Hodnocení vertikální výšky u přední čelistní sendvičové osteotomie: Simultánní versus opožděné umístění implantátu
16. července 2019 aktualizováno: Mohammed Ahmed Ali Abdulkhaleq Al-dubai, Cairo University
Hodnocení vertikální augmentace kosti pomocí přední čelistní segmentové sendvičové osteotomie: Simultánní versus opožděné umístění implantátu, Randomizovaná kontrolovaná studie
Vertikální výška kosti vždy představovala výzvu pro lékaře, zejména v přední estetické zóně.
Proto se tato studie pokusí porovnat, zda lze dosáhnout lepší vertikální výšky kosti a techniky umístění implantátu pomocí současného zavedení implantátu se sendvičovou osteotomií, což je časově úsporný postup prováděný v jednostupňové operaci; ve srovnání s použitím fixačních dlahy k podpoře segmentu s následným opožděným umístěním implantátu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Fixační dlahy se obvykle používají k podpoře segmentalizovaného kostního segmentu při vertikální augmentaci kosti pomocí sendvičové osteotomie a inlay kostního štěpu; minimalizovat pohyb kostního segmentu a umožnit tvorbu nové kosti. Cílem této studie je proto zhodnotit vertikální výšku kosti dosažené v přední maxile u vertikální segmentální sendvičové osteotomie se současným umístěním implantátu oproti stejné technice s použitím fixačních dlah.
Popis postupu sendvičové osteotomie, který má být proveden:
- Bude provedena pyramidální chlopeň v plné tloušťce s bukální parakrestální incizí a dvěma vertikálními uvolňovacími řezy, které se vzájemně mírně rozbíhají. Poté se odrazí mukoperiostální lalok a obnaží celou bukální kortikální desku bez odrazu patrové sliznice.
- Sliznice patra se nebude odrážet, aby nedošlo k narušení přívodu krve do mobilizovaného segmentu pro správné hojení.
- S kotoučem z karbidu wolframu – tloušťka 1 mm a průměr 10 mm – bude alveolární kost segmentována pomocí horizontálního řezu 3 až 5 mm apikálně od hřebene hřebene a dvou bočních svisle šikmých řezů vzdálených 1–2 mm od kořeny sousedních zubů se mírně sbíhají směrem k alveolárnímu hřebenu nebo jsou téměř vzájemně rovnoběžné; čímž se vytvoří kostní segment lichoběžníkového tvaru pedikovaný na připojených patrových tkáních.
- Horizontální a dva vertikální řezy budou poté revidovány pomocí sady odstupňovaných hřebenových dělicích (jemných sekáčů) osteotomů sekvenční šířky a lehké paličky, aby se zajistilo, že chirurgické řezy budou až k houbovité kosti.
- Segment bude poté mobilizován krestálně, pedikován na neodražené palatinální tkáni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 20-55 let. Žádná náklonnost k sexu.
- Pacienti bez jakýchkoli systémových stavů a onemocnění kostního metabolismu, které by mohly narušovat chirurgický zákrok, hojení měkkých nebo tvrdých tkání.
- Bezzubá přední maxilla s vertikálně deficitním alveolárním výběžkem, který je menší než 10 mm, měřeno od hřebene alveolárního výběžku ke dnu nosu.
- Normální vertikální rozměr se zvětšeným meziobloukovým prostorem.
- Minimální počet chybějících zubů v předním maxilárním alveolárním výběžku jsou dva sousední přední zuby.
Kritéria vyloučení:
- • Nitrokostní léze (např. cysty) nebo infekce (např. absces), které mohou zpomalit hojení osteotomie.
- Předchozí roubování v bezzubé oblasti.
- Nedostatečný horizontální rozměr alveolárního výběžku, tj. šířka je menší než 5 mm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sendvičová osteotomie se současným umístěním implantátu
Tato skupina podstoupí proceduru sendvičové osteotomie a segment bude fixován pomocí zubních implantátů umístěných současně během stejného chirurgického výkonu.
Zbývající mezera bude vyplněna pomocí xenograftu.
|
Podle postupu sendvičové osteotomie popsaného v popisu studie budou provedeny následující kroky:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sendvičová osteotomie s fixací mikrodlah
Tato skupina podstoupí proceduru sendvičové osteotomie a segment bude fixován pomocí mikrodlah a šroubů a mezera bude vyplněna xenograftem.
|
Podle postupu sendvičové osteotomie popsaného v popisu studie budou provedeny následující kroky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečná výška vertikálního alveolárního hřebene
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Měřeno v milimetrech od hřebene alveolárního výběžku ke dnu nosní dutiny pomocí kuželové počítačové tomografie
|
4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta: stupnice od 1 do 10
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Měřeno na stupnici od 1 do 10
|
4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Aldubai, Master's Degree Candidate at Faculty of Dentistry, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pietrokovski J, Massler M. Alveolar ridge resorption following tooth extraction. J Prosthet Dent. 1967 Jan;17(1):21-7. doi: 10.1016/0022-3913(67)90046-7. No abstract available.
- Bashutski JD, Wang HL. Common implant esthetic complications. Implant Dent. 2007 Dec;16(4):340-8. doi: 10.1097/ID.0b013e318159ca05.
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- El Hadidy MS, Mounir M, Abou-Elfetouh A, Barakat A. Assessment of vertical ridge augmentation and labial prominence using buccal versus palatal approaches for maxillary segmental sandwich osteotomy (inlay technique): A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Oct;20(5):722-728. doi: 10.1111/cid.12653. Epub 2018 Jul 18.
- Esposito M, Grusovin MG, Kwan S, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub3.
- Jensen OT, Kuhlke L, Bedard JF, White D. Alveolar segmental sandwich osteotomy for anterior maxillary vertical augmentation prior to implant placement. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Feb;64(2):290-6. doi: 10.1016/j.joms.2005.10.021. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2006 Jun;64(6):997.
- Kahnberg KE, Nystrom E, Bartholdsson L. Combined use of bone grafts and Branemark fixtures in the treatment of severely resorbed maxillae. Int J Oral Maxillofac Implants. 1989 Winter;4(4):297-304.
- Keestra JA, Barry O, Jong Ld, Wahl G. Long-term effects of vertical bone augmentation: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2016 Jan-Feb;24(1):3-17. doi: 10.1590/1678-775720150357.
- Laviv A, Jensen OT, Tarazi E, Casap N. Alveolar sandwich osteotomy in resorbed alveolar ridge for dental implants: a 4-year prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):292-303. doi: 10.1016/j.joms.2013.09.036. Epub 2013 Oct 5.
- Lim G, Lin GH, Monje A, Chan HL, Wang HL. Wound Healing Complications Following Guided Bone Regeneration for Ridge Augmentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):41-50. doi: 10.11607/jomi.5581. Epub 2017 Sep 22.
- Mansour HH, Badr A, Osman AH, Atef M. Anterior maxillary sandwich osteotomy technique with simultaneous implant placement: A novel approach for management of vertical deficiency. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):160-168. doi: 10.1111/cid.12687. Epub 2018 Nov 9.
- Milinkovic I, Cordaro L. Are there specific indications for the different alveolar bone augmentation procedures for implant placement? A systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):606-25. doi: 10.1016/j.ijom.2013.12.004. Epub 2014 Jan 19.
- Mounir M, Mounir S, Abou-Elfetouh A, Shaker MA. Assessment of vertical ridge augmentation in anterior aesthetic zone using onlay xenografts with titanium mesh versus the inlay bone grafting technique: A randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;46(11):1458-1465. doi: 10.1016/j.ijom.2017.04.021. Epub 2017 May 16.
- Nkenke E, Neukam FW. Autogenous bone harvesting and grafting in advanced jaw resorption: morbidity, resorption and implant survival. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7 Suppl 2:S203-17.
- Politi M, Robiony M. Localized alveolar sandwich osteotomy for vertical augmentation of the anterior maxilla. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Nov;57(11):1380-2. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90883-2. No abstract available.
- Rachmiel A, Shilo D, Aizenbud D, Emodi O. Vertical Alveolar Distraction Osteogenesis of the Atrophic Posterior Mandible Before Dental Implant Insertion. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jun;75(6):1164-1175. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.013. Epub 2017 Jan 21.
- Raghoebar GM, Meijndert L, Kalk WW, Vissink A. Morbidity of mandibular bone harvesting: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 May-Jun;22(3):359-65.
- Sakkas A, Wilde F, Heufelder M, Winter K, Schramm A. Autogenous bone grafts in oral implantology-is it still a "gold standard"? A consecutive review of 279 patients with 456 clinical procedures. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):23. doi: 10.1186/s40729-017-0084-4. Epub 2017 Jun 1.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Rutkowski JL. Vertical Alveolar Ridge Augmentation in Implant Dentistry: A Surgical Manual and Horizontal Alveolar Ridge Augmentation in Implant Dentistry: A Surgical Manual. Tolstunov L, ed. Hoboken, NJ: John Wiley & Sons, Inc. Hoboken, New Jersey. J Oral Implantol. 2016 Dec;42(6):518. doi: 10.1563/aaid-joi-D-Review.4206. No abstract available.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2019-05-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .