Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális hipo- és normatermikus perfúzió a meghosszabbított kritériumok szerinti donormáj megőrzésére transzplantációhoz

2023. április 11. frissítette: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Értékelje a szekvenciális hipotermiás oxigénes gépi perfúzió és a normoterm gépi perfúzió biztonságát és megvalósíthatóságát a meghosszabbított kritériumok szerinti donormáj megőrzése érdekében a transzplantációhoz

A hipotermiás gépi perfúzió (HMP) jótékony hatásúnak bizonyult a kiterjesztett kritériumok szerinti donormáj (ECD) megőrzésében transzplantációhoz. A normoterm gépi perfúzió (NMP) ugyanazokkal az előnyökkel és kényelmességgel bírt a májminőség-értékelés során. A kutatók 15 ECD humán májon szekvenciális HMP (1-4 óra) és NMP (1-14 óra) elvégzését javasolták, intézményi fejlesztésű perfúziós eszközzel a májátültetéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májtranszplantáció sikeres terápia a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél, azonban korlátozza a donorszerv hiánya. Az elmúlt évtizedekben a donorkritériumok kibővültek, azonban a kibővített donorkritériumok (ECD) növelhetik a szövődmények kockázatát. A statikus hidegtárolás (SCS) az ex vivo májkonzerválás szokásos eljárása körülbelül 4 évtizeden keresztül, de korlátozza az ECD-máj megőrzését, és különösen kényelmetlen a máj minőségének értékelése a transzplantáció előtt. A hipotermiás (4-8 Celsius fokos) gépi perfúzió (HMP) és a normoterm (35-37 Celsius fokos) gépi perfúzió (NMP) jótékony hatásúnak bizonyult a kiterjesztett kritériumú donor (ECD) máj megőrzésében. Az NMP-nek a májminőség felmérése is kényelmes volt. A kutatók 25 betegnél használtak egy, az FDA IDE jóváhagyásával rendelkező, intézeti fejlesztésű eszközt a máj NMP-hez. Jelen tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy 15 ECD humán májon szekvenciális HMP-n (1-4 óra) és NMP-n (1-14 óra) is bővítsék az eszköz használatát. Ez egy egyközpontú prospektív kísérleti tanulmány lesz. A máj metabolizmusát és hidrodinamikáját a perfúzió során rögzítjük. A transzplantációs eljárás és a transzplantáció utáni gondozás az ellátás klinikai színvonalát követi. A követési időszak a transzplantáció után 12 hónap. Az elsődleges végpont a beteg túlélési aránya és az elsődleges nem funkció (PNF) lesz a transzplantációt követő 30 napon belül, míg a másodlagos végpontok a következők: korai allograft diszfunkció (EAD), 6 hónapos beteg és graft túlélés, csúcs májfunkciós tesztek a transzplantációt követő első 7 napban a műtéti eredmények (műtéti idő, transzfúzió szükségessége stb.), a transzplantációt követő veseelégtelenség aránya, a szövettani ischaemia reperfúzió (máj és epevezeték) felmérése, az érrendszeri szövődmények aránya, az epeúti szövődmények aránya, a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kilökődési arány, a fertőzési arány, a funkció előrejelzésének képessége az „on-pump” életképességi markerek alapján, valamint a káros hatások (AE) előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májátültetésen átesett betegek
  • 18 éves vagy idősebb a transzplantáció idején
  • A tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Részleges átültetett átültetések címzettje (hasadt és élő donorok)
  • Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen alanyok
  • A nyelvi akadályok miatt képtelenség megérteni az eljárásokat
  • Többszervi transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Máj perfúzió

Eszköz: Liver Machine Perfusion (MP) készülék

A májtranszplantátumokat hipotermiás és normoterm hőmérsékleten konzerváljuk az intézeti fejlesztésű Liver MP Device-n, és az ex vivo szervkonzerválási fázisban folyamatos oxigénellátást kapunk.
Eszköz: Liver Machine Perfusion (MP) készülék
A donormáj ex vivo folyamatos perfúziója lesz az intézményi fejlesztésű Liver MP készüléken. A májtranszplantátumok hőmérsékletét a perfúzió során szabályozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg túlélése a transzplantáció után 1 hónappal
Időkeret: 1 hónappal a transzplantáció után
A betegek túlélését a transzplantáció után 1 hónappal rögzítik.
1 hónappal a transzplantáció után
graft túlélése 1 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 1 hónappal a transzplantáció után
a graft túlélését a transzplantáció után 1 hónappal rögzítik. Az allograft elveszettnek minősül, ha a beteg elsődleges nem funkcióval (PNF) szenved, máj újratranszplantációt hajtanak végre, vagy ha a beteg meghal.
1 hónappal a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a transzplantáció utáni korai allograft diszfunkció (EAD) aránya
Időkeret: az átültetést követő első 7 napban
Az EAD a következő, korábban meghatározott posztoperatív laboratóriumi analízisek közül egy vagy több jelenléte, amely tükrözi a májkárosodást és a májfunkciót: bilirubin ≥10 mg/dl a műtét utáni napon (POD) 7, nemzetközi normalizált arány (INR) ≥1,6 a POD-n 7, és az alanin vagy aszpartát aminotranszferázok (ALT vagy AST) >2000 NE/L az első 7 napon belül.
az átültetést követő első 7 napban
a beteg túlélése a transzplantáció után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
a betegek túlélési arányát a transzplantáció után 6 hónappal rögzítik.
6 hónappal a transzplantáció után
graft túlélése a transzplantáció után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
a graft túlélését a transzplantáció után 6 hónappal rögzítik. Az allograft elveszettnek minősül, ha a beteg elsődleges nem funkcióval (PNF) szenved, máj újratranszplantációt hajtanak végre, vagy ha a beteg meghal.
6 hónappal a transzplantáció után
Becsült vérveszteség a transzplantációs műtét során
Időkeret: műtét során
Becsült vérveszteség (ml) transzplantációs műtét során
műtét során
az alanin aminotranszferázok csúcsértéke a transzplantáció utáni első 7 napban
Időkeret: az átültetést követő első 7 napban
az alanin-aminotranszferázok csúcsszintje (U/L) a transzplantáció utáni első 7 napban
az átültetést követő első 7 napban
az aszpartát-aminotranszferázok csúcsértéke a transzplantációt követő első 7 napban
Időkeret: az átültetést követő első 7 napban
az aszpartát-aminotranszferázok csúcsszintje (U/L) a transzplantációt követő első 7 napban
az átültetést követő első 7 napban
teljes bilirubin a műtét utáni 7. napon
Időkeret: a műtét utáni 7. napon
összbilirubin (mg/dl) a műtét utáni 7. napon
a műtét utáni 7. napon
nemzetközi normalizált arány a műtét utáni 7. napon
Időkeret: a műtét utáni 7. napon
nemzetközi normalizált arány a műtét utáni 7. napon
a műtét utáni 7. napon
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 36 hétig
A kórházi tartózkodás időtartama (nap) a transzplantáció idején
36 hétig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 36 hétig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napok) a májátültetés után
36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sequential perfusion

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel