- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04022590
Kardiopulmonální trénink u obětí s mnohočetnými nemocemi aplikací nového oblečení pro snímání srdeční frekvence
Tri-service General Hospital
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snadno použitelné a servisní dotykové body umožňují pacientům/uživatelům uvědomit si hodnotu a stav jejich fyziologických funkcí/parametrů na základě jejich důkazů je důležité. Podle průzkumu v USA může 90 % lidí změnit svůj životní styl, zlepšit své osobní zdravotní povědomí, dosáhnout holistické zdravotní péče a zlepšit kvalitu svého života díky „kvantify Self“. Proto se buduje širší systém zdravotní péče, služby spotřeby zdraví nebo ekologický systém s cílem integrovat zdroje zdravotní péče, rozšířit služby zdravotní péče z nemocnic do komunit a domovů jednotlivců. Když lidé konzumují ve svém každodenním životě, může být současně nabídnuto okamžité vedení veřejného zdraví nebo odborná intervence, nejen může účinně udržovat zdraví jednotlivce, včasné odhalení možných fyziologických příznaků/parametrů může také oddálit progresi onemocnění a snížit zátěž zdravotnických pracovníků první linie. Proto je to éra chytré zdravotní péče, která poskytuje platformu zdravotnických služeb s aplikacemi (aplikacemi), které poskytují personalizované integrované lékařské služby. Aby však bylo možné sledovat nebo vyhodnocovat účinek léčby (tj. pohybový trénink), je stále třeba poskytovat prostřednictvím skutečné zpětné vazby jednotlivých fyziologických dat.
Oblečení s chytrou funkcí, která se dokáže propojit se sociálními médii a aplikacemi, se propaguje a prodává jako zboží pro chytré sporty nebo životní styl, jako jsou fyzické parametry související s cvičením a kvantifikace kvality spánku. Informace o fyziologii spánku shromážděné prostřednictvím oblečení, včetně stupně a kvality spánku, lze zaznamenávat a přenášet do vzdáleného zdravotního systému prostřednictvím aplikace APP a platformy cloudových služeb. Na této cloudové platformě si mohou zdravotní informace vyměňovat s lékaři klinického lékaře a nabízet uživatelům rady, zda jít do nemocnice na další vyšetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shang-Lin Chiang, PhD
- Telefonní číslo: 12677 8860287923311
- E-mail: andyyy520@yahoo.com.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang-Hsuan Lu, MS
- Telefonní číslo: 17070 8860287923311
- E-mail: katelinana@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 115
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Department of Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než dvě chronická onemocnění. (vícenásobné nemocnost)
- schopen mluvit a rozumět mandarínštině
- schopen chodit bez pomoci
- schopni používat chytré telefony a rozumět tomu, jak používat elektronické oblečení a související aplikaci
- souhlasili s tím, že budou randomizováni do jedné ze dvou skupin
Kritéria vyloučení:
- anamnéza rakoviny
- potvrzené psychiatrické onemocnění
- nemožnost účasti v důsledku komorbidních neurologických a muskuloskeletálních stavů
- anamnéza arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-oděvy
Účastníci s E-oblečením aerobní trénink doma
|
Elektronické oblečení dokázalo do chytrého telefonu účastníků pomocí modrého zubu prokázat informace o srdeční frekvenci nebo variabilitě srdeční frekvence (HRV).
Poté chytrý telefon vypočítá a poskytne vhodnou intenzitu aerobního tréninku pomocí mikrofonu, když účastníci aerobního tréninku cvičí.
Zdravá konzultace bude vzdělávat účastníky aerobního tréninku třikrát týdně po dobu 3 měsíců.
A každé tréninkové období je minimálně 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Účastníci se zdravou konzultací provádějí aerobní trénink doma.
|
Zdravá konzultace bude vzdělávat účastníky aerobního tréninku třikrát týdně po dobu 3 měsíců.
A každé tréninkové období je minimálně 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita (VO2 max v ml/kg/min)
Časové okno: 30 minut
|
Maximální VO2 během testování znamená také aerobní kapacitu
|
30 minut
|
|
Provozní zatížení ve wattech
Časové okno: 30 minut
|
Maximální pracovní zatížení během testování
|
30 minut
|
|
Odpočinek/Max Srdeční frekvence v tepech/min
Časové okno: 30 minut
|
klidová a maximální tepová frekvence při zátěžovém testu,
|
30 minut
|
|
O2 pulz v ml/úder,
Časové okno: 30 minut
|
Znamená to, že srdce pumpuje objem O2 při každém úderu srdce a také znamená funkci levé komory.
|
30 minut
|
|
systolický a diastolický krevní tlak v mm Hg,
Časové okno: 30 minut
|
Klidový a maximální krevní tlak při zátěžovém testu
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita (skóre)
Časové okno: 10 minut
|
Týdenní fyzická aktivita účastníků bude hodnocena výzkumnou sestrou pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – krátké formy, čínské verze, který má dobře zavedenou spolehlivost a validitu (Liou, Jwo, Yao, Chiang, & Huang, 2008 ).
Tento 7položkový přístroj měří čas (minutu) fyzické aktivity včetně domácích prací, dopravy, volnočasových aktivit a středně až intenzivní fyzické aktivity za posledních 7 dní.
|
10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (skóre)
Časové okno: 20 minut
|
Indikátor kvality života v této studii použije k vyhodnocení Short-Form 36.
Tchajwanská standardní verze SF-36 vyvinutá ve spolupráci s Dr.
Jui-Fen Rachel Lu a kol. v roce 1996 ukázaly dobře zavedenou spolehlivost a validitu.
|
20 minut
|
|
Deprese (skóre)
Časové okno: 10 minut
|
Symptomy deprese budou posuzovány pomocí 21-položkového BDI, což je dotazník s vlastní zprávou, který se často používá ke zkoumání úrovně deprese během předchozích dvou týdnů (Beck, Steer, & Brown, 1996).
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Smart clothes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdce; Komplikace
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na E-oděvy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasDokončenoÚzkost DepreseSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalDokončenoNespavostHongkong, Čína
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | Použití E-CigSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy