열등한 Calyx Calculi에 대한 유연한 Ureterorenoscopy 후 결석이없는 결과를위한 구연산염 (CiRUS)
열등한 Calyx Calculi에 대한 유연한 요관경 검사 후 결석이 없는 결과를 위한 구연산염: 무작위 위약 대조 시험
요로결석증의 유병률은 프랑스 인구의 약 10%입니다. 따라서 이것은 주요 공중 보건 문제입니다. 결석이 자연적으로 제거되지 않으면 체외 쇄석술 또는 굴곡성 요관경 검사(F-URS)와 같은 개입이 수행됩니다. F-URS는 일반적으로 쇄석술과 비교하여 > 7mm의 신장 결석에서 선호되며 결과가 더 좋습니다. 요관경 검사의 효능은 3개월 시점의 "결석이 없는 비율"(SFR)을 기반으로 합니다. SFR 지수는 잔류 조각의 존재와 크기에 따라 평가됩니다. SFR 점수 1(조각 ≤ 1mm)은 제대로 연구되지 않았으며 사례의 60%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 이러한 잔류 조각은 높은 재발 빈도를 설명하며, 아마도 과포화 소변에서 이러한 조각의 결정 응집 및 성장에 의해 선호됩니다.
실제로, 칼슘 결석 위험 요인은 소변 과포화 및 결정 성장 억제제 결핍입니다. 구연산염은 인간 소변의 주요 결정 성장 억제제입니다. 저산소증은 결석 인구의 절반에서 보고됩니다.
결과적으로 구연산염은 결정 성장을 늦추고 칼슘을 킬레이트화하여 결석을 제자리에서 용해시키기 위한 흥미로운 치료 옵션으로 보입니다. 그러나 현재까지 굴곡성 요관경 검사와 같은 외과적 개입 후 이용 가능한 통제 연구는 없습니다.
조사자의 연구 목적은 요관경 검사 후 잔류 조각 제거(SFR 점수 1)에 대한 3개월 구연산 칼륨 및 마그네슘 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문은 기준선 방문 3개월 내지 3일 전에 이루어집니다. 굴곡성 요관경 검사를 시행할 의사가 환자에게 연구 프로토콜을 알려줄 것입니다. 임상 실습에서 평소와 같이 CT 스캔이 일상적으로 수행됩니다. CT 스캔 해석은 중앙 집중화되고 맹목적으로 수행됩니다.
요관경 검사일(기준 방문: 일부 사이트는 일상적인 관행에 따라 수술 전날(D-1) 환자를 병원에 입원시킬 수 있음) 외과의가 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 연구 프로토콜에 대한 두 번째 정보가 제공되고 프로토콜 동의서에 서명됩니다.
입원 당일 혈액과 소변은 환자의 사전 동의 후 결석 위험 요인 및 기타 동반 질환을 정의하기 위해 간호사가 수집합니다. 그런 다음 환자는 요관경 검사를 받게 됩니다.
돌 조각은 분석을 위해 수술 중 돌의 이미지와 함께 돌 센터 연구소(파리 테논 병원)로 보내질 것입니다(형태 구성 분석).
환자는 F-URS 후 7일 이내에 무작위 배정 기준을 확인한 후 치료를 위해 무작위 배정됩니다. 무작위화 기준이 완료되지 않으면 환자는 연구 참여를 종료합니다.
그렇지 않으면, 환자는 무작위 배정되어 3개월 동안 치료(위약 또는 구연산염, 눈가림)가 조사 기관에서 제공되고 관리는 수술 다음 날부터 시작되어 퇴원합니다. 치료 관리를 위해 33cl 유리가 제공됩니다. 또한 24시간 소변 수집에 대해 설명하고 M3 방문 시 소변 수집을 위해 환자에게 용기를 제공합니다.
연구 방문의 종료는 요관경 검사 방문 후 3개월 +/- 10일에 이루어질 것입니다.
담당 비뇨기과 전문의의 건강검진(CT 스캔, 혈액 및 소변 생물학적 검사 포함) 무작위 치료.
이 M3 방문 당일에 무작위 치료가 중단됩니다. 부작용(약물 내성, 배뇨 증상 포함) 및 스텐트 제거 날짜(있는 경우). 일지를 사용하여 규정 준수 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie TABIBZADEH, MD
- 전화번호: + 33 1 56 01 83 29
- 이메일: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Philippe HAYMANN
- 전화번호: +33 1 56 01 67 74
- 이메일: jean-philippe.haymann@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
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연락하다:
- Nathalie TABIBZADEH, MD
- 전화번호: + 33 1 56 01 83 29
- 이메일: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
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연락하다:
- Jean-Philippe HAYMANN, PU-PH
- 전화번호: + 33 1 56 01 67 74
- 이메일: jean-philippe.haymann@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 가임기 여성의 효과적인 피임법
- 적어도 하나의 신장 요로결석 10 ≤ 크기 ≤ 20 mm
- 최근 요관경 검사 없음(< 6개월)
- 홀뮴 레이저 살포를 이용한 계획된 유연한 요관경 검사 절차
- 수술 전 3개월 이내에 수행한 CT 스캔
- 사회보장제도 가입
- 동의
제외 기준:
- 수술 전 CT 스캔에서 결석 밀도 < 700 UH
- 감염성 신장 결석 또는 단일유전자성 결석병(시스틴뇨증, 원발성 고산소뇨증) 병력
- 폐쇄성 요로 기형 Cacchi-Ricci 질병, 말굽 신장
- 만성 신부전(eGFR<30 ml/min/1.73m²)
- 진행 중인 신산통(7일 이내)
- 치료되지 않은 요로 감염(7일 이내)
- ureterorenoscopy에 금기: 응고 장애, 높은 마취 위험
- 구연산 칼륨 및 구연산 마그네슘에 대한 금기: 알려진 고칼륨혈증, 알려진 고마그네슘혈증, 조절되지 않는 당뇨병, 급성 탈수
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치(튜터십 또는 큐레이터십)를 받고 있는 환자
- 다른 치료 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구연산 칼륨 및 마그네슘
환자는 구연산 칼륨 및 마그네슘으로 치료를 받습니다.
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환자들은 하부 꽃받침 요로결석증에 대한 유연성 요관경 검사 후 3개월 동안 매일 칼륨 및 구연산 마그네슘 5.2g으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 위약으로 치료받습니다.
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환자는 하부 꽃받침 요로결석증에 대한 유연성 요관경 검사 후 3개월 동안 매일 위약 5.2g으로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 결과
기간: 3 개월
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비주사, 저방사선, 박편 CT 스캔으로 평가한 요관경 검사 3개월 후 두 그룹 사이의 결석이 없는 환자(SFR 점수 0 및 1)의 백분율.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SFR 점수 2, 3, 4
기간: 3 개월
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비주사, 저방사선, 박편 CT-스캔으로 평가한 3개월 시점의 2군에서 SFR 점수 2, 3, 4의 백분율
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3 개월
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소변 과포화 지수
기간: 3 개월
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두 그룹에서 3개월째 소변 pH, 칼슘뇨, 인산뇨, 요산뇨, 수산뇨의 조합에 기초한 소변 과포화 지수 계산
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3 개월
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구연산 칼륨 및 구연산 마그네슘의 안전성을 평가하기 위해: 연구 전반에 걸쳐 적어도 하나의 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 3 개월
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연구 전반에 걸쳐 최소 1건의 부작용이 있고 3개월에 수집된 환자의 백분율: 상복부 통증, 메스꺼움, 구토, 팽만감, 변비, 설사 및 요로 감염. 각 그룹의 평균 USSQ(요관 결석 증상 설문지) 점수. |
3 개월
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시트라뇨로 평가한 구연산 칼륨 및 구연산 마그네슘의 순응도를 평가하기 위해
기간: 3 개월
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24시간 및 3개월 공복 시트라뇨증(mmol/L).
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3 개월
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소변 pH로 평가한 구연산 칼륨 및 구연산 마그네슘의 순응도를 평가하기 위해
기간: 3 개월
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24시간 및 3개월 공복 pH.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구연산 칼륨 및 마그네슘에 대한 임상 시험
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