- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04022590
Treinamento Cardiopulmonar em Vítimas com Múltiplas Morbidades por Aplicação de Novas Roupas Sensoras de Frequência Cardíaca
Hospital Geral de três serviços
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pontos de contato de serviço e fáceis de usar permitem que os pacientes/usuários percebam o valor e o status de suas funções/parâmetros fisiológicos com base em suas evidências. De acordo com a pesquisa dos EUA, 90% das pessoas podem mudar seus comportamentos de estilo de vida, melhorar sua consciência de saúde pessoal, alcançar cuidados de saúde holísticos e melhorar sua qualidade de vida devido ao "Quantify Self". Portanto, um sistema de saúde mais amplo, serviços de consumo de saúde ou sistema ecológico vem sendo construído para integrar os recursos de saúde, estender os serviços de saúde do hospital para as comunidades e residências individuais. Quando as pessoas consomem em sua vida diária, orientações imediatas de saúde pública ou intervenção profissional podem ser oferecidas ao mesmo tempo, não apenas podem efetivamente manter a saúde dos indivíduos, detecção precoce de possíveis sinais/parâmetros fisiológicos, mas também podem retardar a progressão da doença e reduzir a carga dos profissionais de saúde de primeira linha. Portanto, é a era da saúde inteligente que fornece uma plataforma de serviços de saúde com APPs (aplicativos) para fornecer serviços médicos integrados personalizados. No entanto, a fim de monitorar ou avaliar o efeito do tratamento (ou seja, treinamento físico), ainda precisa ser fornecido por meio do feedback real dos dados fisiológicos individuais.
Roupas com função inteligente que é capaz de se conectar com mídias sociais e APPs tem promovido e comercializado como esportes inteligentes ou bens de monitoramento de estilo de vida, como parâmetros físicos relacionados ao exercício e quantificação da qualidade do sono. As informações de fisiologia do sono coletadas através das roupas, incluindo grau e qualidade do sono, podem ser gravadas e transmitidas ao sistema de saúde remoto via APP e plataforma de serviço em nuvem. Nesta plataforma de nuvem, as informações de saúde podem ser trocadas com os médicos do clínico, oferecendo conselhos para os usuários se devem ir ao hospital para um exame mais aprofundado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shang-Lin Chiang, PhD
- Número de telefone: 12677 8860287923311
- E-mail: andyyy520@yahoo.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: Liang-Hsuan Lu, MS
- Número de telefone: 17070 8860287923311
- E-mail: katelinana@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 115
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contato:
- Department of Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de duas doenças crônicas. (múltiplas morbidade)
- capaz de falar e entender mandarim
- capaz de andar sem ajuda
- capaz de usar smartphones e entender como usar roupas eletrônicas e aplicativos relacionados
- concordou em ser randomizado para um dos dois grupos
Critério de exclusão:
- uma história de câncer
- doença psiquiátrica confirmada
- incapacidade de participar devido a comorbidades neurológicas e condições musculoesqueléticas
- uma história de arritmia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E-roupas
Os participantes com roupas eletrônicas fazem treinamento aeróbico em casa
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As roupas eletrônicas podem fornecer informações de frequência cardíaca ou variabilidade da frequência cardíaca (HRV) para o smartphone dos participantes por dente azul.
Em seguida, o smartphone calculará e fornecerá a intensidade de treinamento aeróbico adequada pelo microfone quando os participantes fizerem treinamento aeróbico.
A consulta saudável ensinará os participantes a fazer treinamento aeróbico três vezes por semana durante 3 meses.
E cada período de treinamento é de pelo menos 30 minutos.
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Comparador Ativo: Exercício em casa
Os participantes com consulta saudável fazem treinamento aeróbico em casa.
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A consulta saudável ensinará os participantes a fazer treinamento aeróbico três vezes por semana durante 3 meses.
E cada período de treinamento é de pelo menos 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade aeróbica (VO2 max em ml/kg/min )
Prazo: 30 minutos
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VO2 máximo durante o teste, também significa capacidade aeróbica
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30 minutos
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Carga de trabalho em watt
Prazo: 30 minutos
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Carga máxima de trabalho durante o teste
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30 minutos
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Repouso/Máx Frequência cardíaca em batidas/min
Prazo: 30 minutos
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repouso e frequência cardíaca máxima durante o teste de esforço,
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30 minutos
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Pulso de O2 em ml/batimento,
Prazo: 30 minutos
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Isso significa que o coração bombeia o volume de O2 a cada batimento cardíaco e também significa a função do ventrículo esquerdo.
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30 minutos
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pressão arterial sistólica e diastólica em mm Hg,
Prazo: 30 minutos
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A pressão arterial máxima e de repouso durante o teste de esforço
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física (pontuações)
Prazo: 10 minutos
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A atividade física semanal dos participantes será avaliada por uma enfermeira pesquisadora usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - versão curta, versão chinesa, que tem confiabilidade e validade bem estabelecidas (Liou, Jwo, Yao, Chiang, & Huang, 2008 ).
Este instrumento de 7 itens mede o tempo (minuto) de atividade física, incluindo trabalho doméstico, transporte, atividade de lazer e atividade física de intensidade moderada a vigorosa nos últimos 7 dias.
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10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (pontuações)
Prazo: 20 minutos
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O indicador de qualidade de vida deste estudo utilizará o Short-Form 36 para avaliação.
A versão padrão de Taiwan SF-36 desenvolvida através da colaboração dos Drs.
Jui-Fen Rachel Lu et al. em 1996 mostrou confiabilidade e validade bem estabelecidas.
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20 minutos
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Depressão (pontuações)
Prazo: 10 minutos
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Os sintomas de depressão serão avaliados usando o BDI de 21 itens, que é um questionário de autorrelato frequentemente usado para examinar o nível depressivo durante as duas semanas anteriores (Beck, Steer e Brown, 1996)
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Smart clothes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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