Sekvenční hypo- a normotermická perfuze pro zachování rozšířených kritérií dárcovských jater pro transplantaci
25. července 2024 aktualizováno: Koji Hashimoto
Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti sekvenční hypotermické okysličené strojové perfuze a normotermické strojové perfuze pro zachování rozšířených kritérií dárcovských jater pro transplantaci
Bylo prokázáno, že hypotermická strojová perfuze (HMP) je prospěšná pro zachování jater dárců s rozšířenými kritérii (ECD) pro transplantaci.
Normotermní strojová perfuze (NMP) měla stejné výhody a také pohodlí při hodnocení kvality jater.
Výzkumníci navrhli provést sekvenční HMP (1-4 hodiny) a NMP (1-14 hodin) na 15 ECD lidských játrech pomocí institucionálně vyvinutého perfuzního zařízení pro transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace jater je úspěšnou terapií u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater, je však limitována nedostatkem dárcovských orgánů.
Kritéria dárců byla v posledních desetiletích rozšířena, nicméně rozšířená kritéria dárcovských jater (ECD) mohou vyvolat vyšší riziko komplikací.
Statické chladné skladování (SCS) je standardní postup pro uchování jater ex vivo po dobu asi 4 desetiletí, ale má omezení týkající se uchování jater ECD a zejména je obtížné hodnotit kvalitu jater před transplantací.
Bylo prokázáno, že hypotermická (stupeň 4-8 stupňů Celsia) strojová perfuze (HMP) a normotermní (stupeň 35-37 stupňů Celsia) strojová perfuze (NMP) jsou prospěšné pro zachování jater dárců s rozšířenými kritérii (ECD).
NMP měl také pohodlí při hodnocení kvality jater.
Vyšetřovatelé měli v institucích vyvinuté zařízení pro jaterní NMP použité u 25 pacientů se schválením IDE od FDA.
V této studii výzkumníci navrhují rozšířit použití zařízení na sekvenční HMP (1-4 hodiny) a NMP (1-14 hodin) na 15 ECD lidských játrech.
Půjde o prospektivní pilotní studii jednoho centra.
Bude zaznamenáván jaterní metabolismus a hydrodynamika během perfuze.
Transplantační postup a potransplantační péče se bude řídit klinickým standardem péče.
Doba sledování je 12 měsíců po transplantaci.
Primárním koncovým bodem bude míra přežití pacienta a primární nefunkčnosti (PNF) do 30 dnů po transplantaci, zatímco sekundárními cílovými body budou: Časná dysfunkce aloštěpu (EAD), 6 měsíců přežití pacienta a štěpu, maximální testy jaterních funkcí v prvních 7 dnech po transplantaci operační výsledky (operační doba, potřeba transfuze atd.), míra potransplantačního selhání ledvin, hodnocení histologické ischemické reperfuze (játra a žlučovodu), míra cévních komplikací, míra žlučových komplikací, délka pobytu v nemocnici a na JIP, míra odmítnutí, míra infekce, schopnost předpovídat funkci na základě markerů životaschopnosti „on-pump“ a výskyt nežádoucích účinků (AE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transplantaci jater
- Věk 18 nebo starší v době transplantace
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Příjemce částečných štěpů (rozdělení a žijící dárci)
- Mentálně nebo právně nezpůsobilí subjekty
- Neschopnost porozumět postupům kvůli jazykové bariéře
- Multiorgánová transplantace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perfuze jater
Zařízení: Zařízení pro perfuzi jaterního stroje (MP). Jaterní štěpy budou konzervovány při hypotermické a normotermické teplotě na institucionálně vyvinutém zařízení Liver MP Device a budou mít kontinuální perfuzi s přívodem kyslíku ve fázi uchování orgánů ex vivo. |
Dárcovská játra budou mít ex vivo kontinuální perfuzi na institucionálně vyvinutém zařízení Liver MP.
Teplota jaterních štěpů bude během perfuze kontrolována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití pacienta 1 měsíc po transplantaci
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
|
Přežití pacientů bude zaznamenáno 1 měsíc po transplantaci.
|
1 měsíc po transplantaci
|
|
přežití štěpu 1 měsíc po transplantaci
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
|
přežití štěpu bude zaznamenáno 1 měsíc po transplantaci.
Aloštěp bude považován za ztracený, pokud má pacient primární nefunkčnost (PNF), retransplantaci jater nebo v případě úmrtí pacienta.
|
1 měsíc po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra potransplantační časné dysfunkce aloštěpu (EAD)
Časové okno: v prvních 7 dnech po transplantaci
|
EAD je definována jako přítomnost jedné nebo více z následujících dříve definovaných pooperačních laboratorních analýz odrážejících poškození a funkci jater: bilirubin ≥10 mg/dl v pooperační den (POD) 7, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,6 v POD 7 a alanin nebo aspartátaminotransferázy (ALT nebo AST) >2000 IU/l během prvních 7 dnů.
|
v prvních 7 dnech po transplantaci
|
|
přežití pacienta 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
přežití pacientů bude zaznamenáno 6 měsíců po transplantaci.
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
přežití štěpu 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
přežití štěpu bude zaznamenáno 6 měsíců po transplantaci.
Aloštěp bude považován za ztracený, pokud má pacient primární nefunkčnost (PNF), retransplantaci jater nebo v případě úmrtí pacienta.
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Odhadovaná krevní ztráta při transplantační operaci
Časové okno: během operace
|
Odhadovaná ztráta krve (ml) během transplantační operace
|
během operace
|
|
vrchol alaninaminotransferáz v prvních 7 dnech po transplantaci
Časové okno: v prvních 7 dnech po transplantaci
|
maximální hladina (U/L) alaninaminotransferáz v prvních 7 dnech po transplantaci
|
v prvních 7 dnech po transplantaci
|
|
vrchol aspartátaminotransferáz během prvních 7 dnů po transplantaci
Časové okno: v prvních 7 dnech po transplantaci
|
maximální hladina (U/L) aspartátaminotransferáz v prvních 7 dnech po transplantaci
|
v prvních 7 dnech po transplantaci
|
|
celkový bilirubin 7. pooperační den
Časové okno: v pooperační den 7
|
celkový bilirubin (mg/dl) 7. pooperační den
|
v pooperační den 7
|
|
mezinárodní normalizovaný poměr v pooperační den 7
Časové okno: v pooperační den 7
|
mezinárodní normalizovaný poměr v pooperační den 7
|
v pooperační den 7
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 36 týdnů
|
Délka pobytu (dny) v nemocnici v době transplantace
|
až 36 týdnů
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 36 týdnů
|
Délka pobytu (dny) na JIP v době po transplantaci jater
|
až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Sequential perfusion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .