- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04022538
Függőleges magasság értékelése elülső maxilláris szendvics osteotómiában: egyidejű és késleltetett implantátumbehelyezés
Függőleges csontnagyobbítás értékelése elülső maxilláris szegmentális szendvics-osteotómiával: szimultán versus késleltetett implantátumbeültetés, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rögzítőlemezeket általában a szegmentált csontszegmens megtámasztására használják függőleges csontnagyobbítás során, szendvics oszteotómiával és inlay csontátültetéssel; a csontszegmens mozgásának minimalizálása és az új csontképződés lehetővé tétele. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az elülső felső állkapocsban elért vertikális csontmagasság értékelése vertikális szegmentális szendvics osteotómiában, szimultán implantátum beültetés mellett, szemben ugyanazzal a technikával, rögzítőlemezekkel.
Az elvégzendő szendvics oszteotómiás eljárás leírása:
- Egy teljes vastagságú gúla alakú lebeny bukkális paracrestalis bemetszéssel és két, egymástól kissé eltérő függőleges kioldó bemetszéssel készül. Ekkor a nyálkahártya lebeny visszaverődik, feltárva az egész bukkális kérgi lemezt, anélkül, hogy a palatális nyálkahártya tükröződne.
- A palatális nyálkahártya nem tükröződik, hogy elkerüljük a mobilizált szegmens vérellátásának zavarát a megfelelő gyógyulás érdekében.
- Volfrámkarbid tárcsával - 1 mm vastag és 10 mm átmérőjű - az alveoláris csontot vízszintes, 3–5 mm-es, a gerinc taréjáig csúcsos metszéssel és két oldalsó, függőlegesen ferde vágással 1-2 mm távolságra szegmentálják. a szomszédos foggyökerek enyhén az alveoláris taréj felé konvergálnak vagy csaknem párhuzamosak egymással; így egy trapéz alakú csontszegmentum jön létre, amely a hozzátapadt palatális szövetekre támaszkodik.
- A vízszintes és a két függőleges vágást ezután soros szélességű, fokozatos gerinchasító (finomvéső) oszteotóm-készlet és egy könnyű kalapács segítségével felülvizsgálják annak biztosítására, hogy a műtéti vágások a szivacsos csontig érjenek el.
- Ezt követően a szegmenst krestalisan mobilizáljuk, és a nem tükröződő palatális szövetre helyezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 20-55 év. Nincs szexuális előszeretet.
- A betegek mentesek minden olyan szisztémás állapottól és csontanyagcsere-betegségtől, amely megzavarhatja a műtéti beavatkozást, a lágyszövetek vagy a keményszövetek gyógyulását.
- Fogatlan elülső felső állcsont függőlegesen hiányos alveolaris bordázattal, amely kevesebb, mint 10 mm, az alveoláris gerinctől az orrfenékig mérve.
- Normál függőleges méret megnövelt ívek közötti térrel.
- Az elülső maxilláris alveolaris gerincben a hiányzó fogak minimális száma két szomszédos elülső fog.
Kizárási kritériumok:
- • Csonton belüli elváltozások (pl. ciszták) vagy fertőzések (pl. tályog), amely késleltetheti az osteotómia gyógyulását.
- Korábbi oltási eljárások a fogtalan területen.
- Az alveoláris gerinc hiányos vízszintes méretei, azaz szélessége kisebb, mint 5 mm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szendvics osteotómia egyidejű implantátum beültetéssel
Ez a csoport Sandwich oszteotómiás eljáráson esik át, és a szegmentumot az egyidejűleg behelyezett fogászati implantátumokkal rögzítik ugyanazon műtéti eljárás során.
A fennmaradó rést xenograft segítségével pótoljuk.
|
A vizsgálat leírásában leírt Sandwich osteotomia eljárást követően a következő lépéseket kell végrehajtani:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szendvics osteotómia mikrolemezes rögzítéssel
Ezen a csoporton Sandwich oszteotómiás eljárást hajtanak végre, és a szegmenst mikrolemezekkel és csavarokkal rögzítik, a rést pedig xenograft segítségével töltik ki.
|
A vizsgálat leírásában leírt Sandwich osteotomia eljárást követően a következő lépéseket kell végrehajtani:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső függőleges alveoláris gerinc magasság
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
Milliméterben mérve az alveoláris gerinctől az orrüreg fenekéig, kúpos komputertomográfiával
|
4 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség: 1-től 10-ig terjedő skála
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
1-től 10-ig terjedő skálán mérve
|
4 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed Aldubai, Master's Degree Candidate at Faculty of Dentistry, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pietrokovski J, Massler M. Alveolar ridge resorption following tooth extraction. J Prosthet Dent. 1967 Jan;17(1):21-7. doi: 10.1016/0022-3913(67)90046-7. No abstract available.
- Bashutski JD, Wang HL. Common implant esthetic complications. Implant Dent. 2007 Dec;16(4):340-8. doi: 10.1097/ID.0b013e318159ca05.
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- El Hadidy MS, Mounir M, Abou-Elfetouh A, Barakat A. Assessment of vertical ridge augmentation and labial prominence using buccal versus palatal approaches for maxillary segmental sandwich osteotomy (inlay technique): A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Oct;20(5):722-728. doi: 10.1111/cid.12653. Epub 2018 Jul 18.
- Esposito M, Grusovin MG, Kwan S, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub3.
- Jensen OT, Kuhlke L, Bedard JF, White D. Alveolar segmental sandwich osteotomy for anterior maxillary vertical augmentation prior to implant placement. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Feb;64(2):290-6. doi: 10.1016/j.joms.2005.10.021. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2006 Jun;64(6):997.
- Kahnberg KE, Nystrom E, Bartholdsson L. Combined use of bone grafts and Branemark fixtures in the treatment of severely resorbed maxillae. Int J Oral Maxillofac Implants. 1989 Winter;4(4):297-304.
- Keestra JA, Barry O, Jong Ld, Wahl G. Long-term effects of vertical bone augmentation: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2016 Jan-Feb;24(1):3-17. doi: 10.1590/1678-775720150357.
- Laviv A, Jensen OT, Tarazi E, Casap N. Alveolar sandwich osteotomy in resorbed alveolar ridge for dental implants: a 4-year prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):292-303. doi: 10.1016/j.joms.2013.09.036. Epub 2013 Oct 5.
- Lim G, Lin GH, Monje A, Chan HL, Wang HL. Wound Healing Complications Following Guided Bone Regeneration for Ridge Augmentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):41-50. doi: 10.11607/jomi.5581. Epub 2017 Sep 22.
- Mansour HH, Badr A, Osman AH, Atef M. Anterior maxillary sandwich osteotomy technique with simultaneous implant placement: A novel approach for management of vertical deficiency. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):160-168. doi: 10.1111/cid.12687. Epub 2018 Nov 9.
- Milinkovic I, Cordaro L. Are there specific indications for the different alveolar bone augmentation procedures for implant placement? A systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):606-25. doi: 10.1016/j.ijom.2013.12.004. Epub 2014 Jan 19.
- Mounir M, Mounir S, Abou-Elfetouh A, Shaker MA. Assessment of vertical ridge augmentation in anterior aesthetic zone using onlay xenografts with titanium mesh versus the inlay bone grafting technique: A randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;46(11):1458-1465. doi: 10.1016/j.ijom.2017.04.021. Epub 2017 May 16.
- Nkenke E, Neukam FW. Autogenous bone harvesting and grafting in advanced jaw resorption: morbidity, resorption and implant survival. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7 Suppl 2:S203-17.
- Politi M, Robiony M. Localized alveolar sandwich osteotomy for vertical augmentation of the anterior maxilla. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Nov;57(11):1380-2. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90883-2. No abstract available.
- Rachmiel A, Shilo D, Aizenbud D, Emodi O. Vertical Alveolar Distraction Osteogenesis of the Atrophic Posterior Mandible Before Dental Implant Insertion. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jun;75(6):1164-1175. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.013. Epub 2017 Jan 21.
- Raghoebar GM, Meijndert L, Kalk WW, Vissink A. Morbidity of mandibular bone harvesting: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 May-Jun;22(3):359-65.
- Sakkas A, Wilde F, Heufelder M, Winter K, Schramm A. Autogenous bone grafts in oral implantology-is it still a "gold standard"? A consecutive review of 279 patients with 456 clinical procedures. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):23. doi: 10.1186/s40729-017-0084-4. Epub 2017 Jun 1.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Rutkowski JL. Vertical Alveolar Ridge Augmentation in Implant Dentistry: A Surgical Manual and Horizontal Alveolar Ridge Augmentation in Implant Dentistry: A Surgical Manual. Tolstunov L, ed. Hoboken, NJ: John Wiley & Sons, Inc. Hoboken, New Jersey. J Oral Implantol. 2016 Dec;42(6):518. doi: 10.1563/aaid-joi-D-Review.4206. No abstract available.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2019-05-27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .