Citratsalter för stenfritt resultat efter flexibel ureterorenoskopi för inferior Calyx Calculi (CiRUS)
Citratsalter för stenfritt resultat efter flexibel ureterorenoskopi för inferior Calyx Calculi: en randomiserad placebokontrollerad studie
Prevalensen av urolithiasis är cirka 10 % i den franska befolkningen. Det är alltså en stor folkhälsofråga. När stenen inte tas bort spontant utförs ingrepp som extrakorporeal litotripsi eller flexibel ureteroskopi (F-URS). F-URS är vanligtvis att föredra vid njursten > 7 mm i jämförelse med litotripsi, med bättre resultat. Effekten av ureteroskopi är baserad på "stenfri hastighet" (SFR) efter 3 månader. Ett SFR-index bedöms utifrån förekomsten av kvarvarande fragment och deras storlek. SFR-poäng 1 (fragment ≤ 1 mm) har studerats dåligt och antas förekomma i 60 % av fallen. Dessa kvarvarande fragment står för den höga frekvensen av återfall, förmodligen gynnad av kristallaggregation och tillväxt av dessa fragment under övermättad urin.
Faktum är att riskfaktorer för kalciumstenar är urinövermättnad och brist på kristalltillväxthämmare. Citrat är den huvudsakliga kristalltillväxthämmaren i mänsklig urin. En hypocitraturi har rapporterats hos hälften av den litiasiska populationen.
Följaktligen framstår citratsalter som ett intressant terapeutiskt alternativ, för att bromsa kristalltillväxt men också för att kelera kalcium, och följaktligen för att solubilisera stenar in situ. Men hittills finns det ingen tillgänglig kontrollerad studie efter kirurgiskt ingrepp såsom flexibel ureteroskopi.
Syftet med utredarens studie är att utvärdera effekten av en 3-månaders kalium- och magnesiumcitratbehandling efter ureteroskopi på eliminering av kvarvarande fragment (SFR-poäng 1).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningbesöket äger rum 3 månader till 3 dagar före baslinjebesöket. Patienten kommer att informeras om studieprotokollet av kirurgen som kommer att utföra den flexibla ureteroskopin. Som vanligt i klinisk praxis kommer en datortomografi att utföras rutinmässigt. Tolkning av CT-skanning kommer att centraliseras och utföras blint.
På ureteroskopidagen (baslinjebesök: Vissa platser, enligt deras vanliga praxis, kan lägga in sina patienter på sjukhus dagen före operationen (D-1)), kommer inklusions- och uteslutningskriterier att kontrolleras av kirurgen. En andra information om studieprotokollet kommer att ges och protokollets samtycke kommer att undertecknas.
Dagen för sjukhusinläggning, blod och urin kommer att samlas in av en sjuksköterska för att definiera stenriskfaktorer och andra komorbiditeter efter informerat samtycke från patienterna. Då kommer patienter att genomgå ureteroskopi.
Stenfragment kommer att skickas för analys till stencentret Laboratory (Tenon Hospital, Paris) med bilder av stenarna under operation (morfokonstitutionell analys).
Patienterna kommer att randomiseras för behandling inom 7 dagar efter F-URS och efter verifiering av randomiseringskriterier. Om randomiseringskriterierna inte fullföljs kommer patienten att avsluta sitt deltagande i studien.
I annat fall randomiseras patienten och behandling under 3 månader (placebo- eller citratsalter, blindade) kommer att levereras av undersökningsstället och administreringen kommer att påbörjas dagen efter operationen, alltså utskrivning. Ett 33 cl glas kommer att tillhandahållas för administrering av behandlingen. Dessutom kommer 24-timmars urininsamling att förklaras och patienterna kommer att få kärlet för att samla urin vid M3-besök.
Studiebesökets slut kommer att ske 3 månader +/- 10 dagar efter ureteroskopibesöket.
Läkarkontroll av ansvarig urolog, inklusive CT-skanning och biologiska blod- och urinprov under randomiserad behandling.
Randomiserad behandling kommer att stoppas dagen för detta M3-besök. Biverkningar (inklusive drogtolerans, urinvägssymtom) och datum för borttagning av stenten om några kommer att samlas in. Efterlevnaden kommer att bedömas med hjälp av en loggbok.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathalie TABIBZADEH, MD
- Telefonnummer: + 33 1 56 01 83 29
- E-post: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean-Philippe HAYMANN
- Telefonnummer: +33 1 56 01 67 74
- E-post: jean-philippe.haymann@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
-
Kontakt:
- Nathalie TABIBZADEH, MD
- Telefonnummer: + 33 1 56 01 83 29
- E-post: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jean-Philippe HAYMANN, PU-PH
- Telefonnummer: + 33 1 56 01 67 74
- E-post: jean-philippe.haymann@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder
- Minst en renal urolithiasis 10 ≤ storlek ≤ 20 mm
- Ingen nyligen genomförd ureterorenoskopi (< 6 månader)
- Planerad flexibel ureterorenoskopi med holmium-laserdammning
- CT-skanning utförs inom 3 månader före operationen
- Anslutning till en socialförsäkringsordning
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stendensitet < 700 UH vid preoperativ CT-skanning
- Anamnes med infektiösa njursten eller monogen litiasisk sjukdom (cystinuri, primär hyperoxaluri)
- Obstruktiv missbildning i urinvägarna Cacchi-Ricci sjukdom, hästskonjure
- Kronisk njursvikt (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
- Pågående njurkolik (inom 7 dagar)
- Obehandlad urinvägsinfektion (inom 7 dagar)
- Kontraindikationer för ureterorenoskopi: koagulationsstörningar, hög risk för anestesi
- Kontraindikationer för kalium- och magnesiumcitrat: känd hyperkalemi, känd hypermagnesemi, okontrollerad diabetes, akut uttorkning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient frihetsberövad eller under rättslig skyddsåtgärd (handledning eller kuratorskap);
- Deltagande i ytterligare en terapeutisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kalium och magnesiumcitrat
Patienterna behandlas med kalium- och magnesiumcitrat
|
Patienterna behandlas med kalium- och magnesiumcitrat 5,2 gram dagligen under 3 månader, efter flexibel ureterorenoskopi för inferior calyxurolithiasis.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna behandlas med placebo
|
Patienterna behandlas med placebo 5,2 gram dagligen under 3 månader, efter flexibel ureterorenoskopi för inferior calyx urolithiasis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfritt resultat
Tidsram: 3 månader
|
Andel stenfria patienter (SFR-poäng 0 och 1) mellan de 2 grupperna 3 månader efter ureteroskopi bedömd med icke-injicerad, lågbestrålad, tunn skiva CT-skanning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SFR poäng 2, 3 och 4
Tidsram: 3 månader
|
Andel av SFR-poäng 2, 3 och 4 i de 2 grupperna efter 3 månader bedömd med icke-injicerad, låg bestrålning, tunn skiva CT-skanning
|
3 månader
|
|
Urinövermättnadsindex
Tidsram: 3 månader
|
Urinövermättnadsindex beräkning baserad på kombinationen av urinens pH, kalciuri, fosfaturi, urikosuri, oxaluri) efter 3 månader i de två grupperna
|
3 månader
|
|
För att utvärdera säkerheten för kalium- och magnesiumcitrat: Andel av patienter med minst en biverkning under hela studien
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av patienter med minst en biverkning under hela studien och insamlad efter 3 månader: epigastralgi, illamående, kräkningar, uppblåsthet, förstoppning, diarré och urinvägsinfektion. Medelvärde för USSQ (ureteral stone symptom questionnaire) i varje grupp. |
3 månader
|
|
För att utvärdera överensstämmelsen med kalium- och magnesiumcitrat enligt bedömning av citraturi
Tidsram: 3 månader
|
24-timmars och fastande citraturi (mmol/L) vid 3 månader.
|
3 månader
|
|
För att utvärdera överensstämmelsen med kalium- och magnesiumcitrat som bedömts av urinens pH
Tidsram: 3 månader
|
24-timmars och fastande pH vid 3 månader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P170933J
- 2018-A03500-55 (ÖVRIG: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .