- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022538
Evaluering av vertikal høyde i anterior maksillær sandwich-osteotomi: samtidig versus forsinket implantatplassering
Evaluering av vertikal beinforstørrelse ved bruk av fremre kjevesegmentsandwichosteotomi: samtidig versus forsinket implantatplassering, en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fikseringsplater brukes vanligvis til å støtte det segmentaliserte bensegmentet under vertikal benforstørrelse ved bruk av sandwich-osteotomi og innleggsbeintransplantasjon; for å minimere bevegelse av bensegmentet og tillate ny beindannelse. Derfor er målet med denne studien å evaluere vertikal benhøyde oppnådd ved anterior maxilla ved vertikal segmental sandwich-osteotomi med samtidig implantatplassering versus samme teknikk ved bruk av fikseringsplater.
Beskrivelse av Sandwich Osteotomi prosedyre som skal utføres:
- En pyramideformet klaff i full tykkelse med bukkalt parakresalt snitt og to vertikale frigjørende snitt som er litt divergerende i forhold til hverandre vil bli laget. Deretter vil mucoperiosteal klaffen bli reflektert og eksponere hele den bukkale kortikale platen uten refleksjon av palatal mucosa.
- Den palatale slimhinnen vil ikke bli reflektert for å unngå forstyrrelse av blodtilførselen til det mobiliserte segmentet for riktig helbredelse.
- Med en Tungsten-karbidskive - 1 mm i tykkelse og 10 mm i diameter - vil alveolarbenet segmenteres ved hjelp av et horisontalt snitt 3 til 5 mm apikalt til toppen av ryggen, og to laterale vertikalt skrå kutt 1-2 mm unna tilstøtende tenner røtter lett konvergerende mot alveolærkammen eller nesten parallelt med hverandre; og skaper dermed et trapesformet bensegment som er festet på det festede palatale vevet.
- De horisontale og de to vertikale kuttene vil deretter bli revidert ved hjelp av et sett med graderte ryggspaltede (fine meisler) osteotomer med sekvensiell bredde og en lett klubbe for å sikre at de kirurgiske kuttene er helt ned til svampete bein.
- Segmentet vil deretter mobiliseres crestalt, pedikles på det ikke-reflekterte palatale vevet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evidence-based Dentistry Committe at OMFS dept.
- Telefonnummer: +201001932020
- E-post: surgeryeb@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 20-55 år. Ingen sex forkjærlighet.
- Pasienter fri for systemiske tilstander og benmetabolismesykdommer som kan forstyrre kirurgisk inngrep, mykt vev eller hardvevsheling.
- Edentulous anterior maxilla med vertikalt mangelfull alveolarrygg som er mindre enn 10 mm målt fra toppen av alveolarryggen til nesebunnen.
- Normal vertikal dimensjon med økt mellomrom.
- Minste antall manglende tenner i den fremre maxillære alveolryggen er to tilstøtende fremre tenner.
Ekskluderingskriterier:
- • Intrabeny lesjoner (f.eks. cyster) eller infeksjoner (f.eks. abscess) som kan forsinke tilheling av osteotomi.
- Tidligere podeprosedyrer i det tannløse området.
- Mangelfulle horisontale dimensjoner på alveolryggen, dvs. bredden er mindre enn 5 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sandwich osteotomi med samtidig implantatplassering
Denne gruppen vil gjennomgå en Sandwich-osteotomi-prosedyre og segmentet vil bli fikset ved hjelp av tannimplantatene plassert samtidig under samme kirurgiske prosedyre.
Det gjenværende gapet vil bli fylt med xenograft.
|
Etter Sandwich Osteotomi-prosedyren beskrevet i studiebeskrivelsen, vil følgende trinn bli utført:
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sandwich osteotomi ved hjelp av fiksering av mikroplater
Denne gruppen vil gjennomgå Sandwich osteotomi prosedyre og segmentet vil bli fikset ved hjelp av mikroplater og skruer, og gapet vil bli fylt med xenograft.
|
Fremgangsmåte: Fremre maxillar vertikal segmental sandwich-osteotomi ved bruk av mikroplatefiksering
Etter Sandwich Osteotomi-prosedyren beskrevet i studiebeskrivelsen, vil følgende trinn bli utført:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endelig vertikal alveolar mønehøyde
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
|
Målt i millimeter fra toppen av alveolarryggen til gulvet i nesehulen ved hjelp av kjeglestråletomografi
|
4 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet: skala fra 1 til 10
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
|
Målt på en skala fra 1 til 10
|
4 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Aldubai, Master's Degree Candidate at Faculty of Dentistry, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pietrokovski J, Massler M. Alveolar ridge resorption following tooth extraction. J Prosthet Dent. 1967 Jan;17(1):21-7. doi: 10.1016/0022-3913(67)90046-7. No abstract available.
- Bashutski JD, Wang HL. Common implant esthetic complications. Implant Dent. 2007 Dec;16(4):340-8. doi: 10.1097/ID.0b013e318159ca05.
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- El Hadidy MS, Mounir M, Abou-Elfetouh A, Barakat A. Assessment of vertical ridge augmentation and labial prominence using buccal versus palatal approaches for maxillary segmental sandwich osteotomy (inlay technique): A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Oct;20(5):722-728. doi: 10.1111/cid.12653. Epub 2018 Jul 18.
- Esposito M, Grusovin MG, Kwan S, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub3.
- Jensen OT, Kuhlke L, Bedard JF, White D. Alveolar segmental sandwich osteotomy for anterior maxillary vertical augmentation prior to implant placement. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Feb;64(2):290-6. doi: 10.1016/j.joms.2005.10.021. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2006 Jun;64(6):997.
- Kahnberg KE, Nystrom E, Bartholdsson L. Combined use of bone grafts and Branemark fixtures in the treatment of severely resorbed maxillae. Int J Oral Maxillofac Implants. 1989 Winter;4(4):297-304.
- Keestra JA, Barry O, Jong Ld, Wahl G. Long-term effects of vertical bone augmentation: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2016 Jan-Feb;24(1):3-17. doi: 10.1590/1678-775720150357.
- Laviv A, Jensen OT, Tarazi E, Casap N. Alveolar sandwich osteotomy in resorbed alveolar ridge for dental implants: a 4-year prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):292-303. doi: 10.1016/j.joms.2013.09.036. Epub 2013 Oct 5.
- Lim G, Lin GH, Monje A, Chan HL, Wang HL. Wound Healing Complications Following Guided Bone Regeneration for Ridge Augmentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):41-50. doi: 10.11607/jomi.5581. Epub 2017 Sep 22.
- Mansour HH, Badr A, Osman AH, Atef M. Anterior maxillary sandwich osteotomy technique with simultaneous implant placement: A novel approach for management of vertical deficiency. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):160-168. doi: 10.1111/cid.12687. Epub 2018 Nov 9.
- Milinkovic I, Cordaro L. Are there specific indications for the different alveolar bone augmentation procedures for implant placement? A systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):606-25. doi: 10.1016/j.ijom.2013.12.004. Epub 2014 Jan 19.
- Mounir M, Mounir S, Abou-Elfetouh A, Shaker MA. Assessment of vertical ridge augmentation in anterior aesthetic zone using onlay xenografts with titanium mesh versus the inlay bone grafting technique: A randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;46(11):1458-1465. doi: 10.1016/j.ijom.2017.04.021. Epub 2017 May 16.
- Nkenke E, Neukam FW. Autogenous bone harvesting and grafting in advanced jaw resorption: morbidity, resorption and implant survival. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7 Suppl 2:S203-17.
- Politi M, Robiony M. Localized alveolar sandwich osteotomy for vertical augmentation of the anterior maxilla. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Nov;57(11):1380-2. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90883-2. No abstract available.
- Rachmiel A, Shilo D, Aizenbud D, Emodi O. Vertical Alveolar Distraction Osteogenesis of the Atrophic Posterior Mandible Before Dental Implant Insertion. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jun;75(6):1164-1175. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.013. Epub 2017 Jan 21.
- Raghoebar GM, Meijndert L, Kalk WW, Vissink A. Morbidity of mandibular bone harvesting: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 May-Jun;22(3):359-65.
- Sakkas A, Wilde F, Heufelder M, Winter K, Schramm A. Autogenous bone grafts in oral implantology-is it still a "gold standard"? A consecutive review of 279 patients with 456 clinical procedures. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):23. doi: 10.1186/s40729-017-0084-4. Epub 2017 Jun 1.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Rutkowski JL. Vertical Alveolar Ridge Augmentation in Implant Dentistry: A Surgical Manual and Horizontal Alveolar Ridge Augmentation in Implant Dentistry: A Surgical Manual. Tolstunov L, ed. Hoboken, NJ: John Wiley & Sons, Inc. Hoboken, New Jersey. J Oral Implantol. 2016 Dec;42(6):518. doi: 10.1563/aaid-joi-D-Review.4206. No abstract available.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2019-05-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .