Účinky cvičení na metabolické parametry u klasické homocystinurie
27. března 2021 aktualizováno: Christel Tran, University of Lausanne
Účinky cvičení na metabolické parametry u léčených pacientů s klasickou homocystinurií: Výzkumný projekt o malé velikosti vzorku ve srovnání se zdravými kontrolami.
Cílem tohoto výzkumného projektu je porovnat účinek aerobního cvičení u dvou různých populací.
Odběr vzorků biologického materiálu a shromažďování osobních údajů souvisejících se zdravím s sebou nese minimální rizika a zátěž.
Účastníci budou požádáni, aby provedli 30 minut aerobního cvičení na ergocyklu s pevným výkonem, který odpovídá střední intenzitě pro sedavou populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Mezi genetické příčiny hyperhomocysteinémie, klasická homocystinurie, se projevuje nejen cévními onemocněními, ale i neurologickými příznaky. Souvisí to s vyšší koncentrací homocysteinu až 150-300 μmol/l bez léčby. V poslední době některé články ukázaly, že po cvičení u zdravé populace může následovat mírná a dočasná hyperhomocysteinémie. Výzkumníci předpokládali, že zvýšení homocysteinu může mít větší význam u pacientů s klasickou homocystinurií, kde nedostatek cystathionin beta-syntázy brání metabolismu homocysteinu.
Cíl Zkoumat vliv aerobního cvičení u pacientů s klasickou homocystinurií na metabolické parametry ve srovnání se zdravými kontrolami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Lausanne University Hospitals
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1005
- Département de physiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Endokrinologická klinika
Popis
Kritéria zařazení pro předměty:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Potvrzená bialelická mutace genu deficitu cystathionin beta-syntázy (homozygotní nebo složený heterozygot) v akreditované laboratoři
- Pokračování v jejich pravidelné léčbě stejnou dávkou (např. vitamin B6, B9 a B12, betain) jako před zařazením do studie
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky nestabilní doprovodné onemocnění
- Jedinci s akutními srdečními příhodami, synkopou, poruchami rytmu nebo nestabilní hypertenzí v posledních 6 měsících
- Jedinci s nedostatkem vitamínů B9 nebo B12
- Homocystein > 100 µmol/l (pro subjekty)
- Homocystein > 20 µmol/l (pro kontroly)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace homocysteinu
Časové okno: -90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
Změna koncentrace homocysteinu po 30 minutovém cvičení při fixním výkonu
|
-90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní parametry
Časové okno: Během 3 dnů před a v den cvičení (den 1)
|
self-reporting denní stravovací deník
|
Během 3 dnů před a v den cvičení (den 1)
|
|
Nepřímá kalorimetrie
Časové okno: -90 minut před cvičením do konce cvičení (+30 minut)
|
Energetický výdej
|
-90 minut před cvičením do konce cvičení (+30 minut)
|
|
Profil aminokyselin v plazmě
Časové okno: -90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
Změna profilu aminokyselin po 30 minutovém cvičení při fixním výkonu
|
-90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
|
Plazmatická koncentrace inzulínu
Časové okno: -90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
Změna koncentrace inzulínu po 30minutovém cvičení při fixním výkonu
|
-90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
|
Plazmatická koncentrace laktátu
Časové okno: -90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
Změna koncentrace laktátu po 30 minutovém cvičení při fixním výkonu
|
-90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
|
Plazmatická koncentrace glukagonu
Časové okno: -90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
Změna koncentrace glukagonu po 30minutovém cvičení při fixním výkonu
|
-90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
|
Koncentrace volných mastných kyselin v plazmě
Časové okno: -90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
Změna koncentrace volných mastných kyselin po 30 minutovém cvičení při fixním výkonu
|
-90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
|
Plazmatická koncentrace ketolátek
Časové okno: -90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
Změna koncentrace ketolátek po 30 minutovém cvičení při fixním výkonu
|
-90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
|
Plazmatická koncentrace kortizolu
Časové okno: -90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
Změna koncentrace kortizolu po 30 minutovém cvičení při fixním výkonu
|
-90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
|
Krevní tlak
Časové okno: -90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
Změna krevního tlaku po 30 minutovém cvičení při fixním výkonu
|
-90 minut před cvičením až 24 hodin po 30minutovém cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Metabolismus, vrozené chyby
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Hyperhomocysteinémie
- Homocystinurie
Další identifikační čísla studie
- 2018-02400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .