Efeitos do Exercício nos Parâmetros Metabólicos na Homocistinúria Clássica
27 de março de 2021 atualizado por: Christel Tran, University of Lausanne
Efeitos do Exercício nos Parâmetros Metabólicos em Pacientes Tratados com Homocistinúria Clássica: um Projeto de Pesquisa em um Pequeno Tamanho de Amostra, Comparado a Controles Saudáveis.
O objetivo deste projeto de pesquisa é comparar o efeito de uma sessão de exercício aeróbico em duas populações diferentes.
A amostragem de material biológico e a coleta de dados pessoais relacionados à saúde envolvem riscos e encargos mínimos.
Os participantes serão solicitados a realizar 30 minutos de exercício aeróbico em uma ergocicleta em uma potência fixa para corresponder a uma intensidade moderada para uma população sedentária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Contexto Entre as causas genéticas de hiper-homocisteinemia, a homocistinúria clássica, manifesta-se não apenas com doenças vasculares, mas também com sintomas neurológicos. Isso está relacionado à maior concentração de homocisteína de até 150-300 μmol/l sem tratamento. Recentemente, alguns artigos mostraram que a hiper-homocisteinemia leve e temporária pode ocorrer após o exercício em uma população saudável. Os investigadores levantaram a hipótese de que o aumento da homocisteína pode ser de maior importância em pacientes com homocistinúria clássica, em que a deficiência da cistationina beta-sintase impede o metabolismo da homocisteína.
Objetivo Investigar o efeito de um exercício aeróbico em pacientes com homocistinúria clássica sobre parâmetros metabólicos em comparação com controles saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Lausanne University Hospitals
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1005
- Département de physiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de endocrinologia
Descrição
Critérios de inclusão para disciplinas:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Mutação bialélica confirmada do gene da deficiência de cistationina beta-sintase (homozigoto ou heterozigoto composto) em laboratório credenciado
- A continuação do seu tratamento regular na mesma dose (p. vitamina B6, B9 e B12, betaína) antes da inclusão no estudo
Critérios de inclusão para controles:
- Saudável
Critério de exclusão:
- Qualquer doença concomitante clinicamente instável
- Indivíduos com eventos cardíacos agudos, síncope, distúrbios do ritmo ou hipertensão instável nos últimos 6 meses
- Indivíduos com deficiência de vitaminas B9 ou B12
- Homocisteína > 100 µmol/l (para indivíduos)
- Homocisteína > 20 µmol/l (para controles)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de homocisteína
Prazo: -90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Mudança na concentração de homocisteína após um exercício de 30 minutos em potência fixa
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-90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros dietéticos
Prazo: Durante 3 dias antes e no dia do exercício (dia 1)
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diário alimentar diário auto-relatado
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Durante 3 dias antes e no dia do exercício (dia 1)
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Calorimetria indireta
Prazo: -90 minutos antes do exercício até o final do exercício (+30 minutos)
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Gasto de energia
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-90 minutos antes do exercício até o final do exercício (+30 minutos)
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Perfil de aminoácidos plasmáticos
Prazo: -90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Mudança no perfil de aminoácidos após um exercício de 30 minutos em potência fixa
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-90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Concentração de insulina plasmática
Prazo: -90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Mudança na concentração de insulina após um exercício de 30 minutos em potência fixa
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-90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Concentração plasmática de lactato
Prazo: -90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Mudança na concentração de lactato após um exercício de 30 minutos em potência fixa
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-90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Concentração plasmática de glucagon
Prazo: -90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Mudança na concentração de glucagon após um exercício de 30 minutos em potência fixa
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-90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Concentração plasmática de ácidos graxos livres
Prazo: -90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Mudança na concentração de ácidos graxos livres após um exercício de 30 minutos em potência fixa
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-90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Concentração plasmática de corpos cetônicos
Prazo: -90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Mudança na concentração de corpos cetônicos após um exercício de 30 minutos em potência fixa
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-90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Concentração plasmática de cortisol
Prazo: -90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Mudança na concentração de cortisol após um exercício de 30 minutos em potência fixa
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-90 minutos antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Pressão sanguínea
Prazo: -90 min antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Mudança na pressão arterial após um exercício de 30 minutos em potência fixa
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-90 min antes do exercício até 24 horas após um exercício de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Hiper-homocisteinemia
- Homocistinúria
Outros números de identificação do estudo
- 2018-02400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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