Sekventiell hypo- och normermisk perfusion för att bevara förlängda donatorlever för transplantation

Levertransplantation är en framgångsrik terapi för patienter med leversjukdom i slutstadiet, men begränsas av bristen på donatororgan. Givarkriterierna har utökats under de senaste decennierna, men de utökade kriterierna för donatorlever (ECD) kan inducera en högre risk för komplikationer. Statisk kylförvaring (SCS) är standardproceduren för ex vivo leverkonservering i cirka 4 decennier, men har begränsningen när det gäller att bevara ECD-lever och särskilt besväret att utvärdera leverkvaliteten före transplantation. Hypotermisk (4-8 Celsius grad) maskinperfusion (HMP) och Normotermisk (35-37 Celsius grad) maskinperfusion (NMP) har visat sig vara fördelaktiga för att bevara donatorlever med utökade kriterier (ECD). NMP hade också bekvämligheten vid bedömning av leverkvaliteten. Utredarna hade en institutionsutvecklad enhet för lever-NMP som användes på 25 patienter med FDA:s IDE-godkännande. I den aktuella studien föreslår utredarna att utvidga användningen av enheten på sekventiell HMP (1-4 timmar) och NMP (1-14 timmar) på 15 ECD mänskliga lever. Detta kommer att vara en prospektiv pilotstudie med ett enda centrum. Levermetabolismen och hydrodynamiken under perfusion kommer att registreras. Transplantationsproceduren och vård efter transplantation kommer att följa den kliniska standarden för vården. Uppföljningsperioden är 12 månader efter transplantationen. Den primära slutpunkten kommer att vara graden av patientöverlevnad och primär icke-funktion (PNF) inom 30 dagar efter transplantation, medan de sekundära slutpunkterna kommer att vara: Early Allograft Dysfunction (EAD), 6 månaders patient- och transplantatöverlevnad, toppleverfunktionstester under de första 7 dagarna efter transplantationen, operationsresultat (operationstid, transfusionsbehov etc.), frekvens av njursvikt efter transplantation, bedömning av histologisk ischemi-reperfusion (lever och gallgång), frekvens av vaskulära komplikationer, frekvens av gallvägskomplikationer, vistelsetid på sjukhus och intensivvårdsavdelning, avstötningsfrekvens, infektionsfrekvens, förmågan att förutsäga funktion baserat på viabilitetsmarkörer "på pumpen" och förekomsten av biverkningar (AE).