Sole cytrynianowe dla uzyskania wolnego od kamieni wyniku po elastycznej ureterorenoskopii w przypadku kamieni kielicha dolnego (CiRUS)
Sole cytrynianowe dla uzyskania wolnego od kamieni wyniku po elastycznej ureterorenoskopii w przypadku kamieni kielicha dolnego: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Częstość występowania kamicy moczowej w populacji francuskiej wynosi około 10%. Jest to zatem poważny problem zdrowia publicznego. Gdy kamień nie jest usuwany samoistnie, przeprowadza się interwencje takie jak pozaustrojowa litotrypsja lub elastyczna ureteroskopia (F-URS). F-URS jest zwykle preferowany w przypadku kamieni nerkowych > 7 mm w porównaniu z litotrypsją, z lepszymi wynikami. Skuteczność ureteroskopii opiera się na „odsetku wolnych kamieni” (SFR) po 3 miesiącach. Wskaźnik SFR ocenia się na podstawie obecności resztkowych fragmentów i ich wielkości. Wynik SFR 1 (fragment ≤ 1 mm) został słabo zbadany i przypuszczalnie występuje w 60% przypadków. Te szczątkowe fragmenty odpowiadają za wysoką częstość nawrotów, prawdopodobnie faworyzowaną przez agregację kryształów i wzrost tych fragmentów w przesyconym moczu.
Istotnie, czynnikami ryzyka powstawania kamieni wapniowych są przesycenie moczu i niedobór inhibitorów wzrostu kryształów. Cytrynian jest głównym inhibitorem wzrostu kryształów w ludzkim moczu. Hipocytraturię stwierdza się u połowy populacji kamicy.
W związku z tym sole cytrynianowe wydają się być interesującą opcją terapeutyczną, aby spowolnić wzrost kryształów, ale także chelatować wapń, aw konsekwencji rozpuszczać kamienie in situ. Jednak do tej pory nie ma dostępnych kontrolowanych badań po interwencji chirurgicznej, takiej jak elastyczna ureteroskopia.
Celem pracy badacza jest ocena skuteczności 3-miesięcznej kuracji cytrynianami potasu i magnezu po ureteroskopii na eliminację zalegających fragmentów (1 punktacja SFR).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta przesiewowa odbywa się od 3 miesięcy do 3 dni przed wizytą wyjściową. Pacjent zostanie poinformowany o protokole badania przez chirurga, który wykona ureteroskopię elastyczną. Jak zwykle w praktyce klinicznej, rutynowo wykonywane będzie badanie CT. Interpretacja tomografii komputerowej będzie scentralizowana i wykonywana na ślepo.
W dniu ureteroskopii (wizyta wyjściowa: niektóre ośrodki, zgodnie z przyjętą praktyką, mogą przyjmować pacjentów do szpitala dzień przed operacją (D-1)), kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone przez chirurga. Przekazana zostanie druga informacja o protokole badania i podpisana zostanie zgoda na protokół.
W dniu przyjęcia do szpitala pielęgniarka pobierze krew i mocz w celu określenia czynników ryzyka wystąpienia kamieni i innych chorób współistniejących po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów. Następnie pacjenci zostaną poddani ureteroskopii.
Fragmenty kamieni zostaną wysłane do analizy do laboratorium centrum kamienia (szpital Tenon, Paryż) wraz ze zdjęciami kamieni podczas operacji (analiza morfokonstytucyjna).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w ciągu 7 dni po F-URS i po weryfikacji kryteriów randomizacji. Jeśli kryteria randomizacji nie zostaną spełnione, pacjent zakończy udział w badaniu.
W przeciwnym razie pacjent jest losowo przydzielany i leczenie przez 3 miesiące (placebo lub sole cytrynianowe, zaślepione) zostanie dostarczone przez ośrodek badawczy, a podawanie rozpocznie się następnego dnia po operacji, a tym samym wypisie. Do podania zabiegu zostanie zapewniona szklanka o pojemności 33 cl. Ponadto wyjaśnione zostanie całodobowe pobieranie moczu oraz podanie pacjentowi naczynia w celu pobrania moczu na wizytę M3.
Zakończenie wizyty studyjnej nastąpi po 3 miesiącach +/- 10 dniach od wizyty ureteroskopowej.
Badanie lekarskie prowadzone przez prowadzącego urologa, w tym tomografię komputerową oraz badania biologiczne krwi i moczu w ramach leczenia randomizowanego.
Randomizowane leczenie zostanie przerwane w dniu tej wizyty M3. Zdarzenia niepożądane (w tym tolerancja leku, objawy ze strony układu moczowego) oraz data usunięcia stentu, jeśli takie wystąpią. Zgodność zostanie oceniona przy użyciu dziennika pokładowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie TABIBZADEH, MD
- Numer telefonu: + 33 1 56 01 83 29
- E-mail: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Philippe HAYMANN
- Numer telefonu: +33 1 56 01 67 74
- E-mail: jean-philippe.haymann@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Department : Exploration fonctionnelles rénales, Centre de la lithiase Hôpital TENON
-
Kontakt:
- Nathalie TABIBZADEH, MD
- Numer telefonu: + 33 1 56 01 83 29
- E-mail: nathalie.tabibzadeh@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jean-Philippe HAYMANN, PU-PH
- Numer telefonu: + 33 1 56 01 67 74
- E-mail: jean-philippe.haymann@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Skuteczna metoda antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Co najmniej jedna kamica moczowa nerek 10 ≤ rozmiar ≤ 20 mm
- Brak niedawnej ureterorenoskopii (< 6 miesięcy)
- Planowana procedura ureterorenoskopii elastycznej z opylaniem laserem holmowym
- Tomografia komputerowa wykonana w ciągu 3 miesięcy przed operacją
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Gęstość złogów < 700 UH w przedoperacyjnym tomografii komputerowej
- Historia zakaźnych kamieni nerkowych lub monogenowej kamicy nerkowej (cystynuria, pierwotna hiperoksaluria)
- Obturacyjna wada rozwojowa dróg moczowych, choroba Cacchiego-Ricciego, nerka podkowiasta
- Przewlekła niewydolność nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
- Trwająca kolka nerkowa (w ciągu 7 dni)
- Nieleczona infekcja dróg moczowych (w ciągu 7 dni)
- Przeciwwskazania do ureterorenoskopii: zaburzenia krzepnięcia, duże ryzyko anestezjologiczne
- Przeciwwskazania do cytrynianu potasu i magnezu: stwierdzona hiperkaliemia, stwierdzona hipermagnezemia, niewyrównana cukrzyca, ostre odwodnienie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochrony prawnej (kurator lub kurator);
- Udział w kolejnym badaniu terapeutycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cytrynian potasu i magnezu
Pacjenci są leczeni cytrynianem potasu i magnezu
|
Pacjenci są leczeni cytrynianem potasu i magnezu w dawce 5,2 grama dziennie przez 3 miesiące, po elastycznej ureterorenoskopii z powodu kamicy moczowej kielicha dolnego.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci są leczeni placebo
|
Pacjent otrzymuje placebo w dawce 5,2 grama dziennie przez 3 miesiące, po wykonaniu elastycznej ureterorenoskopii z powodu kamicy moczowej kielicha dolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezultat bez kamieni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów bez kamieni (wynik SFR 0 i 1) pomiędzy dwiema grupami po 3 miesiącach od ureteroskopii oceniany za pomocą cienkowarstwowego tomografii komputerowej bez iniekcji, przy niskim napromieniowaniu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SFR 2, 3 i 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek punktów SFR 2, 3 i 4 w 2 grupach po 3 miesiącach oceniany za pomocą cienkowarstwowego tomografii komputerowej bez iniekcji, przy niskim napromieniowaniu
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik przesycenia moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczenie wskaźnika przesycenia moczu na podstawie kombinacji pH moczu, kalciurii, fosfaturii, moczoczu, oksalurii) po 3 miesiącach w obu grupach
|
3 miesiące
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo cytrynianu potasu i magnezu: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w całym badaniu i zebranych po 3 miesiącach: ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka i zakażenie dróg moczowych. Średni wynik USSQ (kwestionariusz objawów kamicy moczowodu) w każdej grupie. |
3 miesiące
|
|
Ocena zgodności działania cytrynianu potasu i magnezu na podstawie cytraturii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cytraturia 24-godzinna i na czczo (mmol/l) w wieku 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Ocena zgodności cytrynianu potasu i magnezu na podstawie pH moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
24-godzinne i na czczo pH po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie TABIBZADEH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P170933J
- 2018-A03500-55 (INNY: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .