routine una scansione TC. L'interpretazione della TAC sarà centralizzata ed eseguita alla cieca.
Il giorno dell'ureteroscopia (visita di base: alcuni siti, secondo la loro pratica abituale, possono ricoverare i loro pazienti in ospedale il giorno prima dell'intervento (D-1)), i criteri di inclusione ed esclusione saranno controllati dal chirurgo. Verrà data una seconda informativa sul protocollo dello studio e verrà firmato il consenso al protocollo.
Il giorno del ricovero in ospedale, il sangue e le urine saranno raccolti da un infermiere al fine di definire i fattori di rischio di calcoli e altre comorbidità dopo il consenso informato dei pazienti. Quindi i pazienti saranno sottoposti a ureteroscopia.
I frammenti di pietra saranno inviati per l'analisi al laboratorio del centro di pietra (Tenon Hospital, Parigi) con immagini delle pietre durante l'intervento chirurgico (analisi morfocostituzionale).
I pazienti saranno randomizzati per il trattamento entro 7 giorni dopo F-URS e dopo la verifica dei criteri di randomizzazione. Se i criteri di randomizzazione non sono completati, il paziente terminerà la sua partecipazione allo studio.
In caso contrario, il paziente viene randomizzato e il trattamento per 3 mesi (placebo o sali di citrato, in cieco) verrà somministrato dal sito sperimentale e la somministrazione inizierà il giorno successivo all'intervento, quindi dimissione. Verrà fornito un bicchiere da 33 cl per la somministrazione del trattamento. Inoltre verrà spiegata la raccolta delle urine delle 24 ore e ai pazienti verrà consegnato il recipiente per raccogliere le urine alla visita M3.
La visita di fine studio avverrà 3 mesi +/- 10 giorni dopo la visita di ureteroscopia.
Visita medica da parte dell'urologo responsabile, comprensiva di TAC ed esami biologici del sangue e delle urine in regime di trattamento randomizzato.
Il trattamento randomizzato verrà interrotto il giorno di questa visita M3. Saranno raccolti gli eventi avversi (inclusi tolleranza ai farmaci, sintomi urinari) e la data di rimozione dello stent, se presente. La conformità sarà valutata utilizzando un registro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathalie TABIBZADEH, MD
- Numero di telefono: + 33 1 56 01 83 29
- Email: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Philippe HAYMANN
- Numero di telefono: +33 1 56 01 67 74
- Email: jean-philippe.haymann@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
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Contatto:
- Nathalie TABIBZADEH, MD
- Numero di telefono: + 33 1 56 01 83 29
- Email: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
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Contatto:
- Jean-Philippe HAYMANN, PU-PH
- Numero di telefono: + 33 1 56 01 67 74
- Email: jean-philippe.haymann@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile
- Almeno una urolitiasi renale 10 ≤ dimensioni ≤ 20 mm
- Nessuna ureterorenoscopia recente (< 6 mesi)
- Procedura pianificata di ureterorenoscopia flessibile con spolvero laser ad olmio
- Scansione TC eseguita entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Densità dei calcoli < 700 UH alla TAC preoperatoria
- Storia di calcoli renali infettivi o malattia litiasica monogenica (cistinuria, iperossaluria primaria)
- Malformazione ostruttiva delle vie urinarie Malattia di Cacchi-Ricci, Rene a ferro di cavallo
- Insufficienza renale cronica (eGFR<30 ml/min/1,73 m²)
- Colica renale in corso (entro 7 giorni)
- Infezione del tratto urinario non trattata (entro 7 giorni)
- Controindicazioni all'ureterorenoscopia: disturbi della coagulazione, alto rischio anestetico
- Controindicazioni al citrato di potassio e magnesio: iperkaliemia nota, ipermagnesemia nota, diabete non controllato, disidratazione acuta
- Donne incinte o che allattano
- Paziente privato della libertà o sottoposto a misura di tutela legale (tutela o curatela);
- Partecipazione ad un'altra sperimentazione terapeutica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Citrato di potassio e magnesio
I pazienti sono trattati con citrato di potassio e magnesio
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I pazienti vengono trattati con citrato di potassio e magnesio 5,2 grammi al giorno per 3 mesi, dopo ureterorenoscopia flessibile per urolitiasi del calice inferiore.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti sono trattati con placebo
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I pazienti sono trattati con placebo 5,2 grammi al giorno per 3 mesi, dopo ureterorenoscopia flessibile per urolitiasi del calice inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato senza pietre
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti senza calcoli (punteggio SFR 0 e 1) tra i 2 gruppi a 3 mesi dopo l'ureteroscopia valutata mediante TAC non iniettata, a bassa irradiazione, a strato sottile.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SFR 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di punteggio SFR 2, 3 e 4 nei 2 gruppi a 3 mesi valutata mediante scansione TC sottile, a bassa irradiazione e senza iniezione
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3 mesi
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Indice di sovrasaturazione urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calcolo dell'indice di sovrasaturazione urinaria basato sulla combinazione di pH urinario, calciuria, fosfaturia, uricosuria, ossaluria) a 3 mesi nei due gruppi
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3 mesi
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Per valutare la sicurezza del citrato di potassio e magnesio: Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso durante lo studio e raccolti a 3 mesi: epigastralgia, nausea, vomito, gonfiore, costipazione, diarrea e infezione del tratto urinario. Punteggio medio USSQ (questionario sui sintomi dei calcoli ureterali) in ciascun gruppo. |
3 mesi
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Valutare la compliance del citrato di potassio e magnesio valutata dalla citraturia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Citraturia di 24 ore e a digiuno (mmol/L) a 3 mesi.
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3 mesi
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Valutare la compliance del citrato di potassio e magnesio valutata dal pH urinario
Lasso di tempo: 3 mesi
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PH di 24 ore e a digiuno a 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P170933J
- 2018-A03500-55 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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