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Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Stoffwechselparameter bei klassischer Homocystinurie

27. März 2021 aktualisiert von: Christel Tran, University of Lausanne

Auswirkungen von Bewegung auf Stoffwechselparameter bei behandelten Patienten mit klassischer Homocystinurie: ein Forschungsprojekt mit kleiner Stichprobengröße im Vergleich zu gesunden Kontrollen.

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirkung einer aeroben Trainingseinheit in zwei verschiedenen Populationen zu vergleichen. Die Probenahme von biologischem Material und das Sammeln von gesundheitsbezogenen Personendaten ist mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden. Die Teilnehmer werden gebeten, eine 30-minütige Aerobic-Übung auf einem Ergocycle mit einer festgelegten Leistungsabgabe durchzuführen, um einer moderaten Intensität für eine sitzende Bevölkerung zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Unter den genetischen Ursachen der Hyperhomocysteinämie manifestiert sich die klassische Homocystinurie nicht nur mit Gefäßerkrankungen, sondern auch mit neurologischen Symptomen. Dies hängt mit der höheren Homocysteinkonzentration von bis zu 150-300 μmol/l ohne Behandlung zusammen. Kürzlich haben einige Artikel gezeigt, dass eine leichte und vorübergehende Hyperhomocysteinämie bei einer gesunden Bevölkerung auf körperliche Betätigung folgen kann. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein Anstieg des Homocysteins bei Patienten mit klassischer Homocystinurie von größerer Bedeutung sein könnte, wenn ein Cystathionin-Beta-Synthase-Mangel den Homocystein-Stoffwechsel verhindert.

Ziel Untersuchung der Wirkung einer aeroben Übung bei Patienten mit klassischer Homocystinurie auf metabolische Parameter im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospitals
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1005
        • Département de physiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Endokrinologie

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fächer:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Bestätigte biallelische Mutation des Cystathionin-Beta-Synthase-Mangelgens (homozygot oder zusammengesetzt heterozygot) in einem akkreditierten Labor
  • Fortsetzung ihrer regulären Behandlung mit derselben Dosis (z. Vitamin B6, B9 und B12, Betain) wie vor Studieneinschluss

Einschlusskriterien für Kontrollen:

- Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch instabile Begleiterkrankung
  • Personen mit akuten kardialen Ereignissen, Synkopen, Rhythmusstörungen oder instabilem Bluthochdruck in den letzten 6 Monaten
  • Personen mit Vitamin-B9- oder B12-Mangel
  • Homocystein > 100 µmol/l (für Probanden)
  • Homocystein > 20 µmol/l (für Kontrollen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homocysteinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: -90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Veränderung der Homocysteinkonzentration nach 30-minütigem Training bei fester Wattleistung
-90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsparameter
Zeitfenster: Während 3 Tagen vor und am Tag der Übung (Tag 1)
tägliches Ernährungstagebuch mit Selbstauskunft
Während 3 Tagen vor und am Tag der Übung (Tag 1)
Indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: -90 Minuten vor dem Training bis zum Ende des Trainings (+30 Minuten)
Energieverbrauch
-90 Minuten vor dem Training bis zum Ende des Trainings (+30 Minuten)
Aminosäureprofil im Plasma
Zeitfenster: -90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Änderung des Aminosäureprofils nach 30-minütigem Training bei fester Wattleistung
-90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: -90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Veränderung der Insulinkonzentration nach 30-minütigem Training bei fester Wattleistung
-90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Laktatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: -90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Veränderung der Laktatkonzentration nach 30-minütigem Training bei fester Wattleistung
-90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Glucagonkonzentration im Plasma
Zeitfenster: -90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Veränderung der Glukagonkonzentration nach 30-minütigem Training bei fester Wattleistung
-90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Konzentration freier Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: -90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Veränderung der Konzentration freier Fettsäuren nach 30-minütigem Training bei fester Wattleistung
-90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Plasma-Ketonkörper-Konzentration
Zeitfenster: -90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Veränderung der Ketonkörperkonzentration nach 30-minütigem Training bei fester Wattleistung
-90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Cortisolkonzentration im Plasma
Zeitfenster: -90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Veränderung der Cortisolkonzentration nach 30-minütigem Training bei fester Wattleistung
-90 Minuten vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Blutdruck
Zeitfenster: -90 min vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training
Blutdruckänderung nach 30-minütigem Training bei fester Wattleistung
-90 min vor dem Training bis 24 Stunden nach einem 30-minütigen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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