- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04022538
Valutazione dell'altezza verticale nell'osteotomia a sandwich mascellare anteriore: posizionamento dell'impianto simultaneo o ritardato
Valutazione dell'aumento osseo verticale utilizzando l'osteotomia a sandwich segmentale mascellare anteriore: posizionamento simultaneo o ritardato dell'impianto, uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le placche di fissaggio vengono solitamente utilizzate per supportare il segmento osseo segmentato durante l'aumento osseo verticale utilizzando l'osteotomia a sandwich e l'innesto osseo a intarsio; per ridurre al minimo il movimento del segmento osseo e consentire la formazione di nuovo osso. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'altezza ossea verticale raggiunta al mascellare anteriore nell'osteotomia sandwich segmentale verticale con posizionamento simultaneo dell'impianto rispetto alla stessa tecnica utilizzando placche di fissaggio.
Descrizione della procedura di osteotomia a sandwich da eseguire:
- Verrà eseguito un lembo piramidale a tutto spessore con incisione vestibolare paracrestale e due incisioni verticali di rilascio leggermente divergenti tra loro. Quindi il lembo mucoperiostale verrà riflesso esponendo l'intera placca corticale buccale senza riflesso della mucosa palatale.
- La mucosa palatale non verrà riflessa per evitare disturbi dell'afflusso di sangue al segmento mobilizzato per una corretta guarigione.
- Con un disco in carburo di tungsteno - 1 mm di spessore e 10 mm di diametro - l'osso alveolare sarà segmentato utilizzando un taglio orizzontale da 3 a 5 mm apicale rispetto alla cresta della cresta, e due tagli laterali verticalmente obliqui a 1-2 mm di distanza da radici di denti adiacenti leggermente convergenti verso la cresta alveolare o quasi parallele tra loro; creando così un segmento osseo di forma trapezoidale peduncolato sui tessuti palatali attaccati.
- I tagli orizzontali e i due verticali verranno quindi rivisti utilizzando una serie di osteotomi graduati a divisione della cresta (scalpelli fini) di larghezza sequenziale e un martello leggero per garantire che i tagli chirurgici siano fino all'osso spugnoso.
- Il segmento verrà quindi mobilizzato crestale, peduncolato sul tessuto palatale non riflesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 20 ai 55 anni. Nessuna predilezione sessuale.
- Pazienti esenti da qualsiasi condizione sistemica e malattie del metabolismo osseo che potrebbero interferire con l'intervento chirurgico, la guarigione dei tessuti molli o dei tessuti duri.
- Mascella anteriore edentula con cresta alveolare verticalmente carente inferiore a 10 mm misurata dalla cresta della cresta alveolare al pavimento nasale.
- Normale dimensione verticale con maggiore spazio interarcata.
- Il numero minimo di denti mancanti nella cresta alveolare mascellare anteriore è di due denti anteriori adiacenti.
Criteri di esclusione:
- • Lesioni intraossee (ad es. cisti) o infezioni (ad es. ascesso) che possono ritardare la guarigione dell'osteotomia.
- Precedenti procedure di innesto nell'area edentula.
- Dimensioni orizzontali carenti della cresta alveolare, cioè larghezza inferiore a 5 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Osteotomia a sandwich con posizionamento simultaneo dell'impianto
Questo gruppo verrà sottoposto a procedura di osteotomia a sandwich e il segmento verrà fissato utilizzando gli impianti dentali posizionati contemporaneamente durante la stessa procedura chirurgica.
Il divario rimanente verrà colmato utilizzando lo xenotrapianto.
|
Seguendo la procedura di osteotomia a sandwich descritta nella descrizione dello studio, verranno eseguiti i seguenti passaggi:
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Osteotomia a sandwich mediante fissazione con micropiastre
Questo gruppo verrà sottoposto a procedura di osteotomia a sandwich e il segmento verrà fissato utilizzando micropiastre e viti e il divario verrà riempito utilizzando xenotrapianto.
|
Seguendo la procedura di osteotomia a sandwich descritta nella descrizione dello studio, verranno eseguiti i seguenti passaggi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza cresta alveolare verticale finale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Misurato in millimetri dalla cresta della cresta alveolare al pavimento della cavità nasale mediante tomografia computerizzata a fascio conico
|
4 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente: scala da 1 a 10
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Misurato su una scala da 1 a 10
|
4 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed Aldubai, Master's Degree Candidate at Faculty of Dentistry, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pietrokovski J, Massler M. Alveolar ridge resorption following tooth extraction. J Prosthet Dent. 1967 Jan;17(1):21-7. doi: 10.1016/0022-3913(67)90046-7. No abstract available.
- Bashutski JD, Wang HL. Common implant esthetic complications. Implant Dent. 2007 Dec;16(4):340-8. doi: 10.1097/ID.0b013e318159ca05.
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- El Hadidy MS, Mounir M, Abou-Elfetouh A, Barakat A. Assessment of vertical ridge augmentation and labial prominence using buccal versus palatal approaches for maxillary segmental sandwich osteotomy (inlay technique): A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Oct;20(5):722-728. doi: 10.1111/cid.12653. Epub 2018 Jul 18.
- Esposito M, Grusovin MG, Kwan S, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub3.
- Jensen OT, Kuhlke L, Bedard JF, White D. Alveolar segmental sandwich osteotomy for anterior maxillary vertical augmentation prior to implant placement. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Feb;64(2):290-6. doi: 10.1016/j.joms.2005.10.021. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2006 Jun;64(6):997.
- Kahnberg KE, Nystrom E, Bartholdsson L. Combined use of bone grafts and Branemark fixtures in the treatment of severely resorbed maxillae. Int J Oral Maxillofac Implants. 1989 Winter;4(4):297-304.
- Keestra JA, Barry O, Jong Ld, Wahl G. Long-term effects of vertical bone augmentation: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2016 Jan-Feb;24(1):3-17. doi: 10.1590/1678-775720150357.
- Laviv A, Jensen OT, Tarazi E, Casap N. Alveolar sandwich osteotomy in resorbed alveolar ridge for dental implants: a 4-year prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):292-303. doi: 10.1016/j.joms.2013.09.036. Epub 2013 Oct 5.
- Lim G, Lin GH, Monje A, Chan HL, Wang HL. Wound Healing Complications Following Guided Bone Regeneration for Ridge Augmentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):41-50. doi: 10.11607/jomi.5581. Epub 2017 Sep 22.
- Mansour HH, Badr A, Osman AH, Atef M. Anterior maxillary sandwich osteotomy technique with simultaneous implant placement: A novel approach for management of vertical deficiency. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):160-168. doi: 10.1111/cid.12687. Epub 2018 Nov 9.
- Milinkovic I, Cordaro L. Are there specific indications for the different alveolar bone augmentation procedures for implant placement? A systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):606-25. doi: 10.1016/j.ijom.2013.12.004. Epub 2014 Jan 19.
- Mounir M, Mounir S, Abou-Elfetouh A, Shaker MA. Assessment of vertical ridge augmentation in anterior aesthetic zone using onlay xenografts with titanium mesh versus the inlay bone grafting technique: A randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;46(11):1458-1465. doi: 10.1016/j.ijom.2017.04.021. Epub 2017 May 16.
- Nkenke E, Neukam FW. Autogenous bone harvesting and grafting in advanced jaw resorption: morbidity, resorption and implant survival. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7 Suppl 2:S203-17.
- Politi M, Robiony M. Localized alveolar sandwich osteotomy for vertical augmentation of the anterior maxilla. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Nov;57(11):1380-2. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90883-2. No abstract available.
- Rachmiel A, Shilo D, Aizenbud D, Emodi O. Vertical Alveolar Distraction Osteogenesis of the Atrophic Posterior Mandible Before Dental Implant Insertion. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jun;75(6):1164-1175. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.013. Epub 2017 Jan 21.
- Raghoebar GM, Meijndert L, Kalk WW, Vissink A. Morbidity of mandibular bone harvesting: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 May-Jun;22(3):359-65.
- Sakkas A, Wilde F, Heufelder M, Winter K, Schramm A. Autogenous bone grafts in oral implantology-is it still a "gold standard"? A consecutive review of 279 patients with 456 clinical procedures. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):23. doi: 10.1186/s40729-017-0084-4. Epub 2017 Jun 1.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Rutkowski JL. Vertical Alveolar Ridge Augmentation in Implant Dentistry: A Surgical Manual and Horizontal Alveolar Ridge Augmentation in Implant Dentistry: A Surgical Manual. Tolstunov L, ed. Hoboken, NJ: John Wiley & Sons, Inc. Hoboken, New Jersey. J Oral Implantol. 2016 Dec;42(6):518. doi: 10.1563/aaid-joi-D-Review.4206. No abstract available.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2019-05-27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .