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이식을 위한 확장된 기준 기증자 간을 보존하기 위한 순차적인 저체온 및 정상 체온 관류

2024년 7월 25일 업데이트: Koji Hashimoto

이식을 위한 확장된 기준 기증자 간을 보존하기 위한 순차적 저체온 산소화 기계 관류 및 정상 체온 기계 관류의 안전성 및 타당성 평가

저체온 기계 관류(HMP)는 이식을 위한 확장 기준 기증자(ECD) 간을 보존하는 데 유익한 것으로 나타났습니다. NMP(Normothermic machine perfusion)는 간 품질 평가에서 동일한 이점과 편의성을 가졌습니다. 연구자들은 간 이식을 위해 기관에서 개발한 관류 장치를 사용하여 15명의 ECD 인간 간에서 순차적 HMP(1-4시간) 및 NMP(1-14시간)를 수행할 것을 제안했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 이식은 말기 간 질환 환자에 대한 성공적인 치료법이지만 기증 장기가 부족하여 제한적입니다. 기증자 기준은 지난 수십 년 동안 확장되었지만 확장된 기준 기증자(ECD) 간은 합병증의 위험이 더 높을 수 있습니다. 정적 저온 저장(SCS)은 약 40년 동안 체외 간 보존을 위한 표준 절차이지만 ECD 간을 보존하는 데 한계가 있으며 특히 이식 전 간 품질을 평가하는 불편함이 있습니다. 저체온(섭씨 4-8도) 기계 관류(HMP) 및 정상 체온(섭씨 35-37도) 기계 관류(NMP)는 각각 확장 기준 기증자(ECD) 간을 보존하는 데 유익한 것으로 나타났습니다. NMP는 또한 간 품질 평가에 편리했습니다. 연구자들은 FDA의 IDE 승인을 받아 25명의 환자에게 사용되는 간 NMP용으로 기관에서 개발한 장치를 가지고 있었습니다. 현재 연구에서 조사관은 15 ECD 인간 간에서 순차적인 HMP(1-4시간) 및 NMP(1-14시간)에 대한 장치의 사용을 확장할 것을 제안하고 있습니다. 이것은 단일 센터 전향적 파일럿 연구가 될 것입니다. 관류 동안 간 대사 및 유체 역학이 기록됩니다. 이식 절차 및 이식 후 관리는 임상 치료 표준을 따릅니다. 추적 관찰 기간은 이식 후 12개월입니다. 1차 종료점은 이식 후 30일 이내의 환자 생존 및 1차 비기능(PNF) 비율이며, 2차 종료점은 다음과 같습니다: 조기 동종이식 부전(EAD), 6개월 환자 및 이식편 생존, 최고 간 기능 검사 이식 후 첫 7일 이내, 수술 결과(수술 시간, 수혈 요건 등), 이식 후 신부전 비율, 조직학적 허혈 재관류 평가(간 및 담관), 혈관 합병증 비율, 담도 합병증 비율, 병원 및 ICU 재원 기간, 거부율, 감염률, "온펌프(on-pump)" 생존 가능성 마커를 기반으로 기능을 예측하는 능력 및 부작용 발생률(AE).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간 이식을 받는 환자
  • 이식 당시 18세 이상
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 부분 이식 수혜자(분할 및 생체 기증자)
  • 정신적 또는 법적으로 무능력한 대상
  • 언어 장벽으로 인한 절차 이해 불가
  • 다기관 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 관류

장치: 간 기계 관류(MP) 장치

간 이식편은 기관에서 개발한 Liver MP 장치에서 저체온 및 정상 온도로 보존되며 생체 외 장기 보존 단계에서 산소 공급과 함께 지속적으로 관류됩니다.
장치: 간 기계 관류(MP) 장치
기증자 간은 기관에서 개발한 Liver MP 장치에서 생체 외 연속 관류를 갖게 됩니다. 간 이식편의 온도는 관류 중에 제어됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1개월 동안 환자 생존
기간: 이식 후 1개월
환자 생존은 이식 후 1개월에 기록될 것이다.
이식 후 1개월
이식 후 1개월 생존
기간: 이식 후 1개월
이식 생존은 이식 후 1개월에 기록됩니다. 동종이식은 환자가 일차 비기능(PNF), 간 재이식 또는 환자 사망의 경우 손실된 것으로 간주됩니다.
이식 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 조기 동종 이식 기능 장애(EAD)의 비율
기간: 이식 후 처음 7일 동안
EAD는 간 손상 및 기능을 반영하여 이전에 정의된 다음과 같은 수술 후 실험실 분석 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다. 수술 후 날(POD) 7에 빌리루빈 ≥10mg/dL, POD에서 국제 정상화 비율(INR) ≥1.6 7, 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT 또는 AST)가 첫 7일 이내에 >2000 IU/L.
이식 후 처음 7일 동안
이식 후 6개월 동안 환자 생존
기간: 이식 후 6개월
환자 생존은 이식 후 6개월에 기록될 것이다.
이식 후 6개월
이식 후 6개월 생존
기간: 이식 후 6개월
이식 생존은 이식 후 6개월에 기록됩니다. 동종이식은 환자가 일차 비기능(PNF), 간 재이식 또는 환자 사망의 경우 손실된 것으로 간주됩니다.
이식 후 6개월
이식 수술 시 예상 혈액 손실
기간: 수술 중
이식 수술 중 예상 출혈량(ml)
수술 중
이식 후 처음 7일 동안 피크 알라닌 아미노전이효소
기간: 이식 후 처음 7일 동안
이식 후 처음 7일 동안 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 피크 수준(U/L)
이식 후 처음 7일 동안
이식 후 처음 7일 동안 최고 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 이식 후 처음 7일 동안
이식 후 처음 7일 동안 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 피크 수준(U/L)
이식 후 처음 7일 동안
수술 후 7일째 총 빌리루빈
기간: 수술 후 7일째
수술 후 7일째 총 빌리루빈(mg/dL)
수술 후 7일째
수술 후 7일째 국제 표준화 비율
기간: 수술 후 7일째
수술 후 7일째 국제 표준화 비율
수술 후 7일째
입원 기간
기간: 최대 36주
이식 당시 병원 체류 기간(일수)
최대 36주
ICU 체류 기간
기간: 최대 36주
간이식 후 중환자실 체류 기간(일)
최대 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koji Hashimoto

수사관

  • 수석 연구원: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Sequential perfusion

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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