Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen hypo- ja normoterminen perfuusio pidennetyn kriteerin luovuttajan maksan säilyttämiseksi siirtoa varten

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Koji Hashimoto

Arvioi peräkkäisen hypotermisen happipitoisen koneperfuusion ja normotermisen koneperfuusion turvallisuus ja toteutettavuus pidennetyn kriteerin mukaisten luovuttajien maksan säilyttämiseksi siirtoa varten

Hypotermisen koneperfuusion (HMP) on osoitettu olevan hyödyllinen säilyttämään laajennetun ehdon luovuttajan (ECD) maksat siirtoa varten. Normotermisellä koneperfuusiolla (NMP) oli samat edut ja myös käyttömukavuus maksan laadun arvioinnissa. Tutkijat ehdottivat peräkkäistä HMP:tä (1–4 tuntia) ja NMP:tä (1–14 tuntia) 15 ECD-ihmisen maksalle käyttämällä laitoksessa kehitettyä perfuusiolaitetta maksansiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirto on onnistunut hoitomuoto loppuvaiheen maksasairautta sairastaville potilaille, mutta sitä rajoittaa luovuttajaelinten puute. Luovuttajien kriteerejä on laajennettu viime vuosikymmeninä, mutta laajennetut luovuttajamaksat (ECD) voivat lisätä komplikaatioiden riskiä. Staattinen kylmäsäilytys (SCS) on vakiomenetelmä maksan ex vivo -säilönnässä noin 4 vuosikymmenen ajan, mutta sillä on rajoituksia ECD-maksan säilyttämiselle ja erityisesti vaikeus arvioida maksan laatua ennen siirtoa. Hypotermisen (4–8 celsiusastetta) koneperfuusion (HMP) ja normaalilämpöisen (35–37 celsiusasteen) koneperfuusion (NMP) on osoitettu olevan hyödyllisiä säilyttämään laajennettujen kriteerien luovuttajamaksa (ECD). NMP:llä oli myös kätevää maksan laadun arviointia. Tutkijoilla oli laitoskehitetty laite maksan NMP:tä varten, jota käytettiin 25 potilaalla FDA:n IDE-hyväksynnän saaneen. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat laitteen käytön laajentamista peräkkäisessä HMP:ssä (1-4 tuntia) ja NMP:ssä (1-14 tuntia) 15 ECD-ihmisen maksassa. Tämä on yhden keskuksen tuleva pilottitutkimus. Maksan metabolia ja hydrodynamiikka perfuusion aikana kirjataan. Elinsiirtomenettely ja siirron jälkeinen hoito noudattavat kliinistä hoitostandardia. Seurantajakso on 12 kuukautta elinsiirron jälkeen. Ensisijainen päätepiste on potilaan eloonjäämisaste ja primaarinen toimintakyvyttömyys (PNF) 30 päivän kuluessa siirrosta, kun taas toissijaiset päätepisteet ovat: Early Allograft Dysfunction (EAD), 6 kuukauden potilaan ja siirteen eloonjääminen, maksan toimintatestien huippuarvot. ensimmäisten 7 päivän aikana siirrosta, kirurgiset tulokset (leikkausaika, verensiirron tarve jne.), munuaisten vajaatoiminnan määrä transplantaation jälkeen, histologisen iskemian reperfuusion arviointi (maksa ja sappitie), verisuonikomplikaatioiden määrä, sappikomplikaatioiden määrä, sairaalassa ja teho-osastolla oleskelun kesto, hylkäämisaste, infektioiden määrä, kyky ennustaa toiminta "on-pump" -elinkykymarkkereiden perusteella ja haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään maksansiirto
  • 18 vuotta tai vanhempi elinsiirron aikaan
  • Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Osittain siirrettyjen siirteiden vastaanottaja (jakaantuneet ja elävät luovuttajat)
  • Henkisesti tai laillisesti toimintakyvyttömät kohteet
  • Kyvyttömyys ymmärtää menettelyjä kielimuurien vuoksi
  • Monielimensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksan perfuusio

Laite: Maksakoneen perfuusiolaite (MP).

Maksasiirteitä säilytetään hypotermisessä ja normotermisessä lämpötilassa laitoskehitetyllä Liver MP Device -laitteella, ja niillä on jatkuva perfuusio hapen kanssa ex vivo -elinten säilytysvaiheessa.
Laite: Liver Machine Perfusion (MP) -laite
Luovuttajien maksassa on jatkuva ex vivo -perfuusio laitosten kehittämällä Liver MP -laitteella. Maksasiirteiden lämpötilaa valvotaan perfuusion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan eloonjääminen 1 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 kk siirrosta
Potilaan eloonjääminen kirjataan 1 kuukauden kuluttua siirrosta.
1 kk siirrosta
siirteen eloonjääminen 1 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 kk siirrosta
siirteen eloonjääminen kirjataan 1 kuukauden kuluttua siirron jälkeen. Siirrännäinen katsotaan kadonneeksi, jos potilaalla on ensisijainen toimintahäiriö (PNF), maksan uudelleensiirto tai jos potilas kuolee.
1 kk siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplantation jälkeisen varhaisen allograftin toimintahäiriön (EAD) määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
EAD määritellään yhden tai useamman seuraavista aiemmin määritellyistä leikkauksen jälkeisistä laboratoriotutkimuksista, jotka kuvastavat maksavauriota ja -toimintaa: bilirubiini ≥10 mg/dl leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 7, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,6 POD:ssa 7, ja alaniini- tai aspartaattiaminotransferaasit (ALT tai AST) >2000 IU/l ensimmäisten 7 päivän aikana.
ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
potilaan eloonjääminen 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
potilaan eloonjääminen kirjataan 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
6 kuukautta siirrosta
siirteen eloonjääminen 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
siirteen eloonjääminen kirjataan 6 kuukautta siirron jälkeen. Siirrännäinen katsotaan kadonneeksi, jos potilaalla on ensisijainen toimintahäiriö (PNF), maksan uudelleensiirto tai jos potilas kuolee.
6 kuukautta siirrosta
Arvioitu verenhukka elinsiirtoleikkauksessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Arvioitu verenhukka (ml) siirtoleikkauksen aikana
leikkauksen aikana
alaniiniaminotransferaasien huippuarvot ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
alaniiniaminotransferaasien huipputaso (U/L) ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
aspartaattiaminotransferaasien huippuarvot ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
aspartaattiaminotransferaasien huipputaso (U/L) ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
kokonaisbilirubiini leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
kokonaisbilirubiini (mg/dl) leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
kansainvälinen normalisoitu suhde leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
kansainvälinen normalisoitu suhde leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä) siirtohetkellä
jopa 36 viikkoa
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti
Oleskelun kesto (päiviä) teho-osastolla maksansiirron jälkeen
36 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Koji Hashimoto

Tutkijat

  • Päätutkija: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sequential perfusion

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa