- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022538
Evaluación de la altura vertical en la osteotomía en sándwich del maxilar anterior: colocación de implantes simultánea versus diferida
Evaluación del aumento óseo vertical mediante osteotomía en sándwich segmentaria del maxilar anterior: colocación simultánea versus colocación tardía de implantes, un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las placas de fijación generalmente se usan para sostener el segmento óseo segmentado durante el aumento óseo vertical mediante osteotomía en sándwich e injerto óseo incrustado; para minimizar el movimiento del segmento óseo y permitir la formación de hueso nuevo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la altura ósea vertical lograda en el maxilar anterior en la osteotomía en sándwich segmentario vertical con colocación simultánea de implantes versus la misma técnica utilizando placas de fijación.
Descripción del procedimiento de Osteotomía Sandwich a realizar:
- Se realizará un colgajo piramidal de espesor total con incisión paracrestal vestibular y dos incisiones de liberación verticales ligeramente divergentes entre sí. Luego se reflejará el colgajo mucoperióstico exponiendo toda la placa cortical bucal sin reflejo de la mucosa palatina.
- La mucosa palatina no se reflejará para evitar la alteración del suministro de sangre al segmento movilizado para una cicatrización adecuada.
- Con un disco de carburo de tungsteno - de 1 mm de espesor y 10 mm de diámetro - se segmentará el hueso alveolar mediante un corte horizontal de 3 a 5 mm apical a la cresta del reborde, y dos cortes laterales verticales oblicuos a 1-2 mm de raíces de dientes adyacentes ligeramente convergentes hacia la cresta alveolar o casi paralelas entre sí; creando así un segmento óseo de forma trapezoidal pediculado sobre los tejidos palatinos adheridos.
- Luego, se revisarán los cortes horizontales y los dos verticales usando un juego de osteótomos graduados para dividir la cresta (cinceles finos) de ancho secuencial y un mazo liviano para garantizar que los cortes quirúrgicos lleguen al hueso esponjoso.
- A continuación, el segmento se movilizará crestalmente, pediculado sobre el tejido palatino no reflejado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 20 a 55 años. Sin predilección sexual.
- Pacientes libres de cualquier condición sistémica y enfermedades del metabolismo óseo que puedan interferir con la intervención quirúrgica, la cicatrización de los tejidos blandos o duros.
- Maxilar anterior edéntulo con reborde alveolar verticalmente deficiente de menos de 10 mm medidos desde la cresta del reborde alveolar hasta el piso nasal.
- Dimensión vertical normal con aumento del espacio entre arcadas.
- El número mínimo de dientes faltantes en la cresta alveolar maxilar anterior es de dos dientes anteriores adyacentes.
Criterio de exclusión:
- • Lesiones intraóseas (p. ej., quistes) o infecciones (p. absceso) que pueden retardar la cicatrización de la osteotomía.
- Procedimientos previos de injertos en la zona edéntula.
- Dimensiones horizontales deficientes de la cresta alveolar, es decir, el ancho es inferior a 5 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Osteotomía en sándwich con colocación simultánea de implantes
Este grupo se someterá a una osteotomía tipo sándwich y el segmento se fijará utilizando los implantes dentales colocados simultáneamente durante el mismo procedimiento quirúrgico.
El espacio restante se llenará con xenoinjerto.
|
Siguiendo el procedimiento de Osteotomía Sandwich descrito en la descripción del estudio, se realizarán los siguientes pasos:
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Osteotomía en sándwich mediante fijación de microplacas
Este grupo se someterá a un procedimiento de osteotomía en sándwich y el segmento se fijará con microplacas y tornillos, y el espacio se rellenará con xenoinjerto.
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Siguiendo el procedimiento de Osteotomía Sandwich descrito en la descripción del estudio, se realizarán los siguientes pasos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura final de la cresta alveolar vertical
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Medido en milímetros desde la cresta de la cresta alveolar hasta el suelo de la cavidad nasal mediante tomografía computarizada de haz cónico
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4 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente: escala del 1 al 10
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Medido en una escala del 1 al 10
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4 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Aldubai, Master's Degree Candidate at Faculty of Dentistry, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- CEBD-CU-2019-05-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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