移植のための拡張基準ドナー肝臓を維持するための連続的な低体温および正常体温灌流

肝移植は、末期肝疾患患者の成功した治療法ですが、ドナー臓器の不足によって制限されています。 ドナー基準は過去数十年で拡張されましたが、拡張基準ドナー (ECD) 肝臓は合併症のリスクを高める可能性があります。 静的低温保存 (SCS) は、約 40 年間の ex vivo 肝臓保存の標準的な手順ですが、ECD 肝臓の保存には制限があり、特に移植前に肝臓の質を評価するのは不便です。 低体温 (摂氏 4 ～ 8 度) の機械灌流 (HMP) および常温 (摂氏 35 ～ 37 度) の機械灌流 (NMP) は、拡張基準ドナー (ECD) 肝臓をそれぞれ保存するのに有益であることが示されています。 NMP は、肝臓の品質評価にも便利でした。 治験責任医師は、FDA の IDE 承認を得て、25 人の患者に使用される肝臓 NMP 用に機関が開発した装置を持っていました。 現在の研究では、研究者は、15 の ECD ヒト肝臓のシーケンシャル HMP (1 ～ 4 時間) および NMP (1 ～ 14 時間) でデバイスの使用を拡大することを提案しています。 これは、単一センターの前向きパイロット研究になります。 灌流中の肝臓の代謝と流体力学が記録されます。 移植手順と移植後のケアは、臨床標準のケアに従います。 経過観察期間は移植後12ヶ月です。 一次エンドポイントは、移植後 30 日以内の患者の生存率と一次非機能 (PNF) の割合であり、二次エンドポイントは、早期同種移植片機能障害 (EAD)、患者および移植片の 6 か月生存率、ピーク肝機能検査です。移植後最初の 7 日間、手術結果 (手術時間、輸血の必要性など)、移植後の腎不全の発生率、組織学的虚血再灌流 (肝臓および胆管) の評価、血管合併症の発生率、胆道合併症の発生率、病院と ICU の滞在期間、拒絶率、感染率、「オンポンプ」生存率マーカーに基づいて機能を予測する能力、および有害作用 (AE) の発生率。