Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citraatzouten voor steenvrij resultaat na flexibele ureterorenoscopie voor inferieure kelksteentjes (CiRUS)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Citraatzouten voor steenvrij resultaat na flexibele ureterorenoscopie voor inferieure kelksteen: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

De prevalentie van urolithiasis is ongeveer 10% in de Franse bevolking. Het is dus een groot probleem voor de volksgezondheid. Wanneer de steen niet spontaan wordt verwijderd, worden ingrepen zoals extracorporale lithotripsie of flexibele ureteroscopie (F-URS) uitgevoerd. F-URS heeft meestal de voorkeur bij nierstenen > 7 mm in vergelijking met lithotripsie, met betere resultaten. De werkzaamheid van ureteroscopie is gebaseerd op de "stone-free rate" (SFR) na 3 maanden. Een SFR-index wordt beoordeeld op basis van de aanwezigheid van resterende fragmenten en hun grootte. SFR-score 1 (fragment ≤ 1 mm) is slecht bestudeerd en zou in 60% van de gevallen voorkomen. Deze resterende fragmenten zijn verantwoordelijk voor de hoge frequentie van recidief, waarschijnlijk begunstigd door aggregatie van kristallen en groei van deze fragmenten onder oververzadigde urine.

Risicofactoren voor calciumstenen zijn inderdaad oververzadiging van de urine en een tekort aan kristalgroeiremmers. Citraat is de belangrijkste kristalgroeiremmer in menselijke urine. Een hypocitraturie wordt gemeld bij de helft van de lithiasische populatie.

Bijgevolg lijken citraatzouten een interessante therapeutische optie om de kristalgroei te vertragen, maar ook om calcium te chelateren en bijgevolg om stenen in situ op te lossen. Tot op heden is er echter geen gecontroleerd onderzoek beschikbaar na chirurgische ingrepen zoals flexibele ureteroscopie.

Het doel van de studie van de onderzoeker is het evalueren van de werkzaamheid van een 3 maanden durende kalium- en magnesiumcitraatbehandeling na ureteroscopie op de eliminatie van resterende fragmenten (SFR-score 1).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het screeningsbezoek vindt 3 maanden tot 3 dagen voor het baselinebezoek plaats. De patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoeksprotocol door de chirurg die de flexibele ureteroscopie zal uitvoeren. Zoals gebruikelijk in de klinische praktijk zal er routinematig een CT-scan worden uitgevoerd. CT-scaninterpretatie wordt gecentraliseerd en blind uitgevoerd.

Op de dag van de ureteroscopie (basisbezoek: sommige locaties kunnen, volgens hun gebruikelijke praktijk, hun patiënten de dag vóór de operatie in het ziekenhuis opnemen (D-1)), de inclusie- en exclusiecriteria zullen door de chirurg worden gecontroleerd. Een tweede informatie over het studieprotocol zal worden gegeven en de protocoltoestemming zal worden ondertekend.

Op de dag van ziekenhuisopname wordt bloed en urine verzameld door een verpleegkundige om risicofactoren voor steen en andere comorbiditeiten te bepalen na geïnformeerde toestemming van de patiënten. Vervolgens ondergaan patiënten ureteroscopie.

Steenfragmenten zullen voor analyse naar het laboratorium van het steencentrum (Tenon-ziekenhuis, Parijs) worden gestuurd met afbeeldingen van de stenen tijdens de operatie (morfoconstitutionele analyse).

Patiënten worden gerandomiseerd voor behandeling binnen 7 dagen na F-URS en na verificatie van de randomisatiecriteria. Als niet aan de randomisatiecriteria is voldaan, beëindigt de patiënt zijn deelname aan het onderzoek.

Anders wordt de patiënt gerandomiseerd en wordt de behandeling gedurende 3 maanden (placebo- of citraatzouten, geblindeerd) toegediend door de onderzoekslocatie en begint de toediening op de dag na de operatie, dus ontslag. Er wordt een glas van 33 cl voorzien voor de toediening van de behandeling. Verder wordt uitgelegd hoe 24-uurs urine wordt opgevangen en krijgen patiënten bij M3-bezoek het potje mee om urine op te vangen.

Het einde van het studiebezoek vindt plaats 3 maanden +/- 10 dagen na het ureteroscopiebezoek.

Medisch onderzoek door de verantwoordelijke uroloog, inclusief CT-scan en bloed- en urinebiologisch onderzoek onder gerandomiseerde behandeling.

De gerandomiseerde behandeling wordt stopgezet op de dag van dit M3-bezoek. Bijwerkingen (waaronder geneesmiddeltolerantie, urinaire symptomen) en de datum van verwijdering van de stent, indien van toepassing, worden verzameld. Naleving wordt beoordeeld aan de hand van een logboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

262

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Efficiënte anticonceptiemethode bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Ten minste één renale urolithiasis 10 ≤ grootte ≤ 20 mm
  • Geen recente ureterorenoscopie (< 6 maanden)
  • Geplande flexibele ureterorenoscopieprocedure met holmium-laserstofvorming
  • CT-scan uitgevoerd binnen 3 maanden voor de operatie
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Steendichtheid < 700 UH op pre-operatieve CT-scan
  • Geschiedenis van infectieuze nierstenen of monogene lithiasische ziekte (cystinurie, primaire hyperoxalurie)
  • Obstructieve misvorming van de urinewegen Ziekte van Cacchi-Ricci, Hoefijzernier
  • Chronisch nierfalen (eGFR<30 ml/min/1,73 m²)
  • Aanhoudende nierkoliek (binnen 7 dagen)
  • Onbehandelde urineweginfectie (binnen 7 dagen)
  • Contra-indicaties voor ureterorenoscopie: stollingsstoornissen, hoog anesthesierisico
  • Contra-indicaties voor kalium- en magnesiumcitraat: bekende hyperkaliëmie, bekende hypermagnesiëmie, ongecontroleerde diabetes, acute uitdroging
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij of curatele);
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kalium- en magnesiumcitraat
Patiënten worden behandeld met kalium- en magnesiumcitraat
Voedingssupplement: Kalium- en magnesiumcitraat
Patiënten worden behandeld met dagelijks 5,2 gram kalium- en magnesiumcitraat gedurende 3 maanden, na flexibele ureterorenoscopie voor urolithiasis van de kelk inferieur.
Andere namen:
  • Litho's
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten worden behandeld met placebo
Voedingssupplement: Placebo
Patiënt wordt behandeld met placebo 5,2 gram per dag gedurende 3 maanden, na flexibele ureterorenoscopie voor urolithiasis van de kelk inferieur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage steenvrije patiënten (SFR-score 0 en 1) tussen de 2 groepen op 3 maanden na ureteroscopie beoordeeld door niet-geïnjecteerde, dunne CT-scan met lage bestraling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SFR-score 2, 3 en 4
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van SFR-score 2, 3 en 4 in de 2 groepen na 3 maanden beoordeeld door niet-geïnjecteerde, lage bestraling, thin slice CT-scan
3 maanden
Urine-oververzadigingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Urine-oververzadigingsindexberekening gebaseerd op de combinatie van urine-pH, calciurie, fosfaturie, uricosurie, oxalurie) na 3 maanden in de twee groepen
3 maanden
Om de veiligheid van kalium- en magnesiumcitraat te evalueren: Percentage patiënten met ten minste één bijwerking gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden

Percentage patiënten met ten minste één bijwerking gedurende de studie en verzameld na 3 maanden: epigastralgie, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, obstipatie, diarree en urineweginfectie.

Gemiddelde USSQ-score (ureterale steensymptoomvragenlijst) in elke groep.
3 maanden
Om de naleving van kalium- en magnesiumcitraat te evalueren, zoals beoordeeld door citraturie
Tijdsspanne: 3 maanden
24-uurs en nuchtere citraturie (mmol/L) na 3 maanden.
3 maanden
Om de compliantie van kalium- en magnesiumcitraat te evalueren, zoals beoordeeld aan de hand van de urine-pH
Tijdsspanne: 3 maanden
24-uurs en nuchtere pH na 3 maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P170933J
  • 2018-A03500-55 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Klinische onderzoeken op Kalium- en magnesiumcitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren