- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022538
Utvärdering av vertikal höjd i främre överkäkssandwich-osteotomi: Samtidig kontra försenad implantatplacering
Utvärdering av vertikal benförstoring med anterior maxillär segmentell sandwich-osteotomi: simultan kontra fördröjd implantatplacering, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fixeringsplattor används vanligtvis för att stödja det segmenterade bensegmentet under vertikal benförstoring med sandwich-osteotomi och inläggsbentransplantation; för att minimera rörelsen av bensegmentet och möjliggöra ny benbildning. Därför är syftet med denna studie att utvärdera den vertikala benhöjden som uppnåtts vid den främre maxillan vid vertikal segmentell sandwichosteotomi med samtidig implantatplacering kontra samma teknik med fixeringsplattor.
Beskrivning av Sandwich Osteotomi procedur som ska göras:
- En pyramidformad flik i full tjocklek med buckalt parakresalt snitt och två vertikala släppande snitt som är något divergerande från varandra kommer att göras. Sedan kommer mucoperiosteal fliken att reflekteras och exponera hela den buckala kortikala plattan utan reflektion av palatala slemhinnan.
- Den palatala slemhinnan kommer inte att reflekteras för att undvika störningar av blodtillförseln till det mobiliserade segmentet för korrekt läkning.
- Med en volframkarbidskiva - 1 mm i tjocklek och 10 mm i diameter - kommer alveolbenet att segmenteras med ett horisontellt snitt 3 till 5 mm apikalt till toppen av åsen, och två laterala vertikalt sneda snitt 1-2 mm från intilliggande tänder rötter något konvergerande mot alveolär krön eller nästan parallellt med varandra; sålunda skapas ett trapetsformat bensegment som är pedikulerat på de fästa palatala vävnaderna.
- De horisontella och de två vertikala snitten kommer sedan att revideras med hjälp av en uppsättning graderade åssplittrande (finmejslar) osteotomer med sekventiell bredd och en lätt klubba för att säkerställa att de kirurgiska snitten är ner till svampigt ben.
- Segmentet kommer sedan att mobiliseras crestalt, pedikalt på den icke-reflekterade palatalvävnaden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall från 20-55 år. Ingen sexförkärlek.
- Patienter som är fria från systemiska tillstånd och benmetabolismsjukdomar som kan störa det kirurgiska ingreppet, mjukvävnad eller hårdvävnadsläkning.
- Edentulös främre överkäken med vertikalt bristfällig alveolrygg som är mindre än 10 mm mätt från krönet av alveolryggen till näsbotten.
- Normal vertikal dimension med ökat mellanvalvsutrymme.
- Minsta antalet saknade tänder i den främre överkäken alveolär kam är två intilliggande främre tänder.
Exklusions kriterier:
- • Intrabeniga lesioner (t.ex. cystor) eller infektioner (t.ex. abscess) som kan försena osteotomiläkningen.
- Tidigare transplantationsförfaranden i tandlösa området.
- Bristfälliga horisontella dimensioner på alveolryggen, dvs bredden är mindre än 5 mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sandwichosteotomi med samtidig implantatplacering
Denna grupp kommer att genomgå Sandwich-osteotomi och segmentet fixeras med hjälp av tandimplantaten som placeras samtidigt under samma kirurgiska ingrepp.
Den återstående luckan kommer att fyllas med hjälp av xenograft.
|
Efter Sandwich Osteotomi-proceduren som beskrivs i studiebeskrivningen kommer följande steg att utföras:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sandwich-osteotomi med fixering av mikroplattor
Denna grupp kommer att genomgå en Sandwich-osteotomiprocedur och segmentet kommer att fixeras med hjälp av mikroplattor och skruvar, och mellanrummet kommer att fyllas med hjälp av xenograft.
|
Efter Sandwich Osteotomi-proceduren som beskrivs i studiebeskrivningen kommer följande steg att utföras:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig vertikal alveolär nockhöjd
Tidsram: 4 månader postoperativt
|
Uppmätt i millimeter från krönet av alveolryggen till botten av näshålan med hjälp av datortomografi med konstråle
|
4 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet: skala från 1 till 10
Tidsram: 4 månader postoperativt
|
Mätt på en skala från 1 till 10
|
4 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Aldubai, Master's Degree Candidate at Faculty of Dentistry, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pietrokovski J, Massler M. Alveolar ridge resorption following tooth extraction. J Prosthet Dent. 1967 Jan;17(1):21-7. doi: 10.1016/0022-3913(67)90046-7. No abstract available.
- Bashutski JD, Wang HL. Common implant esthetic complications. Implant Dent. 2007 Dec;16(4):340-8. doi: 10.1097/ID.0b013e318159ca05.
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- El Hadidy MS, Mounir M, Abou-Elfetouh A, Barakat A. Assessment of vertical ridge augmentation and labial prominence using buccal versus palatal approaches for maxillary segmental sandwich osteotomy (inlay technique): A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Oct;20(5):722-728. doi: 10.1111/cid.12653. Epub 2018 Jul 18.
- Esposito M, Grusovin MG, Kwan S, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub3.
- Jensen OT, Kuhlke L, Bedard JF, White D. Alveolar segmental sandwich osteotomy for anterior maxillary vertical augmentation prior to implant placement. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Feb;64(2):290-6. doi: 10.1016/j.joms.2005.10.021. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2006 Jun;64(6):997.
- Kahnberg KE, Nystrom E, Bartholdsson L. Combined use of bone grafts and Branemark fixtures in the treatment of severely resorbed maxillae. Int J Oral Maxillofac Implants. 1989 Winter;4(4):297-304.
- Keestra JA, Barry O, Jong Ld, Wahl G. Long-term effects of vertical bone augmentation: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2016 Jan-Feb;24(1):3-17. doi: 10.1590/1678-775720150357.
- Laviv A, Jensen OT, Tarazi E, Casap N. Alveolar sandwich osteotomy in resorbed alveolar ridge for dental implants: a 4-year prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):292-303. doi: 10.1016/j.joms.2013.09.036. Epub 2013 Oct 5.
- Lim G, Lin GH, Monje A, Chan HL, Wang HL. Wound Healing Complications Following Guided Bone Regeneration for Ridge Augmentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):41-50. doi: 10.11607/jomi.5581. Epub 2017 Sep 22.
- Mansour HH, Badr A, Osman AH, Atef M. Anterior maxillary sandwich osteotomy technique with simultaneous implant placement: A novel approach for management of vertical deficiency. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):160-168. doi: 10.1111/cid.12687. Epub 2018 Nov 9.
- Milinkovic I, Cordaro L. Are there specific indications for the different alveolar bone augmentation procedures for implant placement? A systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):606-25. doi: 10.1016/j.ijom.2013.12.004. Epub 2014 Jan 19.
- Mounir M, Mounir S, Abou-Elfetouh A, Shaker MA. Assessment of vertical ridge augmentation in anterior aesthetic zone using onlay xenografts with titanium mesh versus the inlay bone grafting technique: A randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;46(11):1458-1465. doi: 10.1016/j.ijom.2017.04.021. Epub 2017 May 16.
- Nkenke E, Neukam FW. Autogenous bone harvesting and grafting in advanced jaw resorption: morbidity, resorption and implant survival. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7 Suppl 2:S203-17.
- Politi M, Robiony M. Localized alveolar sandwich osteotomy for vertical augmentation of the anterior maxilla. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Nov;57(11):1380-2. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90883-2. No abstract available.
- Rachmiel A, Shilo D, Aizenbud D, Emodi O. Vertical Alveolar Distraction Osteogenesis of the Atrophic Posterior Mandible Before Dental Implant Insertion. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jun;75(6):1164-1175. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.013. Epub 2017 Jan 21.
- Raghoebar GM, Meijndert L, Kalk WW, Vissink A. Morbidity of mandibular bone harvesting: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 May-Jun;22(3):359-65.
- Sakkas A, Wilde F, Heufelder M, Winter K, Schramm A. Autogenous bone grafts in oral implantology-is it still a "gold standard"? A consecutive review of 279 patients with 456 clinical procedures. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):23. doi: 10.1186/s40729-017-0084-4. Epub 2017 Jun 1.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Rutkowski JL. Vertical Alveolar Ridge Augmentation in Implant Dentistry: A Surgical Manual and Horizontal Alveolar Ridge Augmentation in Implant Dentistry: A Surgical Manual. Tolstunov L, ed. Hoboken, NJ: John Wiley & Sons, Inc. Hoboken, New Jersey. J Oral Implantol. 2016 Dec;42(6):518. doi: 10.1563/aaid-joi-D-Review.4206. No abstract available.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2019-05-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .