Sales de citrato para un resultado sin cálculos después de una ureterorrenoscopia flexible para cálculos en el cáliz inferior (CiRUS)
Sales de citrato para un resultado sin cálculos después de una ureterorrenoscopia flexible para cálculos del cáliz inferior: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
La prevalencia de la urolitiasis es de alrededor del 10 % en la población francesa. Por lo tanto, es un problema importante de salud pública. Cuando el cálculo no se extrae espontáneamente, se realizan intervenciones como la litotricia extracorpórea o la ureteroscopia flexible (F-URS). La F-URS suele preferirse en cálculos renales > 7 mm en comparación con la litotricia, con mejores resultados. La eficacia de la ureteroscopia se basa en la "tasa sin cálculos" (SFR) a los 3 meses. Un índice SFR se evalúa según la existencia de fragmentos residuales y su tamaño. La puntuación SFR 1 (fragmento ≤ 1 mm) ha sido poco estudiada y se supone que ocurre en el 60 % de los casos. Estos fragmentos residuales explican la alta frecuencia de recurrencia, probablemente favorecida por la agregación de cristales y el crecimiento de estos fragmentos en orinas sobresaturadas.
De hecho, los factores de riesgo de cálculos de calcio son la sobresaturación de orina y la deficiencia de inhibidores del crecimiento de cristales. El citrato es el principal inhibidor del crecimiento de cristales en la orina humana. Se reporta una hipocitraturia en la mitad de la población litiásica.
En consecuencia, las sales de citrato aparecen como una opción terapéutica interesante, para retardar el crecimiento de los cristales pero también para quelar el calcio y, en consecuencia, para solubilizar los cálculos in situ. Sin embargo, hasta la fecha, no hay ningún estudio controlado disponible después de una intervención quirúrgica como la ureteroscopia flexible.
El objetivo del estudio del investigador es evaluar la eficacia de un tratamiento con citrato de potasio y magnesio de 3 meses después de la ureteroscopia en la eliminación de fragmentos residuales (puntuación SFR 1).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visita de selección se lleva a cabo de 3 meses a 3 días antes de la visita inicial. El paciente será informado del protocolo de estudio por el cirujano que realizará la ureteroscopia flexible. Como es habitual en la práctica clínica, se realizará una tomografía computarizada de forma rutinaria. La interpretación de la tomografía computarizada se centralizará y se realizará a ciegas.
El día de la ureteroscopia (visita basal: algunos centros, según su práctica habitual, pueden ingresar a sus pacientes el día anterior a la cirugía (D-1)), el cirujano comprobará los criterios de inclusión y exclusión. Se dará una segunda información sobre el protocolo del estudio y se firmará el consentimiento del protocolo.
El día del ingreso hospitalario, una enfermera recolectará sangre y orina para definir factores de riesgo de litiasis y otras comorbilidades previo consentimiento informado de los pacientes. Luego, los pacientes se someterán a una ureteroscopia.
Los fragmentos de cálculos se enviarán para su análisis al laboratorio del centro de cálculos (Hospital Tenon, París) con imágenes de los cálculos durante la cirugía (análisis morfoconstitucional).
Los pacientes serán aleatorizados para el tratamiento dentro de los 7 días posteriores a la F-URS y después de la verificación de los criterios de aleatorización. Si no se completan los criterios de aleatorización, el paciente finalizará su participación en el estudio.
De lo contrario, el paciente es aleatorizado y el tratamiento durante 3 meses (placebo o sales de citrato, a ciegas) será administrado por el centro de investigación y la administración comenzará al día siguiente de la cirugía, por lo tanto, el alta. Se facilitará un vaso de 33 cl para la administración del tratamiento. Además, se explicará la recolección de orina de 24 horas y se entregará a los pacientes el recipiente para recolectar orina en la visita M3.
La visita de finalización del estudio tendrá lugar a los 3 meses +/- 10 días después de la visita de ureteroscopia.
Reconocimiento médico por el urólogo responsable, incluyendo TAC y análisis biológicos de sangre y orina bajo tratamiento aleatorizado.
El tratamiento aleatorio se detendrá el día de esta visita M3. Se recopilarán los eventos adversos (incluida la tolerancia al fármaco, los síntomas urinarios) y la fecha de extracción del stent, si corresponde. El cumplimiento se evaluará mediante un libro de registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie TABIBZADEH, MD
- Número de teléfono: + 33 1 56 01 83 29
- Correo electrónico: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Philippe HAYMANN
- Número de teléfono: +33 1 56 01 67 74
- Correo electrónico: jean-philippe.haymann@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
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Contacto:
- Nathalie TABIBZADEH, MD
- Número de teléfono: + 33 1 56 01 83 29
- Correo electrónico: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
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Contacto:
- Jean-Philippe HAYMANN, PU-PH
- Número de teléfono: + 33 1 56 01 67 74
- Correo electrónico: jean-philippe.haymann@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil
- Al menos una urolitiasis renal 10 ≤ tamaño ≤ 20 mm
- Sin ureterorrenoscopia reciente (< 6 meses)
- Procedimiento de ureterorrenoscopia flexible planificada con polvo de láser de holmio
- Tomografía computarizada realizada dentro de los 3 meses antes de la cirugía
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Densidad de cálculos < 700 UH en la tomografía computarizada preoperatoria
- Historia de cálculos renales infecciosos o enfermedad litiásica monogénica (cistinuria, hiperoxaluria primaria)
- Malformación obstructiva del tracto urinario Enfermedad de Cacchi-Ricci, Riñón en herradura
- Insuficiencia renal crónica (FGe < 30 ml/min/1,73 m²)
- Cólico renal en curso (dentro de los 7 días)
- Infección del tracto urinario no tratada (dentro de los 7 días)
- Contraindicaciones de la ureterorrenoscopia: alteraciones de la coagulación, alto riesgo anestésico
- Contraindicaciones para el citrato de potasio y magnesio: hiperpotasemia conocida, hipermagnesemia conocida, diabetes no controlada, deshidratación aguda
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente privado de libertad o bajo medida de protección legal (tutela o curaduría);
- Participación en otro ensayo terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Citrato de potasio y magnesio
Los pacientes son tratados con citrato de potasio y magnesio.
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Los pacientes son tratados con citrato de potasio y magnesio 5,2 gramos diarios durante 3 meses, previa ureterorrenoscopia flexible por urolitiasis del cáliz inferior.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes son tratados con placebo.
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Los pacientes son tratados con placebo 5,2 gramos diarios durante 3 meses, después de una ureterorrenoscopia flexible por urolitiasis del cáliz inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado sin piedras
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes sin cálculos (puntuación SFR 0 y 1) entre los 2 grupos a los 3 meses después de la ureteroscopia evaluados mediante tomografía computarizada de corte delgado, baja irradiación y no inyectada.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SFR 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de puntuación SFR 2, 3 y 4 en los 2 grupos a los 3 meses evaluados mediante tomografía computarizada de corte fino, baja irradiación y no inyectada
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3 meses
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Índice de sobresaturación de orina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cálculo del índice de sobresaturación urinaria basado en la combinación de pH urinario, calciuria, fosfaturia, uricosuria, oxaluria) a los 3 meses en los dos grupos
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3 meses
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Para evaluar la Seguridad del citrato de potasio y magnesio: Porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso a lo largo del estudio y recogido a los 3 meses: epigastralgia, náuseas, vómitos, distensión abdominal, estreñimiento, diarrea e infección urinaria. Puntuación media del USSQ (cuestionario de síntomas de cálculos ureterales) en cada grupo. |
3 meses
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Evaluar el cumplimiento del citrato de potasio y magnesio evaluado por citraturia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Citraturia de 24 horas y en ayunas (mmol/L) a los 3 meses.
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3 meses
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Para evaluar el cumplimiento del citrato de potasio y magnesio según lo evaluado por el pH urinario
Periodo de tiempo: 3 meses
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PH de 24 horas y en ayunas a los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P170933J
- 2018-A03500-55 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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