Sels de citrate pour un résultat sans calculs après une urétéro-rénoscopie flexible pour les calculs du calice inférieur (CiRUS)
Sels de citrate pour un résultat sans calculs après une urétéro-rénoscopie flexible pour les calculs du calice inférieur : un essai randomisé contrôlé par placebo
La prévalence de la lithiase urinaire est d'environ 10 % dans la population française. C'est donc un enjeu majeur de santé publique. Lorsque la pierre n'est pas retirée spontanément, des interventions telles qu'une lithotripsie extracorporelle ou une urétéroscopie flexible (F-URS) sont réalisées. La F-URS est généralement préférée dans les calculs rénaux > 7 mm par rapport à la lithotripsie, avec de meilleurs résultats. L'efficacité de l'urétéroscopie est basée sur le "taux sans calculs" (SFR) à 3 mois. Un indice SFR est évalué en fonction de l'existence de fragments résiduels et de leur taille. Le SFR score 1 (fragment ≤ 1mm) a été peu étudié et est supposé survenir dans 60% des cas. Ces fragments résiduels expliquent la fréquence élevée des récidives, probablement favorisée par l'agrégation des cristaux et la croissance de ces fragments sous urines sursaturées.
En effet, les facteurs de risque des calculs calciques sont la sursaturation urinaire et le déficit en inhibiteurs de croissance cristalline. Le citrate est le principal inhibiteur de la croissance des cristaux dans l'urine humaine. Une hypocitraturie est rapportée chez la moitié de la population lithiasique.
Par conséquent, les sels de citrate apparaissent comme une option thérapeutique intéressante, afin de ralentir la croissance des cristaux mais aussi de chélater le calcium, et par conséquent de solubiliser les calculs in situ. Cependant, à ce jour, il n'existe pas d'étude contrôlée disponible après une intervention chirurgicale telle que l'urétéroscopie flexible.
Le but de l'étude de l'investigateur est d'évaluer l'efficacité d'un traitement de 3 mois au citrate de potassium et de magnésium après urétéroscopie sur l'élimination des fragments résiduels (score SFR 1).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visite de dépistage a lieu 3 mois à 3 jours avant la visite de référence. Le patient sera informé du protocole de l'étude par le chirurgien qui réalisera l'urétéroscopie flexible. Comme d'habitude dans la pratique clinique, un scanner sera systématiquement effectué. L'interprétation du scanner sera centralisée et réalisée en aveugle.
Au jour de l'urétéroscopie (visite de référence : Certains sites, selon leur pratique habituelle, peuvent admettre leurs patients à l'hôpital la veille de l'intervention (J-1)), les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés par le chirurgien. Une deuxième information sur le protocole d'étude sera donnée et le consentement au protocole sera signé.
Le jour de l'hospitalisation, du sang et des urines seront prélevés par une infirmière afin de définir les facteurs de risque de calculs et autres comorbidités après consentement éclairé des patients. Ensuite, les patients subiront une urétéroscopie.
Des fragments de calculs seront envoyés pour analyse au Laboratoire du centre de la pierre (Hôpital Tenon, Paris) avec des images des calculs au cours de la chirurgie (analyse morphoconstitutionnelle).
Les patients seront randomisés pour le traitement dans les 7 jours suivant la F-URS, et après vérification des critères de randomisation. Si les critères de randomisation ne sont pas remplis, le patient mettra fin à sa participation à l'étude.
Sinon, le patient est randomisé et un traitement pendant 3 mois (placebo ou sels de citrate, en aveugle) sera délivré par le site d'investigation et l'administration commencera le lendemain de la chirurgie, donc la sortie. Un verre de 33 cl vous sera fourni pour l'administration du soin. De plus, la collecte d'urine sur 24 heures sera expliquée et les patients recevront le récipient afin de collecter l'urine lors de la visite M3.
La visite de fin d'étude aura lieu 3 mois +/- 10 jours après la visite d'urétéroscopie.
Bilan médical par l'urologue responsable, comprenant un scanner et des analyses biologiques sanguines et urinaires sous traitement randomisé.
Le traitement randomisé sera arrêté le jour de cette visite M3. Les événements indésirables (y compris la tolérance aux médicaments, les symptômes urinaires) et la date de retrait du stent, le cas échéant, seront collectés. La conformité sera évaluée à l'aide d'un journal de bord.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie TABIBZADEH, MD
- Numéro de téléphone: + 33 1 56 01 83 29
- E-mail: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Philippe HAYMANN
- Numéro de téléphone: +33 1 56 01 67 74
- E-mail: jean-philippe.haymann@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Recrutement
- Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
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Contact:
- Nathalie TABIBZADEH, MD
- Numéro de téléphone: + 33 1 56 01 83 29
- E-mail: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
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Contact:
- Jean-Philippe HAYMANN, PU-PH
- Numéro de téléphone: + 33 1 56 01 67 74
- E-mail: jean-philippe.haymann@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Méthode contraceptive efficace chez les femmes en âge de procréer
- Au moins une lithiase urinaire rénale 10 ≤ taille ≤ 20 mm
- Pas d'urétéro-rénoscopie récente (< 6 mois)
- Procédure d'urétéro-rénoscopie flexible planifiée avec saupoudrage au laser holmium
- CT-scan réalisé dans les 3 mois précédant la chirurgie
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Densité des calculs < 700 UH au scanner préopératoire
- Antécédents de calculs rénaux infectieux ou de lithiase monogénique (cystinurie, hyperoxalurie primaire)
- Malformation obstructive des voies urinaires Maladie de Cacchi-Ricci, rein en fer à cheval
- Insuffisance rénale chronique (eGFR<30 ml/min/1.73m²)
- Colique néphrétique persistante (dans les 7 jours)
- Infection urinaire non traitée (dans les 7 jours)
- Contre-indications à l'urétéro-rénoscopie : troubles de la coagulation, risque anesthésique élevé
- Contre-indications au citrate de potassium et de magnésium : hyperkaliémie connue, hypermagnésémie connue, diabète non contrôlé, déshydratation aiguë
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient privé de liberté ou sous mesure de protection légale (tutelle ou curatelle) ;
- Participation à un autre essai thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Citrate de potassium et de magnésium
Les patients sont traités avec du citrate de potassium et de magnésium
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Les patients sont traités avec du citrate de potassium et de magnésium 5,2 grammes par jour pendant 3 mois, après une urétéro-rénoscopie flexible pour une lithiase urinaire du calice inférieur.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients sont traités avec un placebo
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Les patients sont traités avec un placebo de 5,2 grammes par jour pendant 3 mois, après une urétéro-rénoscopie flexible pour une lithiase urinaire du calice inférieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat sans pierre
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients sans calculs (score SFR 0 et 1) entre les 2 groupes à 3 mois après l'urétéroscopie évalués par un scanner en coupe fine non injecté, à faible irradiation.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note SFR 2, 3 et 4
Délai: 3 mois
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Pourcentage de score SFR 2, 3 et 4 dans les 2 groupes à 3 mois évalués par un scanner en coupe mince non injecté, à faible irradiation
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3 mois
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Indice de sursaturation urinaire
Délai: 3 mois
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Calcul de l'indice de sursaturation urinaire basé sur l'association pH urinaire, calciurie, phosphaturie, uricosurie, oxalurie) à 3 mois dans les deux groupes
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3 mois
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Pour évaluer l'innocuité du citrate de potassium et de magnésium : pourcentage de patients ayant subi au moins un événement indésirable tout au long de l'étude
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients ayant eu au moins un événement indésirable tout au long de l'étude et recueilli à 3 mois : épigastralgies, nausées, vomissements, ballonnements, constipation, diarrhée et infection urinaire. Score USSQ moyen (questionnaire sur les symptômes des calculs urétéraux) dans chaque groupe. |
3 mois
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Évaluer la conformité du citrate de potassium et de magnésium tel qu'évalué par la citraturie
Délai: 3 mois
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Citraturie sur 24 heures et à jeun (mmol/L) à 3 mois.
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3 mois
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Évaluer la conformité des citrates de potassium et de magnésium en fonction du pH urinaire
Délai: 3 mois
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24 heures et pH à jeun à 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P170933J
- 2018-A03500-55 (AUTRE: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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